Programa de estilo de vida en el lugar de trabajo para reducir la diabetes y el riesgo cardiovascular en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implementará y evaluará en una prueba de diseño previa y posterior la aceptabilidad, entrega, efectividad y rentabilidad de un paquete de mejora del estilo de vida basado en el lugar de trabajo que incluye un programa educativo de cambio de estilo de vida dirigido por pares (descrito a continuación) aumentado con cambios en el ambiente de trabajo que promuevan el apoyo social, la alimentación saludable y el ejercicio. El programa de educación sobre el estilo de vida incluirá a 2000 adultos con prediabetes (HbA1c de 5,7-6,4 %) o diabetes no medicada (HbA1c ≥ 6,5 % identificada en la evaluación) en diez lugares de trabajo diversos en la India (los cambios en el entorno del lugar de trabajo afectarán a una población mucho más amplia de empleados ). Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar la implementación del programa.
Los participantes con alto riesgo de diabetes o con diabetes no medicada se inscribirán en un programa de capacitación de intervención en el estilo de vida que incluye estrategias para mantener un peso saludable, mantener niveles saludables de glucosa en sangre, comer una dieta saludable, aumentar la actividad física, superar barreras y generar apoyo social. . A los participantes se les asignarán dos objetivos para lograr durante las clases de estilo de vida; aumentar la actividad física a por lo menos 150 minutos por semana de nivel moderado de actividad y perder al menos el 5 % de su peso corporal inicial. Los participantes también recibirán los conocimientos y las herramientas necesarias para mejorar la calidad y cantidad de su dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chennai, India
- Madras Diabetes Research Foundation
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New Delhi, India
- Public Health Foundation of India
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥23 kg/m2 y/o perímetro de cintura ≥90 cm para hombres y ≥80 cm para mujeres
- Prediabéticos (HbA1c de 5,7-6,4%) o diabéticos (HbA1c≥6,5%)
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando algún medicamento para la diabetes.
- embarazada o amamantando
- Historial de enfermedad cardíaca, enfermedad grave actual o condiciones que impedirían la participación en un programa de cambio de dieta y actividad física sin supervisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Entrenamiento de Intervención en el Estilo de Vida
Los participantes en riesgo de desarrollar diabetes o con diabetes no medicada participarán en un programa de capacitación de intervención de estilo de vida.
Las personas en el programa de capacitación, así como los trabajadores no inscritos en los sitios de estudio, estarán expuestos a cambios positivos en el lugar de trabajo para promover una mayor actividad física y dietas más saludables.
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Los participantes serán colocados en clases dirigidas por pares de 10 a 12 personas.
El plan de estudios contiene dieciséis sesiones básicas que ocurren semanalmente durante cuatro meses seguidas de un período de mantenimiento de ocho meses.
Durante las clases de estilo de vida, los participantes aprenderán estrategias para llevar una dieta saludable, aumentar la actividad física, superar barreras, crear apoyo social, alcanzar y mantener una espera saludable y mantener niveles saludables de glucosa en sangre.
A los participantes también se les asignarán objetivos a alcanzar; aumentar la actividad física y perder el 5% de su peso corporal inicial.
Durante el mantenimiento, los participantes recibirán mensajes de texto SMS quincenales que brindan consejos y aliento sobre el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzan dos o más objetivos de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años
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El resultado primario que evalúa la efectividad del programa es una combinación de lograr dos o más objetivos de riesgo cardiometabólico; los participantes recibirán una puntuación según la cantidad de factores de riesgo en los que mejoren (0-3) con el éxito delineado por una disminución de HbA1c ≥0,5%; una disminución de la presión arterial sistólica ≥5 mm Hg; y una disminución de los triglicéridos plasmáticos ≥10 mg/dl. Se informará el número de participantes que alcanzan dos o más objetivos de riesgo cardiometabólico. |
Anualmente hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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La presión arterial en mmHg se medirá con un tensiómetro automatizado anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento (hasta dos años). Las mediciones de la presión arterial son las siguientes: Normal = sistólica, menos de 120 y diastólica, menos de 80 Prehipertensión = sistólica, 120 - 139 o diastólica, 80 - 89 Presión arterial alta/(hipertensión) Etapa 1 = sistólica, 140 - 159 o diastólica, 90 - 99 Presión arterial alta (Hipertensión) Etapa 2 = sistólica, 160 o más o diastólica, 100 o más Crisis hipertensiva (se necesita atención de emergencia) = sistólica, más de 180 o diastólica, más de 110 |
Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Nivel medio de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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La HbA1c se evaluará mediante extracción y procesamiento de sangre anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Número de nuevos casos de diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del seguimiento (hasta 2 años después del valor inicial)
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El número de casos nuevos de diabetes es el número de participantes diagnosticados con una nueva aparición de diabetes mediante la prueba de HbA1c (los niveles de HbA1c del 6,5% o más indican diabetes).
El número de nuevos casos de diabetes se recopilará anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
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Valor inicial, final del seguimiento (hasta 2 años después del valor inicial)
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Glucosa plasmática media en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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La glucosa plasmática en ayunas se evaluará mediante extracción de sangre.
La glucosa plasmática en ayunas se recolectará anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
El nivel normal de azúcar en sangre en ayunas al despertar es inferior a 100 mg/dl.
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Índice de masa corporal medio (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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El IMC se calculará en kg/m^2 a partir de medidas anuales de altura (m) y peso (kg).
El IMC se recopilará anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Peso corporal medio
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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El peso se medirá en kilogramos utilizando una balanza digital.
El peso se recolectará anualmente después de la intervención desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros utilizando una cinta métrica no elástica.
La circunferencia de la cintura se recopilará anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Número de pacientes con sobrepeso u obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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El número de participantes con sobrepeso u obesidad se calculará a partir del índice de masa corporal anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta dos años).
El sobrepeso y la obesidad se definirán utilizando los puntos de referencia recomendados por la OMS para las poblaciones asiáticas: sobrepeso = IMC de 23-<27,5 kg/m^2 y obesidad = IMC de 27,5 kg/m2 o más.
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Prevalencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 2 años
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El número de participantes con hipertensión se calculará a partir de mediciones anuales de presión arterial, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta dos años).
La hipertensión se define de la siguiente manera: Etapa 1: sistólica 140 - 159 mmHg o diastólica 90 - 99 mmHg; Etapa 2: sistólica 160 mmHg o más, o diastólica 100 mmHg o más; crisis hipertensiva (se necesita atención de emergencia): sistólica superior a 180 mmHg o diastólica superior a 110 mmHg.
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Anualmente hasta 2 años
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Nivel medio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Los triglicéridos plasmáticos se evaluarán mediante extracción de sangre y se evaluarán anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta dos años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Lipoproteína media de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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El colesterol LDL se evaluará mediante extracción de sangre y se medirá anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta dos años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Lipoproteína media de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta 2 años
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El colesterol HDL se evaluará mediante extracción de sangre y se medirá anualmente, desde el inicio hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 2 años).
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Línea de base, anualmente hasta 2 años
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Número de pacientes con prediabetes o diabetes recién detectada que alcanzan tasas de normoglucemia
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio (Hasta 2 años después de la intervención)
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Número de participantes con disglucemia (HbA1c > 5,7%) que alcanzan la normoglucemia (HbA1c < 5,7%) al final del estudio (hasta dos años).
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Seguimiento al final del estudio (Hasta 2 años después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Weber, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080327
- R01HL125442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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