Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetsplatslivsstilsprogram för att minska diabetes och kardiovaskulär risk i Indien

12 september 2023 uppdaterad av: Mary Beth Weber, Emory University
Denna studie kommer att testa implementeringen, effektiviteten, kostnadseffektiviteten och acceptansen av ett livsstilsförbättrande program på arbetsplatsen som inkluderar livsstilsundervisning som leds av utbildade individer från arbetsplatsen och förbättringar i arbetsmiljön som kommer att göra det lättare för anställda med risk för diabetes. eller med omedicinerad diabetes för att gå ner i vikt, träna mer och äta en hälsosammare kost. Totalt 2000 deltagare på 10 arbetsplatser i södra, centrala och östra Indien kommer att vara involverade i denna studie under 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att implementera och utvärdera i ett pre-post-designförsök acceptansen, leveransen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett arbetsplatsbaserat livsstilsförbättrande paket inklusive ett peer-ledt utbildningsprogram för livsstilsförändringar (beskrivs nedan) utökat med förändringar i arbetsplatsmiljö som främjar socialt stöd, hälsosam kost och motion. Livsstilsutbildningsprogrammet kommer att omfatta 2 000 vuxna med prediabetes (HbA1c på 5,7-6,4%) eller omedicinerad diabetes (HbA1c ≥ 6,5% identifierats vid screening) på tio olika arbetsplatser i Indien (förändringar i arbetsmiljön kommer att påverka en mycket bredare population av anställda ). En blandad metod kommer att användas för att utvärdera genomförandet av programmet.

Deltagare med hög risk för diabetes eller med omedicinerad diabetes kommer att inskrivas i ett livsstilsinterventionsträningsprogram som inkluderar strategier för att bibehålla en hälsosam vikt, bibehålla sunda blodsockernivåer, äta en hälsosam kost, öka fysisk aktivitet, övervinna barriärer och bygga upp socialt stöd . Deltagarna kommer att tilldelas två mål att uppnå under livsstilsklasser; att öka den fysiska aktiviteten till minst 150 minuter per vecka med måttlig aktivitet och förlora minst 5 % av sin baslinjekroppsvikt. Deltagarna kommer också att ges kunskap och verktyg som är nödvändiga för att förbättra deras kostkvalitet och -kvantitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, Indien
        • Public Health Foundation of India

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥23 kg/m2 och/eller midjemått ≥90 cm för män och ≥80 cm för kvinnor
  • Prediabetiker (HbA1c på 5,7-6,4%) eller diabetiker (HbA1c≥6,5%)

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande några diabetesmediciner
  • Gravid eller ammar
  • Historik om hjärtsjukdom, aktuell allvarlig sjukdom eller tillstånd som skulle hindra deltagande i ett oövervakat fysisk aktivitets- och kostförändringsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram för livsstilsintervention
Deltagare med risk för att utveckla diabetes eller med omedicinerad diabetes kommer att delta i ett träningsprogram för livsstilsintervention. Individer i utbildningsprogrammet, såväl som icke-inskrivna arbetare på studieplatserna, kommer att exponeras för positiva förändringar på arbetsplatsen för att främja ökad fysisk aktivitet och hälsosammare kostvanor.
Deltagarna kommer att placeras i en kamratledd klass med 10 till 12 personer. Läroplanen innehåller sexton kärnsessioner som äger rum varje vecka under fyra månader följt av en underhållsperiod på åtta månader. Under livsstilsklasser kommer deltagarna att lära sig strategier för att äta en hälsosam kost, öka fysisk aktivitet, övervinna barriärer, bygga socialt stöd, nå och upprätthålla en hälsosam väntan och bibehålla sunda blodsockernivåer. Deltagarna kommer också att tilldelas mål att uppnå; öka fysisk aktivitet och förlora 5 % av sin kroppsvikt. Under underhållet kommer deltagarna att få SMS varannan vecka med tips och uppmuntran om livsstilsråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som når två eller fler kardiometaboliska riskmål
Tidsram: Årligen upp till 2 år

Det primära resultatet för att bedöma programmets effektivitet är en sammansättning av att uppnå två eller flera kardiometaboliska riskmål; deltagarna kommer att bedömas på antalet riskfaktorer som de förbättrar sig på (0-3) med framgång avgränsad av en HbA1c-minskning ≥0,5 %; en systolisk blodtrycksminskning ≥5 mm Hg; och en minskning av plasmatriglycerider ≥10 mg/dl.

Antal deltagare som når två eller flera kardiometabola riskmål kommer att rapporteras.

Årligen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år

Blodtrycket i mmHg kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmaskin årligen, från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till två år). Blodtrycksmätningar är följande:

Normal = systolisk, mindre än 120 och diastolisk, mindre än 80 Prehypertoni = systolisk, 120 - 139 eller diastolisk, 80 - 89 Högt blodtryck/(Hypertoni) Steg 1 = systoliskt, 140 - 159 eller diastoliskt, 90 - 99 (Hypertoni) Steg 2 = systolisk, 160 eller högre eller diastolisk, 100 eller högre Hypertensiv kris (nödvård behövs) = systolisk, Högre än 180 eller diastolisk, Högre än 110

Baslinje, årligen upp till 2 år
Genomsnittlig hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
HbA1c kommer att utvärderas genom blodtagning och bearbetning årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Antal nya diabetesfall
Tidsram: Baslinje, slutet av uppföljningen (upp till 2 år efter baslinjen)
Antal nya fall av diabetes är antalet deltagare som diagnostiserats med en nystartad diabetes med hjälp av HbA1c-testet (HbA1c-nivåer på 6,5 % eller högre indikerar diabetes). Antal nya fall av diabetes kommer att samlas in årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år).
Baslinje, slutet av uppföljningen (upp till 2 år efter baslinjen)
Genomsnittlig fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
Fastande plasmaglukos kommer att bedömas genom blodtagning. Fastande plasmaglukos kommer att samlas in årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år). Ett normalt fasteblodsocker vid uppvaknande är mindre än 100 mg/dl.
Baslinje, årligen upp till 2 år
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
BMI kommer att beräknas i kg/m^2 från årliga mått på höjd (m) och vikt (kg). BMI kommer att samlas in årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Genomsnittlig kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en digital våg. Vikt kommer att samlas in årligen efter interventionen från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Midjemått
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
Midjemåttet mäts i centimeter med ett icke-elastiskt måttband. Midjemåttet kommer att samlas in årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Antal patienter överviktiga eller feta
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
Antalet deltagare av deltagare som är överviktiga eller feta kommer att beräknas från body mass index årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till två år). Övervikt och fetma kommer att definieras med hjälp av WHO-rekommenderade utgångspunkter för asiatiska befolkningar: övervikt = BMI på 23-<27,5 kg/m^2 och fetma = BMI på 27,5 kg/m2 eller högre.
Baslinje, årligen upp till 2 år
Prevalens av hypertoni
Tidsram: Årligen upp till 2 år
Antal deltagare med högt blodtryck kommer att beräknas från årliga blodtrycksmätningar, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till två år). Hypertoni definieras som följande: Steg 1: systoliskt 140 - 159 mmHg eller diastoliskt 90 - 99 mmHg; Steg 2: systolisk 160 mmHg eller högre, eller diastolisk 100 mmHg eller högre; hypertensiv kris (akutvård behövs): systolisk högre än 180 mmHg eller diastolisk högre än 110 mmHg.
Årligen upp till 2 år
Genomsnittlig triglyceridnivå
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
Plasmatriglycerider kommer att bedömas genom blodtagning och kommer att bedömas årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till två år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Genomsnittlig lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
LDL-kolesterol kommer att bedömas via blodprov och kommer att mätas årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till två år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Genomsnittlig högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, årligen upp till 2 år
HDL-kolesterol kommer att bedömas via blodprov och kommer att mätas årligen, från baslinjen till slutet av studieuppföljningen (upp till 2 år).
Baslinje, årligen upp till 2 år
Antal patienter med prediabetes eller nyupptäckt diabetes som uppnår normoglykemi
Tidsram: Uppföljning av studieslut (upp till 2 år efter intervention)
Antal deltagare med dysglykemi (HbA1c > 5,7%) som når normoglykemi (HbA1c < 5,7%) i slutet av studien (upp till två år).
Uppföljning av studieslut (upp till 2 år efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Beräknad)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Träningsprogram för livsstilsintervention

3
Prenumerera