- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02813902
En prøvelse av Polypodium Leucotomos for å forebygge hudkreft og dens forløpere
En pilotforsøk med Polypodium Leucotomos for å forebygge hudkreft og dens forløpere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polypodium leucotomos er en tropisk bregne, hvis ekstrakt har vist fotobeskyttende effekter i dyre- og menneskemodeller, og er for tiden tilgjengelig som et reseptfritt kosttilskudd. Polypodium leucotomos-ekstrakt (PLE) har vist seg i laboratorie-, dyre- og kliniske studier å tjene som en potent antioksidant som bidrar til å redusere UV-indusert skade ved å fjerne frie radikaler og reaktive oksygenarter. Oralt inntak av PLE i studier på mennesker har vist seg å redusere antallet UV-induserte solbrenthetsceller og DNA-skader betydelig, og å hemme fotosensibilisering. Viktigere, PLE ser ut til å være usedvanlig godt tolerert uten alvorlige rapporterte uønskede bivirkninger.
PLE har blitt studert i en rekke studier for mange tilstander, inkludert hudsykdommer. Doser opp til 1200 mg per dag har blitt brukt i kliniske studier, selv om doser for forebygging av solskader typisk er i området 480 mg per dag. Til dags dato har ingen alvorlige bivirkninger tydelig blitt tilskrevet bruken av PLE (denne høye toleransen er en av grunnene til den store interessen for klinisk bruk av PLE). Oralt forbruk av andre bregnearter, som Polypodium vulgare, har vært assosiert med lavt blodtrykk og økt hjertefrekvens. På teoretisk grunnlag kan lignende bivirkninger være mulig med PLE.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann eller kvinne og minst 18 år.
Kvinnelige pasienter må være av:
- Ikke-fertil potensial;
- Fertilitet, gitt negativ uringraviditetstest og bruk av effektiv prevensjon.
- Hudlege-utgitt diagnose av AK de siste 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med >2 hudkreft de siste 5 årene
- Historie om demens
- Kardiovaskulær sykdom, definert som blodtrykk (BP) <90/60 eller hjertefrekvens (HR) >110 det siste året eller en historie med myokardinfeksjon
- Inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom
- Behandling med Fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi de siste 8 ukene
- Intensjon om å søke mer aggressiv AK-terapi som fotodynamisk terapi, laserkirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Alvorlig psykisk sykdom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller øke risikoen unødig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heliocare
240 mg gitt oralt daglig
|
240 mg tatt oralt daglig i løpet av 1 år
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sukkerpille
en sukkerpille som matcher Heliocare-tabletten i utseende og vekt vil bli administrert oralt daglig
|
En pille som ligner på kosttilskuddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt antall nye klinisk synlige AK-er målt ved en fullstendig hudundersøkelse utført av en blindet, sertifisert hudlege (Dr. Asgari).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Histologisk tilstedeværelse av UV-induserte cyklobutan pyrimidin dimer positive celler
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Grad av solelastose vurdert ved bruk av Verhoeff-farging på biopsiprøver hentet fra punchbiopsi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Antall solbrente celler i soleksponert hud
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P001176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia
-
Cairo UniversityFullførtKeratosis PilarisEgypt