Worksite Lifestyle-programma voor het verminderen van diabetes en cardiovasculair risico in India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in een pre-post ontwerpproef de aanvaardbaarheid, levering, effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op de werkplek gebaseerd pakket voor verbetering van de levensstijl implementeren en evalueren, inclusief een door collega's geleid onderwijsprogramma voor verandering van levensstijl (hieronder beschreven), aangevuld met veranderingen in de werkomgeving die sociale ondersteuning, gezond eten en bewegen bevordert. Het leefstijleducatieprogramma omvat 2000 volwassenen met prediabetes (HbA1c van 5,7-6,4%) of niet-medicamenteuze diabetes (HbA1c ≥ 6,5% geïdentificeerd bij screening) op tien verschillende werkplekken in India (veranderingen in de werkomgeving zullen gevolgen hebben voor een veel bredere populatie van werknemers ). Een mixed-methods-benadering zal worden gebruikt om de uitvoering van het programma te evalueren.
Deelnemers met een hoog risico op diabetes of met niet-medicamenteuze diabetes zullen worden ingeschreven in een trainingsprogramma voor leefstijlinterventie dat strategieën omvat om een gezond gewicht te behouden, een gezond bloedglucosegehalte te behouden, gezond te eten, meer lichaamsbeweging te nemen, barrières te overwinnen en sociale steun op te bouwen . Deelnemers krijgen twee doelen toegewezen die ze moeten bereiken tijdens levensstijllessen; om de fysieke activiteit te verhogen tot ten minste 150 minuten per week van matige activiteit en ten minste 5% van hun basislichaamsgewicht te verliezen. Deelnemers krijgen ook kennis en hulpmiddelen die nodig zijn om de kwaliteit en kwantiteit van hun dieet te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië
- Madras Diabetes Research Foundation
-
New Delhi, Indië
- Public Health Foundation of India
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥23 kg/m2 en/of middelomtrek ≥90 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen
- Prediabetisch (HbA1c van 5,7-6,4%) of diabetisch (HbA1c≥6,5%)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel diabetesmedicatie
- Zwanger of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van hartziekte, huidige ernstige ziekte of aandoeningen die deelname aan een onbewaakt programma voor lichaamsbeweging en dieetverandering zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsprogramma voor leefstijlinterventie
Deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes of met niet-medicamenteuze diabetes zullen deelnemen aan een trainingsprogramma voor leefstijlinterventie.
Individuen in het trainingsprogramma, evenals niet-ingeschreven werknemers op de studielocaties, zullen worden blootgesteld aan positieve veranderingen op de werkplek om meer lichaamsbeweging en gezondere voeding te bevorderen.
|
De deelnemers worden geplaatst in door collega's geleide klassen van 10 tot 12 personen.
Het curriculum bevat zestien kernsessies die vier maanden lang wekelijks plaatsvinden, gevolgd door een onderhoudsperiode van acht maanden.
Tijdens levensstijllessen leren deelnemers strategieën voor het eten van een gezond dieet, het verhogen van fysieke activiteit, het overwinnen van barrières, het opbouwen van sociale steun, het bereiken en behouden van een gezonde wachttijd en het handhaven van gezonde bloedglucosewaarden.
Deelnemers krijgen ook doelen toegewezen die ze moeten bereiken; toenemende fysieke activiteit en het verliezen van 5% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Tijdens het onderhoud ontvangen deelnemers tweewekelijkse sms-berichten met tips en aanmoedigingen voor leefstijladviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat twee of meer cardiometabolische risicodoelen bereikt
Tijdsspanne: Jaarlijks maximaal 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat waarmee de effectiviteit van het programma wordt beoordeeld, is een combinatie van het bereiken van twee of meer cardiometabolische risicodoelen; deelnemers krijgen een score op basis van het aantal risicofactoren waarop zij verbeteren (0-3), waarbij het succes wordt afgebakend door een HbA1c-daling van ≥0,5%; een systolische bloeddrukdaling ≥5 mm Hg; en een afname van plasmatriglyceriden ≥10 mg/dl. Het aantal deelnemers dat twee of meer cardiometabolische risicodoelen bereikt, wordt gerapporteerd. |
Jaarlijks maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
De bloeddruk in mmHg wordt jaarlijks gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmachine, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal twee jaar). Bloeddrukmetingen zijn als volgt: Normaal = systolisch, minder dan 120 en diastolisch, minder dan 80 Prehypertensie = systolisch, 120 - 139 of diastolisch, 80 - 89 Hoge bloeddruk/(hypertensie) Fase 1 = systolisch, 140 - 159 of diastolisch, 90 - 99 Hoge bloeddruk (Hypertensie) Fase 2 = systolisch, 160 of hoger of diastolisch, 100 of hoger Hypertensieve crisis (spoedeisende zorg nodig) = systolisch, hoger dan 180 of diastolisch, hoger dan 110 |
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Gemiddeld hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
HbA1c wordt jaarlijks beoordeeld via bloedafname en -verwerking, vanaf het begin tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal 2 jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Aantal nieuwe diabetesgevallen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de follow-up (tot 2 jaar na de basislijn)
|
Het aantal nieuwe gevallen van diabetes is het aantal deelnemers bij wie een nieuw begin van diabetes is vastgesteld met behulp van de HbA1c-test (HbA1c-waarden van 6,5% of hoger duiden op diabetes).
Het aantal nieuwe gevallen van diabetes zal jaarlijks worden verzameld, vanaf het begin tot het einde van de follow-up van het onderzoek (tot 2 jaar).
|
Basislijn, einde van de follow-up (tot 2 jaar na de basislijn)
|
|
Gemiddelde nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
Nuchtere plasmaglucose zal worden beoordeeld via bloedafname.
Nuchtere plasmaglucose wordt jaarlijks verzameld, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal 2 jaar).
Een normale nuchtere bloedsuikerspiegel bij het ontwaken ligt onder de 100 mg/dl.
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
De BMI wordt berekend in kg/m^2 op basis van jaarlijkse metingen van lengte (m) en gewicht (kg).
De BMI wordt jaarlijks verzameld, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal 2 jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Gemiddeld lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogrammen met behulp van een digitale weegschaal.
Het gewicht wordt jaarlijks na de interventie verzameld, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal 2 jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een niet-elastisch meetlint.
De tailleomtrek wordt jaarlijks verzameld, vanaf het begin tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal 2 jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Aantal patiënten met overgewicht of obesitas
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers van deelnemers met overgewicht of obesitas wordt jaarlijks berekend op basis van de body mass index, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal twee jaar).
Overgewicht en obesitas zullen worden gedefinieerd aan de hand van door de WHO aanbevolen uitgangspunten voor Aziatische populaties: overgewicht = BMI van 23-<27,5 kg/m² en zwaarlijvig = BMI van 27,5 kg/m² of hoger.
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: Jaarlijks maximaal 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met hypertensie wordt berekend op basis van jaarlijkse bloeddrukmetingen, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal twee jaar).
Hypertensie wordt als volgt gedefinieerd: Fase 1: systolisch 140 - 159 mmHg of diastolisch 90 - 99 mmHg; Fase 2: systolisch 160 mmHg of hoger, of diastolisch 100 mmHg of hoger; hypertensieve crisis (spoedeisende zorg nodig): systolisch hoger dan 180 mmHg of diastolisch hoger dan 110 mmHg.
|
Jaarlijks maximaal 2 jaar
|
|
Gemiddeld triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
Plasmatriglyceriden zullen worden beoordeeld via bloedafname en zullen jaarlijks worden beoordeeld, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal twee jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
LDL-cholesterol zal worden beoordeeld via bloedafname en zal jaarlijks worden gemeten, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (maximaal twee jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde hogedichtheidlipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
HDL-cholesterol zal worden beoordeeld via bloedafname en zal jaarlijks worden gemeten, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up van het onderzoek (tot 2 jaar).
|
Basislijn, jaarlijks tot 2 jaar
|
|
Aantal patiënten met prediabetes of nieuw ontdekte diabetes die een normoglycemiepercentage bereiken
Tijdsspanne: Einde van de studiefollow-up (tot 2 jaar na de interventie)
|
Aantal deelnemers met dysglycemie (HbA1c > 5,7%) dat aan het einde van het onderzoek (tot twee jaar) normoglycemie bereikt (HbA1c < 5,7%).
|
Einde van de studiefollow-up (tot 2 jaar na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080327
- R01HL125442 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .