Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdssteds livsstilsprogram til reduktion af diabetes og kardiovaskulær risiko i Indien

12. september 2023 opdateret af: Mary Beth Weber, Emory University
Denne undersøgelse vil teste implementeringen, effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af ​​et livsstilsforbedringsprogram på arbejdspladsen, der inkluderer livsstilsundervisningstimer ledet af uddannede personer fra arbejdspladsen og forbedringer i arbejdsmiljøet, der vil gøre det lettere for medarbejdere, der er i risiko for diabetes. eller med umedicineret diabetes for at tabe sig, træne mere og spise en sundere kost. I alt 2000 deltagere fordelt på 10 arbejdspladser i Syd-, Central- og Østindien vil være involveret i denne undersøgelse i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil implementere og evaluere i et pre-post design-forsøg acceptabiliteten, leveringen, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en arbejdspladsbaseret livsstilsforbedringspakke, herunder et peer-ledet livsstilsændringsprogram (beskrevet nedenfor) udvidet med ændringer i arbejdspladsmiljø, der fremmer social støtte, sund kost og motion. Livsstilsundervisningsprogrammet vil omfatte 2000 voksne med prædiabetes (HbA1c på 5,7-6,4 %) eller umedicineret diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % identificeret ved screening) på tværs af ti forskellige arbejdspladser i Indien (ændringer i arbejdsmiljøet vil påvirke en meget bredere population af medarbejdere ). En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at evaluere implementeringen af ​​programmet.

Deltagere med høj risiko for diabetes eller med umedicineret diabetes vil blive tilmeldt et livsstilsinterventionstræningsprogram, der inkluderer strategier til at opretholde en sund vægt, opretholde sunde blodsukkerniveauer, spise en sund kost, øge fysisk aktivitet, overvinde barrierer og opbygge social støtte . Deltagerne vil blive tildelt to mål, de skal nå under livsstilstimerne; at øge den fysiske aktivitet til mindst 150 minutter om ugen med moderat aktivitet og tabe mindst 5 % af deres baseline kropsvægt. Deltagerne vil også få viden og værktøjer, der er nødvendige for at forbedre deres kostkvalitet og -kvantitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, Indien
        • Public Health Foundation of India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥23 kg/m2 og/eller taljeomkreds ≥90 cm for mænd og ≥80 cm for kvinder
  • Prædiabetiker (HbA1c på 5,7-6,4%) eller diabetiker (HbA1c≥6,5%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket diabetesmedicin
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med hjertesygdom, nuværende alvorlig sygdom eller tilstande, der ville hindre deltagelse i et uovervåget fysisk aktivitets- og kostomlægningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsprogram for livsstilsintervention
Deltagere med risiko for at udvikle diabetes eller med umedicineret diabetes vil deltage i et livsstilsinterventionstræningsprogram. Personer i træningsprogrammet, såvel som ikke-tilmeldte arbejdere på studiestederne, vil blive udsat for positive ændringer på arbejdspladsen for at fremme øget fysisk aktivitet og sundere kostvaner.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for livsstilsintervention
Deltagerne vil blive placeret i peer-ledede klasser på 10 til 12 personer. Læreplanen indeholder seksten kernesessioner, der finder sted ugentligt i fire måneder efterfulgt af en otte måneders vedligeholdelsesperiode. Under livsstilstimerne vil deltagerne lære strategier for at spise en sund kost, øge fysisk aktivitet, overvinde barrierer, opbygge social støtte, nå og opretholde en sund ventetid og opretholde sunde blodsukkerniveauer. Deltagerne vil også blive tildelt mål at nå; øger fysisk aktivitet og taber 5 % af deres baseline kropsvægt. Under vedligeholdelsen vil deltagerne modtage SMS-beskeder hver anden uge, der giver tips om livsstilsråd og opmuntring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når to eller flere kardiometaboliske risikomål
Tidsramme: Årligt op til 2 år

Det primære resultat, der vurderer programmets effektivitet, er en sammensætning af at opnå to eller flere kardiometaboliske risikomål; deltagere vil blive bedømt på antallet af risikofaktorer, de forbedrer sig på (0-3) med succes afgrænset af et HbA1c-fald på ≥0,5 %; et systolisk blodtryksfald ≥5 mm Hg; og et fald i plasmatriglycerider ≥10 mg/dl.

Antallet af deltagere, der når to eller flere kardiometaboliske risikomål, vil blive rapporteret.
Årligt op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år

Blodtrykket i mmHg vil blive målt med en automatisk blodtryksmaskine årligt fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til to år). Blodtryksmålinger er som følger:

Normal = systolisk, mindre end 120 og diastolisk, mindre end 80 Prehypertension = systolisk, 120 - 139 eller diastolisk, 80 - 89 Højt blodtryk/(Hypertension) Stadie 1 = systolisk, 140 - 159 eller diastolisk, 90 - 99 (Hypertension) Trin 2 = systolisk, 160 eller højere eller diastolisk, 100 eller højere Hypertensiv krise (nødvendig nødhjælp) = systolisk, Højere end 180 eller diastolisk, Højere end 110
Baseline, årligt op til 2 år
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
HbA1c vil blive vurderet via blodprøvetagning og behandling årligt, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til 2 år).
Baseline, årligt op til 2 år
Antal nye diabetestilfælde
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 2 år efter baseline)
Antal nye tilfælde af diabetes er antallet af deltagere, der er diagnosticeret med en ny debut af diabetes ved hjælp af HbA1c-testen (HbA1c-niveauer på 6,5 % eller højere indikerer diabetes). Antallet af nye tilfælde af diabetes vil blive indsamlet årligt, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til 2 år).
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 2 år efter baseline)
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
Fastende plasmaglukose vil blive vurderet via blodprøvetagning. Fastende plasmaglukose vil blive indsamlet årligt, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til 2 år). Et normalt fastende blodsukker ved opvågning er mindre under 100 mg/dl.
Baseline, årligt op til 2 år
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
BMI vil blive beregnet i kg/m^2 ud fra årlige mål for højde (m) og vægt (kg). BMI vil blive indsamlet årligt, fra baseline til slutningen af ​​studieopfølgningen (op til 2 år).
Baseline, årligt op til 2 år
Gennemsnitlig kropsvægt
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en digital vægt. Vægt vil blive indsamlet årligt efter intervention fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til 2 år).
Baseline, årligt op til 2 år
Taljemål
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd. Taljeomkreds vil blive indsamlet årligt, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til 2 år).
Baseline, årligt op til 2 år
Antal patienter overvægtige eller fede
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
Antallet af deltagere af deltagere, der er overvægtige eller fede vil blive beregnet ud fra body mass index årligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til to år). Overvægt og fedme vil blive defineret ved hjælp af WHO-anbefalede outpoints for asiatiske befolkninger: overvægt = BMI på 23-<27,5 kg/m^2 og fedme = BMI på 27,5 kg/m2 eller mere.
Baseline, årligt op til 2 år
Forekomst af hypertension
Tidsramme: Årligt op til 2 år
Antallet af deltagere med hypertension vil blive beregnet ud fra årlige blodtryksmålinger, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til to år). Hypertension er defineret som følgende: Stadium 1: systolisk 140 - 159 mmHg eller diastolisk 90 - 99 mmHg; Trin 2: systolisk 160 mmHg eller højere, eller diastolisk 100 mmHg eller højere; hypertensiv krise (nødhjælp nødvendig): systolisk højere end 180 mmHg eller diastolisk højere end 110 mmHg.
Årligt op til 2 år
Gennemsnitlig triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
Plasmatriglycerider vil blive vurderet via blodprøver og vil blive vurderet årligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til to år).
Baseline, årligt op til 2 år
Gennemsnitlig lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
LDL-kolesterol vil blive vurderet via blodprøver og vil blive målt årligt, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til to år).
Baseline, årligt op til 2 år
Gennemsnitlig højdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, årligt op til 2 år
HDL-kolesterol vil blive vurderet via blodprøve og vil blive målt årligt, fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (op til 2 år).
Baseline, årligt op til 2 år
Antal patienter med prædiabetes eller nyopdaget diabetes, der opnår normoglykæmi
Tidsramme: Slutopfølgning på studiet (op til 2 år efter intervention)
Antal deltagere med dysglykæmi (HbA1c > 5,7%), der når normoglykæmi (HbA1c < 5,7%) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til to år).
Slutopfølgning på studiet (op til 2 år efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Public Health Foundation of India
Madras Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Anslået)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram for livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner