피부암 및 그 전구체 예방에 대한 Polypodium Leucotomos의 임상시험
피부암 및 그 전구체 예방에 대한 Polypodium Leucotomos의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
Polypodium leucotomos는 동물 및 인간 모델에서 광보호 효과를 나타내는 추출물인 열대 고사리이며 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 건강 보조 식품으로 이용 가능합니다. Polypodium leucotomos 추출물(PLE)은 실험실, 동물 및 임상 연구에서 자유 라디칼 및 활성 산소 종을 제거하여 UV로 인한 손상을 완화하는 데 도움이 되는 강력한 항산화제 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 인간 연구에서 PLE의 경구 섭취는 UV에 의해 유발된 일광화상 세포 및 DNA 손상의 수를 현저하게 감소시키고 감광성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 PLE가 심각하게 보고된 부작용 없이 예외적으로 잘 견디는 것으로 보입니다.
PLE는 피부 질환을 포함한 많은 조건에 대한 수많은 실험에서 연구되었습니다. 태양 손상을 예방하기 위한 용량은 일반적으로 하루 480mg 범위이지만 임상 연구에서는 하루 최대 1200mg의 용량이 사용되었습니다. 지금까지 PLE의 사용으로 인한 심각한 부작용은 없었습니다(이러한 높은 내약성은 PLE의 임상적 사용에 대한 큰 관심의 이유 중 하나입니다). Polypodium vulgare와 같은 다른 고사리 종의 경구 섭취는 저혈압 및 심박수 증가와 관련이 있습니다. 이론상으로는 PLE에서도 유사한 부작용이 발생할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성;
- 가임 가능성, 음성 소변 임신 테스트 제공 및 효과적인 피임법 사용.
- 지난 2년 동안 피부과 의사가 진단한 AK 진단.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 2개 이상의 피부암 병력
- 치매의 역사
- 지난해 혈압(BP) <90/60 또는 심박수(HR) >110 또는 심근 감염 병력으로 정의되는 심혈관 질환
- 염증성 장질환/과민성 대장 증후군
- 지난 8주 동안 Fluorouracil, imiquimod, diclofenac 또는 광역동 요법으로 치료
- 향후 12개월 내 광역학 치료, 레이저 수술 등 보다 공격적인 AK 치료 모색 의향
- 심각한 정신 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 과도하게 증가시키는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헬리오케어
매일 240mg 경구 투여
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1년 동안 매일 240mg을 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
모양과 무게가 Heliocare 정제와 일치하는 설탕 알약을 매일 경구 투여합니다.
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보충제와 비슷하게 생긴 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 피부과 전문의(Dr. Asgari)가 수행한 전체 피부 검사로 측정한 새로운 임상적으로 보이는 AK의 총 수.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UV-유도된 시클로부탄 피리미딘 이합체 양성 세포의 조직학적 존재
기간: 1년
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1년
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펀치 생검에서 얻은 생검 표본에서 Verhoeff 염색을 사용하여 평가된 태양 탄성 탄성의 정도
기간: 1년
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1년
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햇볕에 노출된 피부의 햇볕에 탄 세포 수
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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