Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program stylu życia w miejscu pracy na rzecz zmniejszenia cukrzycy i ryzyka sercowo-naczyniowego w Indiach

12 września 2023 zaktualizowane przez: Mary Beth Weber, Emory University
To badanie przetestuje wdrożenie, skuteczność, opłacalność i akceptowalność programu poprawy stylu życia w miejscu pracy, który obejmuje zajęcia z edukacji dotyczącej stylu życia prowadzone przez przeszkolone osoby z miejsca pracy oraz ulepszenia środowiska w miejscu pracy, które ułatwią pracownikom zagrożonym cukrzycą lub z cukrzycą nieleczoną, aby schudnąć, więcej ćwiczyć i stosować zdrowszą dietę. Łącznie 2000 uczestników w 10 miejscach pracy w południowych, środkowych i wschodnich Indiach będzie zaangażowanych w to badanie przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wdroży i oceni w ramach próby projektowej przed postem dopuszczalność, realizację, skuteczność i opłacalność pakietu poprawy stylu życia opartego na miejscu pracy, w tym prowadzonego przez rówieśników programu edukacyjnego dotyczącego zmiany stylu życia (opisanego poniżej), uzupełnionego o zmiany w środowiska pracy, które promują wsparcie społeczne, zdrowe odżywianie i ćwiczenia. Program edukacji dotyczącej stylu życia obejmie 2000 osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c 5,7-6,4%) lub cukrzycą nieleczoną (HbA1c ≥ 6,5% stwierdzoną podczas badań przesiewowych) w dziesięciu różnych miejscach pracy w Indiach (zmiany w środowisku pracy będą miały wpływ na znacznie szerszą populację pracowników ). Do oceny realizacji programu zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych.

Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy lub z cukrzycą nieleczoną zostaną włączeni do programu szkoleniowego dotyczącego interwencji w styl życia, który obejmuje strategie utrzymania prawidłowej masy ciała, utrzymania prawidłowego poziomu glukozy we krwi, zdrowej diety, zwiększenia aktywności fizycznej, pokonywania barier i budowania wsparcia społecznego . Uczestnikom zostaną przypisane dwa cele do osiągnięcia podczas zajęć lifestylowych; zwiększyć aktywność fizyczną do co najmniej 150 minut tygodniowo o umiarkowanym poziomie aktywności i stracić co najmniej 5% wyjściowej masy ciała. Uczestnicy otrzymają również wiedzę i narzędzia niezbędne do poprawy jakości i ilości diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, Indie
        • Public Health Foundation of India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥23 kg/m2 i/lub obwód talii ≥90 cm dla mężczyzn i ≥80 cm dla kobiet
  • Stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7-6,4%) lub cukrzycowy (HbA1c≥6,5%)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chorób serca, obecna poważna choroba lub stany, które utrudniałyby udział w programie aktywności fizycznej bez nadzoru i zmiany diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia dotyczący interwencji w styl życia
Uczestnicy zagrożeni rozwojem cukrzycy lub z cukrzycą nieleczoną wezmą udział w programie szkoleniowym dotyczącym interwencji w zakresie stylu życia. Osoby biorące udział w programie szkoleniowym, a także niezarejestrowani pracownicy w ośrodkach badawczych będą narażeni na pozytywne zmiany w miejscu pracy w celu promowania zwiększonej aktywności fizycznej i zdrowszej diety.
Behawioralne: Program szkolenia dotyczący interwencji w styl życia
Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupach prowadzonych przez rówieśników liczących od 10 do 12 osób. Program obejmuje szesnaście podstawowych sesji, które odbywają się co tydzień przez cztery miesiące, po których następuje ośmiomiesięczny okres podtrzymujący. Podczas zajęć lifestylowych uczestnicy poznają strategie zdrowego odżywiania, zwiększania aktywności fizycznej, pokonywania barier, budowania wsparcia społecznego, osiągania i utrzymywania zdrowego wyczekiwania oraz utrzymywania prawidłowego poziomu glukozy we krwi. Uczestnikom zostaną również przypisane cele do osiągnięcia; zwiększenie aktywności fizycznej i utrata 5% wyjściowej masy ciała. Podczas konserwacji uczestnicy będą otrzymywać co dwa tygodnie wiadomości tekstowe SMS zawierające wskazówki dotyczące stylu życia i zachęty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dwa lub więcej celów w zakresie ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Rocznie do 2 lat

Podstawowy wynik oceniający skuteczność programu jest połączeniem osiągnięcia dwóch lub więcej celów w zakresie ryzyka kardiometabolicznego; uczestnicy będą oceniani na podstawie liczby czynników ryzyka, w zakresie których nastąpiła poprawa (0-3), a sukces będzie określony jako spadek HbA1c ≥0,5%; spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥5 mm Hg; i zmniejszenie stężenia trójglicerydów w osoczu ≥10 mg/dl.

Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli dwa lub więcej celów ryzyka kardiometabolicznego.
Rocznie do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat

Ciśnienie krwi w mmHg będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza corocznie, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (do dwóch lat). Pomiary ciśnienia krwi są następujące:

Normalne = skurczowe, poniżej 120 i rozkurczowe, poniżej 80. Stan przednadciśnieniowy = skurczowe, 120–139 lub rozkurczowe, 80–89 Wysokie ciśnienie krwi/(nadciśnienie) Etap 1 = skurczowe, 140–159 lub rozkurczowe, 90–99 Wysokie ciśnienie krwi (Nadciśnienie) Etap 2 = skurczowe, 160 lub więcej lub rozkurczowe, 100 lub więcej Kryzys nadciśnieniowy (potrzebna pomoc w nagłych przypadkach) = skurczowe, wyższe niż 180 lub rozkurczowe, wyższe niż 110
Podstawowy, roczny do 2 lat
Średni poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, rocznie do 2 lat
HbA1c będzie oceniana na podstawie pobierania i przetwarzania krwi co roku, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (do 2 lat).
Wartość podstawowa, rocznie do 2 lat
Liczba nowych przypadków cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec obserwacji (do 2 lat od wartości wyjściowej)
Liczba nowych przypadków cukrzycy to liczba uczestników, u których zdiagnozowano nowy początek cukrzycy za pomocą testu HbA1c (poziom HbA1c wynoszący 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę). Liczba nowych przypadków cukrzycy będzie zbierana corocznie, od wartości początkowej do końca obserwacji (do 2 lat).
Wartość wyjściowa, koniec obserwacji (do 2 lat od wartości wyjściowej)
Średnia glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, rocznie do 2 lat
Poziom glukozy w osoczu na czczo będzie oznaczany poprzez pobranie krwi. Poziom glukozy w osoczu na czczo będzie oznaczany corocznie, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji badania (do 2 lat). Normalny poziom cukru we krwi na czczo po przebudzeniu wynosi mniej niż 100 mg/dl.
Wartość podstawowa, rocznie do 2 lat
Średni wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat
BMI zostanie obliczone w kg/m^2 na podstawie rocznych pomiarów wzrostu (m) i masy ciała (kg). BMI będzie zbierane co roku, od wartości początkowej do końca obserwacji (do 2 lat).
Podstawowy, roczny do 2 lat
Średnia masa ciała
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat
Waga będzie mierzona w kilogramach za pomocą wagi cyfrowej. Masa ciała będzie zbierana corocznie po interwencji, od wartości początkowej do końca obserwacji kontrolnej (do 2 lat).
Podstawowy, roczny do 2 lat
Obwód talii
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach za pomocą nieelastycznej miarki. Obwód talii będzie zbierany co roku, od wartości początkowej do końca obserwacji kontrolnej (do 2 lat).
Podstawowy, roczny do 2 lat
Liczba pacjentów z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat
Liczba uczestników z nadwagą lub otyłością będzie obliczana corocznie na podstawie wskaźnika masy ciała, od wartości początkowej do końca obserwacji kontrolnej (do dwóch lat). Nadwaga i otyłość będą definiowane przy użyciu zalecanych przez WHO punktów końcowych dla populacji azjatyckich: nadwaga = BMI 23–<27,5 kg/m^2 i otyłość = BMI 27,5 kg/m2 lub więcej.
Podstawowy, roczny do 2 lat
Występowanie nadciśnienia
Ramy czasowe: Rocznie do 2 lat
Liczba uczestników z nadciśnieniem zostanie obliczona na podstawie corocznych pomiarów ciśnienia krwi, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (do dwóch lat). Nadciśnienie definiuje się następująco: Stopień 1: skurczowe 140–159 mmHg lub rozkurczowe 90–99 mmHg; Etap 2: skurczowe 160 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe 100 mmHg lub wyższe; przełom nadciśnieniowy (wymagana pomoc w nagłych przypadkach): ciśnienie skurczowe wyższe niż 180 mmHg lub rozkurczowe wyższe niż 110 mmHg.
Rocznie do 2 lat
Średni poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, rocznie do 2 lat
Poziom trójglicerydów w osoczu będzie oceniany poprzez pobranie krwi i będzie oceniany corocznie, od wartości wyjściowych do końca obserwacji kontrolnej (do dwóch lat).
Wartość podstawowa, rocznie do 2 lat
Średnia lipoproteina o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat
Cholesterol LDL będzie oceniany poprzez pobranie krwi i będzie mierzony corocznie, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji badania (do dwóch lat).
Podstawowy, roczny do 2 lat
Średnia lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Podstawowy, roczny do 2 lat
Cholesterol HDL będzie oceniany poprzez pobranie krwi i będzie mierzony corocznie, od wartości początkowej do końca obserwacji kontrolnej (do 2 lat).
Podstawowy, roczny do 2 lat
Liczba pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub nowo wykrytą cukrzycą, u których uzyskano normoglikemię
Ramy czasowe: Obserwacja po zakończeniu badania (do 2 lat po interwencji)
Liczba uczestników z dysglikemią (HbA1c > 5,7%), którzy osiągnęli normoglikemię (HbA1c < 5,7%) na koniec badania (do dwóch lat).
Obserwacja po zakończeniu badania (do 2 lat po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Public Health Foundation of India
Madras Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program szkolenia dotyczący interwencji w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj