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Um teste de Polypodium Leucotomos na prevenção do câncer de pele e seus precursores

6 de março de 2019 atualizado por: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

Um teste piloto de Polypodium Leucotomos na prevenção do câncer de pele e seus precursores

Esta proposta descreve um estudo piloto para reunir evidências preliminares de eficácia, tolerabilidade e toxicidade de PLE oral entre uma população de câncer de pele de alto risco para a prevenção de ceratose actínica (AKs) e queratinócitos (KCs) para obter informações sobre métodos ideais de recrutamento, desenvolvimento da intervenção, coleta de dados e promoção da adesão ao protocolo antes da realização de um estudo completo. O desfecho clínico primário são as AKs medidas por um dermatologista clínico, com o câncer de pele como desfecho clínico secundário. Os investigadores também avaliarão marcadores histológicos de dano ultravioleta (UV), que já demonstraram ser reduzidos com o uso de PLE oral em estudos humanos, ou seja, a formação de células positivas de dímeros de ciclopirimidina induzidas por UV e o número de células queimadas pelo sol entre os queratinócitos epidérmicos . Os resultados gerados a partir desta proposta formarão a base de um ensaio clínico completo do efeito do PLE no risco de AKs e KCs. Os resultados também podem fornecer informações sobre este promissor suplemento dietético que pode fornecer proteção extra para uma população de alto risco de câncer de pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Polypodium leucotomos é uma samambaia tropical, cujo extrato mostrou efeitos fotoprotetores em modelos animais e humanos, e está atualmente disponível como suplemento dietético sem receita. O extrato de Polypodium leucotomos (PLE) foi demonstrado em estudos laboratoriais, animais e clínicos como um potente antioxidante que ajuda a mitigar os danos induzidos por UV, eliminando radicais livres e espécies reativas de oxigênio. O consumo oral de PLE em estudos humanos demonstrou reduzir significativamente o número de células de queimaduras solares induzidas por UV e danos ao DNA, além de inibir a fotossensibilização. É importante ressaltar que o PLE parece ser excepcionalmente bem tolerado, sem efeitos colaterais adversos graves relatados.

O PLE foi estudado em vários ensaios para muitas condições, incluindo doenças de pele. Doses de até 1200 mg por dia foram usadas em estudos clínicos, embora as doses para prevenção de danos causados ​​pelo sol estejam tipicamente na faixa de 480 mg por dia. Até o momento, nenhum efeito adverso grave foi claramente atribuído ao uso de PLE (essa alta tolerabilidade é uma das razões para o grande interesse no uso clínico de PLE). O consumo oral de outras espécies de samambaia, como Polypodium vulgare, tem sido associado à pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca. Em termos teóricos, efeitos colaterais semelhantes podem ser possíveis com o PLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes do sexo feminino devem ser de:

    • Potencial não fértil;
    • Potencial para engravidar, desde que teste de gravidez de urina negativo e uso de contracepção eficaz.
  • Diagnóstico dermatológico de QA nos últimos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • História de > 2 cânceres de pele nos últimos 5 anos
  • História de demência
  • Doença cardiovascular, definida como pressão arterial (PA) <90/60 ou frequência cardíaca (FC) >110 no último ano ou história de infecção miocárdica
  • Doença inflamatória intestinal/síndrome do intestino irritável
  • Tratamento com Fluorouracil, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica nas últimas 8 semanas
  • Intenção de buscar terapia AK mais agressiva, como terapia fotodinâmica, cirurgia a laser nos próximos 12 meses
  • Doença psicológica grave
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Qualquer doença ou condição que interfira na participação no estudo ou aumente indevidamente o risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Heliocare
240 mg administrados por via oral diariamente
240 mg por via oral diariamente ao longo de 1 ano
Outros nomes:
  • Cápsulas de extrato de Polypodium leucotomos
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
uma pílula de açúcar correspondente ao comprimido Heliocare em aparência e peso será administrada por via oral diariamente
Uma pílula que parece semelhante ao suplemento
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de novas AKs clinicamente visíveis, conforme medido por um exame completo da pele realizado por um dermatologista cego e certificado (Dr. Asgari).
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença histológica de células positivas de dímero de pirimidina de ciclobutano induzidas por UV
Prazo: um ano
um ano
Grau de elastose solar avaliado pela coloração de Verhoeff em espécimes de biópsia obtidos de biópsia por punção
Prazo: um ano
um ano
Contagens de células queimadas pelo sol na pele exposta ao sol
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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