Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsprogram på arbeidsstedet for å redusere diabetes og kardiovaskulær risiko i India

12. september 2023 oppdatert av: Mary Beth Weber, Emory University
Denne studien vil teste implementeringen, effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten av et livsstilsforbedringsprogram på arbeidsplassen som inkluderer livsstilsundervisningstimer ledet av trente personer fra arbeidsplassen og forbedringer i arbeidsmiljøet som vil gjøre det lettere for ansatte med risiko for diabetes. eller med umedisinert diabetes for å gå ned i vekt, trene mer og spise et sunnere kosthold. Totalt 2000 deltakere fordelt på 10 arbeidsplasser i Sør-, Sentral- og Øst-India vil være involvert i denne studien i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil implementere og evaluere i en pre-post design-forsøk akseptabiliteten, leveringen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en arbeidsstedbasert livsstilsforbedringspakke inkludert et peer-ledet livsstilsendringsprogram (beskrevet nedenfor) forsterket med endringer i arbeidsmiljø som fremmer sosial støtte, sunt kosthold og mosjon. Livsstilsopplæringsprogrammet vil omfatte 2000 voksne med prediabetes (HbA1c på 5,7-6,4%) eller umedisinert diabetes (HbA1c ≥ 6,5% identifisert ved screening) fordelt på ti forskjellige arbeidsplasser i India (endringer i arbeidsmiljøet vil påvirke en mye bredere populasjon av ansatte ). En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å evaluere implementeringen av programmet.

Deltakere med høy risiko for diabetes eller med umedisinert diabetes vil bli registrert i et livsstilsintervensjonstreningsprogram som inkluderer strategier for å opprettholde en sunn vekt, opprettholde sunne blodsukkernivåer, spise et sunt kosthold, øke fysisk aktivitet, overvinne barrierer og bygge sosial støtte . Deltakerne vil bli tildelt to mål som skal oppnås under livsstilstimer; å øke den fysiske aktiviteten til minst 150 minutter per uke med moderat aktivitetsnivå og miste minst 5 % av kroppsvekten ved baseline. Deltakerne vil også få kunnskap og verktøy som er nødvendige for å forbedre kostholdets kvalitet og kvantitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • New Delhi, India
        • Public Health Foundation of India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥23 kg/m2 og/eller midjeomkrets ≥90 cm for menn og ≥80 cm for kvinner
  • Prediabetiker (HbA1c på 5,7-6,4%) eller diabetiker (HbA1c≥6,5%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden noen diabetesmedisiner
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med hjertesykdom, nåværende alvorlig sykdom eller tilstander som ville hindre deltakelse i et uovervåket fysisk aktivitets- og kostholdsendringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram for livsstilsintervensjon
Deltakere med risiko for å utvikle diabetes eller med umedisinert diabetes vil delta i et treningsprogram for livsstilsintervensjon. Individer i opplæringsprogrammet, samt umeldte arbeidere ved studiestedene, vil bli utsatt for positive endringer på arbeidsstedet for å fremme økt fysisk aktivitet og sunnere kosthold.
Atferdsmessig: Treningsprogram for livsstilsintervensjon
Deltakerne vil bli plassert i en peer-ledede klasser på 10 til 12 personer. Læreplanen inneholder seksten kjerneøkter som foregår ukentlig i fire måneder etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på åtte måneder. Under livsstilstimer vil deltakerne lære strategier for å spise et sunt kosthold, øke fysisk aktivitet, overvinne barrierer, bygge sosial støtte, nå og opprettholde en sunn ventetid og opprettholde sunne blodsukkernivåer. Deltakerne vil også bli tildelt mål å nå; øke fysisk aktivitet og miste 5 % av kroppsvekten. Under vedlikehold vil deltakerne motta SMS-meldinger hver annen uke med tips og oppmuntringer om livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når to eller flere kardiometabolske risikomål
Tidsramme: Årlig inntil 2 år

Det primære resultatet for å vurdere programmets effektivitet er en sammensetning av å oppnå to eller flere kardiometabolske risikomål; deltakerne vil bli skåret på antall risikofaktorer de forbedrer seg på (0-3) med suksess avgrenset av en HbA1c-reduksjon ≥0,5 %; en systolisk blodtrykksreduksjon ≥5 mm Hg; og en reduksjon i plasmatriglyserider ≥10 mg/dl.

Antall deltakere som når to eller flere kardiometabolske risikomål vil bli rapportert.
Årlig inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år

Blodtrykket i mmHg vil bli målt med en automatisk blodtrykksmaskin årlig, fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil to år). Blodtrykksmålinger er som følger:

Normal = systolisk, mindre enn 120 og diastolisk, mindre enn 80 Prehypertensjon = systolisk, 120 - 139 eller diastolisk, 80 - 89 Høyt blodtrykk/(Hypertensjon) Stadium 1 = systolisk, 140 - 159 eller diastolisk, 90 - 99 (Hypertensjon) Trinn 2 = systolisk, 160 eller høyere eller diastolisk, 100 eller høyere Hypertensiv krise (nødvendig nødhjelp) = systolisk, Høyere enn 180 eller diastolisk, Høyere enn 110
Baseline, årlig opptil 2 år
Gjennomsnittlig hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
HbA1c vil bli vurdert via blodprøvetaking og behandling årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Antall nye diabetestilfeller
Tidsramme: Baseline, slutt på oppfølging (opptil 2 år etter baseline)
Antall nye tilfeller av diabetes er antallet deltakere som er diagnostisert med ny diabetes ved hjelp av HbA1c-testen (HbA1c-nivåer på 6,5 % eller høyere indikerer diabetes). Antall nye tilfeller av diabetes vil bli samlet inn årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år).
Baseline, slutt på oppfølging (opptil 2 år etter baseline)
Gjennomsnittlig fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
Fastende plasmaglukose vil bli vurdert via blodprøvetaking. Fastende plasmaglukose vil bli samlet inn årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år). Et normalt fastende blodsukker ved oppvåkning er mindre under 100 mg/dl.
Baseline, årlig opptil 2 år
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
BMI vil bli beregnet i kg/m^2 fra årlige mål på høyde (m) og vekt (kg). BMI vil bli samlet inn årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Gjennomsnittlig kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
Vekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av en digital vekt. Vekt vil bli samlet inn årlig etter intervensjon fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd. Midjeomkrets vil bli samlet inn årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Antall pasienter med overvekt eller fedme
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
Antall deltakere av deltakere som er overvektige eller overvektige vil bli beregnet fra kroppsmasseindeksen årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil to år). Overvekt og fedme vil bli definert ved å bruke WHO-anbefalte utfall for asiatiske befolkninger: overvekt = BMI på 23-<27,5 kg/m^2 og fedme = BMI på 27,5 kg/m2 eller høyere.
Baseline, årlig opptil 2 år
Prevalens av hypertensjon
Tidsramme: Årlig inntil 2 år
Antall deltakere med hypertensjon vil bli beregnet fra årlige blodtrykksmålinger, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil to år). Hypertensjon er definert som følgende: Stadium 1: systolisk 140 - 159 mmHg eller diastolisk 90 - 99 mmHg; Trinn 2: systolisk 160 mmHg eller høyere, eller diastolisk 100 mmHg eller høyere; hypertensiv krise (nødvendig akutthjelp): systolisk høyere enn 180 mmHg eller diastolisk høyere enn 110 mmHg.
Årlig inntil 2 år
Gjennomsnittlig triglyseridnivå
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
Plasmatriglyserider vil bli vurdert via blodprøvetaking og vil bli vurdert årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil to år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Gjennomsnittlig lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
LDL-kolesterol vil bli vurdert via blodprøvetaking og vil bli målt årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil to år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Gjennomsnittlig høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, årlig opptil 2 år
HDL-kolesterol vil bli vurdert via blodprøvetaking og vil bli målt årlig, fra baseline til slutten av studieoppfølgingen (opptil 2 år).
Baseline, årlig opptil 2 år
Antall pasienter med prediabetes eller nylig oppdaget diabetes som oppnår normoglykemi
Tidsramme: Slutt på studieoppfølging (opptil 2 år etter intervensjon)
Antall deltakere med dysglykemi (HbA1c > 5,7 %) som når normoglykemi (HbA1c < 5,7 %) ved slutten av studien (opptil to år).
Slutt på studieoppfølging (opptil 2 år etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Public Health Foundation of India
Madras Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Beth Weber, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080327
  • R01HL125442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere