- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813902
Um teste de Polypodium Leucotomos na prevenção do câncer de pele e seus precursores
Um teste piloto de Polypodium Leucotomos na prevenção do câncer de pele e seus precursores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Polypodium leucotomos é uma samambaia tropical, cujo extrato mostrou efeitos fotoprotetores em modelos animais e humanos, e está atualmente disponível como suplemento dietético sem receita. O extrato de Polypodium leucotomos (PLE) foi demonstrado em estudos laboratoriais, animais e clínicos como um potente antioxidante que ajuda a mitigar os danos induzidos por UV, eliminando radicais livres e espécies reativas de oxigênio. O consumo oral de PLE em estudos humanos demonstrou reduzir significativamente o número de células de queimaduras solares induzidas por UV e danos ao DNA, além de inibir a fotossensibilização. É importante ressaltar que o PLE parece ser excepcionalmente bem tolerado, sem efeitos colaterais adversos graves relatados.
O PLE foi estudado em vários ensaios para muitas condições, incluindo doenças de pele. Doses de até 1200 mg por dia foram usadas em estudos clínicos, embora as doses para prevenção de danos causados pelo sol estejam tipicamente na faixa de 480 mg por dia. Até o momento, nenhum efeito adverso grave foi claramente atribuído ao uso de PLE (essa alta tolerabilidade é uma das razões para o grande interesse no uso clínico de PLE). O consumo oral de outras espécies de samambaia, como Polypodium vulgare, tem sido associado à pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca. Em termos teóricos, efeitos colaterais semelhantes podem ser possíveis com o PLE.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade.
Pacientes do sexo feminino devem ser de:
- Potencial não fértil;
- Potencial para engravidar, desde que teste de gravidez de urina negativo e uso de contracepção eficaz.
- Diagnóstico dermatológico de QA nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- História de > 2 cânceres de pele nos últimos 5 anos
- História de demência
- Doença cardiovascular, definida como pressão arterial (PA) <90/60 ou frequência cardíaca (FC) >110 no último ano ou história de infecção miocárdica
- Doença inflamatória intestinal/síndrome do intestino irritável
- Tratamento com Fluorouracil, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica nas últimas 8 semanas
- Intenção de buscar terapia AK mais agressiva, como terapia fotodinâmica, cirurgia a laser nos próximos 12 meses
- Doença psicológica grave
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Qualquer doença ou condição que interfira na participação no estudo ou aumente indevidamente o risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Heliocare
240 mg administrados por via oral diariamente
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240 mg por via oral diariamente ao longo de 1 ano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
uma pílula de açúcar correspondente ao comprimido Heliocare em aparência e peso será administrada por via oral diariamente
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Uma pílula que parece semelhante ao suplemento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de novas AKs clinicamente visíveis, conforme medido por um exame completo da pele realizado por um dermatologista cego e certificado (Dr. Asgari).
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença histológica de células positivas de dímero de pirimidina de ciclobutano induzidas por UV
Prazo: um ano
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um ano
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Grau de elastose solar avaliado pela coloração de Verhoeff em espécimes de biópsia obtidos de biópsia por punção
Prazo: um ano
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um ano
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Contagens de células queimadas pelo sol na pele exposta ao sol
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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