Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av Polypodium Leucotomos for å forebygge hudkreft og dens forløpere

6. mars 2019 oppdatert av: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

En pilotforsøk med Polypodium Leucotomos for å forebygge hudkreft og dens forløpere

Dette forslaget beskriver en pilotstudie for å samle foreløpige bevis på effekt, tolerabilitet og toksisitet av oral PLE blant en høyrisiko-hudkreftpopulasjon for forebygging av aktinisk keratose (AKs) og keratinocytter (KCs) for å få innsikt i optimale metoder for rekruttering, intervensjonsutvikling, datainnsamling og fremme overholdelse av protokoller før gjennomføring av en fullverdig studie. Det primære kliniske resultatet er AKs målt av en klinisk hudlege, med hudkreft som et sekundært klinisk utfall. Etterforskerne vil også vurdere histologiske markører for ultrafiolett (UV) skade, som tidligere har vist seg å bli redusert med oral PLE-bruk i humane studier, nemlig dannelse av UV-induserte cyklopyrimidin-dimer-positive celler og antall solbrente celler blant epidermale keratinocytter . Resultater generert fra dette forslaget vil danne grunnlaget for en fulldrevet klinisk studie av effekten av PLE på risikoen for AKs og KCs. Resultatene kan også gi informasjon om dette lovende kosttilskuddet som kan gi ekstra beskyttelse for en hudkreftpopulasjon med høy risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polypodium leucotomos er en tropisk bregne, hvis ekstrakt har vist fotobeskyttende effekter i dyre- og menneskemodeller, og er for tiden tilgjengelig som et reseptfritt kosttilskudd. Polypodium leucotomos-ekstrakt (PLE) har vist seg i laboratorie-, dyre- og kliniske studier å tjene som en potent antioksidant som bidrar til å redusere UV-indusert skade ved å fjerne frie radikaler og reaktive oksygenarter. Oralt inntak av PLE i studier på mennesker har vist seg å redusere antallet UV-induserte solbrenthetsceller og DNA-skader betydelig, og å hemme fotosensibilisering. Viktigere, PLE ser ut til å være usedvanlig godt tolerert uten alvorlige rapporterte uønskede bivirkninger.

PLE har blitt studert i en rekke studier for mange tilstander, inkludert hudsykdommer. Doser opp til 1200 mg per dag har blitt brukt i kliniske studier, selv om doser for forebygging av solskader typisk er i området 480 mg per dag. Til dags dato har ingen alvorlige bivirkninger tydelig blitt tilskrevet bruken av PLE (denne høye toleransen er en av grunnene til den store interessen for klinisk bruk av PLE). Oralt forbruk av andre bregnearter, som Polypodium vulgare, har vært assosiert med lavt blodtrykk og økt hjertefrekvens. På teoretisk grunnlag kan lignende bivirkninger være mulig med PLE.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne og minst 18 år.
  • Kvinnelige pasienter må være av:

    • Ikke-fertil potensial;
    • Fertilitet, gitt negativ uringraviditetstest og bruk av effektiv prevensjon.
  • Hudlege-utgitt diagnose av AK de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med >2 hudkreft de siste 5 årene
  • Historie om demens
  • Kardiovaskulær sykdom, definert som blodtrykk (BP) <90/60 eller hjertefrekvens (HR) >110 det siste året eller en historie med myokardinfeksjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom
  • Behandling med Fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi de siste 8 ukene
  • Intensjon om å søke mer aggressiv AK-terapi som fotodynamisk terapi, laserkirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller øke risikoen unødig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heliocare
240 mg gitt oralt daglig
240 mg tatt oralt daglig i løpet av 1 år
Andre navn:
  • Polypodium leucotomos ekstrakt kapsler
Placebo komparator: Sukkerpille
en sukkerpille som matcher Heliocare-tabletten i utseende og vekt vil bli administrert oralt daglig
En pille som ligner på kosttilskuddet
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall nye klinisk synlige AK-er målt ved en fullstendig hudundersøkelse utført av en blindet, sertifisert hudlege (Dr. Asgari).
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk tilstedeværelse av UV-induserte cyklobutan pyrimidin dimer positive celler
Tidsramme: ett år
ett år
Grad av solelastose vurdert ved bruk av Verhoeff-farging på biopsiprøver hentet fra punchbiopsi
Tidsramme: ett år
ett år
Antall solbrente celler i soleksponert hud
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratose

3
Abonnere