Zkouška Polypodium Leucotomos v prevenci rakoviny kůže a jejích prekurzorů
Pilotní test Polypodium Leucotomos v prevenci rakoviny kůže a jejích prekurzorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polypodium leucotomos je tropická kapradina, jejíž extrakt prokázal fotoprotektivní účinky na zvířecích i lidských modelech a v současnosti je dostupný jako volně prodejný doplněk stravy. V laboratorních, zvířecích a klinických studiích bylo prokázáno, že extrakt z Polypodium leucotomos (PLE) slouží jako silný antioxidant, který pomáhá zmírňovat poškození způsobené UV zářením tím, že zachycuje volné radikály a reaktivní formy kyslíku. Bylo prokázáno, že perorální konzumace PLE ve studiích na lidech významně snižuje počet buněk spálených UV zářením a poškození DNA a inhibuje fotosenzibilizaci. Důležité je, že PLE se zdá být výjimečně dobře tolerován bez závažných hlášených nežádoucích vedlejších účinků.
PLE byl studován v mnoha studiích pro mnoho stavů, včetně kožních onemocnění. V klinických studiích byly použity dávky až 1200 mg denně, ačkoli dávky pro prevenci poškození sluncem jsou typicky v rozmezí 480 mg denně. Dosud nebyly jednoznačně připisovány žádné závažné nežádoucí účinky užívání PLE (tato vysoká snášenlivost je jedním z důvodů velkého zájmu o klinické využití PLE). Orální konzumace jiných druhů kapradin, jako je Polypodium vulgare, byla spojována s nízkým krevním tlakem a zvýšenou srdeční frekvencí. Z teoretického hlediska mohou být podobné vedlejší účinky možné u PLE.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být muž nebo žena a musí být starší 18 let.
Pacientky musí mít:
- Neplodnost;
- Možnost otěhotnět, za předpokladu negativního těhotenského testu z moči a používání účinné antikoncepce.
- Dermatologem stanovená diagnóza AK v posledních 2 letech.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza > 2 rakoviny kůže za posledních 5 let
- Historie demence
- Kardiovaskulární onemocnění, definované jako krevní tlak (BP) < 90/60 nebo srdeční frekvence (HR) > 110 za poslední rok nebo anamnéza infekce myokardu
- Zánětlivé onemocnění střev/syndrom dráždivého tračníku
- Léčba fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamická terapie v posledních 8 týdnech
- Záměr vyhledat agresivnější terapii AK jako je fotodynamická terapie, laserová operace v příštích 12 měsících
- Vážná psychická nemoc
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo nepřiměřeně zvyšoval riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Heliocare
240 mg podávaných perorálně denně
|
240 mg užívaných perorálně denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
denně bude perorálně podávána cukrová pilulka odpovídající vzhledu a hmotnosti tablet Heliocare
|
Pilulka, která vypadá podobně jako doplněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet nových klinicky viditelných AK měřený úplným kožním vyšetřením provedeným zaslepeným, certifikovaným dermatologem (Dr. Asgari).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologická přítomnost buněk pozitivních na cyklobutanpyrimidinový dimer indukovaný UV zářením
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Stupeň solární elastózy hodnocený pomocí Verhoeffova barvení na bioptických vzorcích získaných z punčové biopsie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Počty spálených buněk na kůži vystavené slunci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno