Polypodium Leucotomosin kokeilu ihosyövän ja sen esiasteiden ehkäisyssä
Polypodium Leucotomosin pilottikoe ihosyövän ja sen esiasteiden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polypodium leucotomos on trooppinen saniainen, jonka uute on osoittanut valolta suojaavia vaikutuksia eläin- ja ihmismalleissa, ja se on tällä hetkellä saatavilla reseptivapaana ravintolisänä. Polypodium leukotomos -uutteen (PLE) on osoitettu laboratorio-, eläin- ja kliinisissä tutkimuksissa toimivan tehokkaana antioksidanttina, joka auttaa lieventämään UV-säteilyn aiheuttamia vaurioita poistamalla vapaita radikaaleja ja reaktiivisia happilajeja. PLE:n suun kautta tapahtuvan nauttimisen ihmistutkimuksissa on osoitettu vähentävän merkittävästi UV-indusoitujen auringonpolttamasolujen ja DNA-vaurioiden määrää ja estävän valoherkistymistä. Tärkeää on, että PLE näyttää olevan poikkeuksellisen hyvin siedetty ilman vakavia raportoituja haittavaikutuksia.
PLE:tä on tutkittu lukuisissa tutkimuksissa moniin sairauksiin, mukaan lukien ihosairaudet. Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty jopa 1 200 mg:n vuorokausiannoksia, vaikka annokset auringon aiheuttamien vahinkojen ehkäisemiseksi ovat tyypillisesti 480 mg:n vuorokaudessa. Tähän mennessä PLE:n käytöllä ei ole selkeästi katsottu olevan vakavia haittavaikutuksia (tämä hyvä siedettävyys on yksi syistä suureen kiinnostukseen PLE:n kliinistä käyttöä kohtaan). Muiden saniaisten, kuten Polypodium vulgaren, nauttiminen suun kautta on yhdistetty alhaiseen verenpaineeseen ja kohonneeseen sykeen. Teoreettisin perustein samanlaiset sivuvaikutukset voivat olla mahdollisia PLE:n kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
Naispotilaiden tulee olla:
- Ei-hedelmöityspotentiaali;
- Hedelmällinen, virtsan raskaustesti negatiivinen ja tehokas ehkäisymenetelmä.
- Ihotautilääkärin AK-diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- >2 ihosyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Dementian historia
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään verenpaineeksi (BP) <90/60 tai sykkeeksi (HR) >110 viimeisen vuoden aikana tai sydänlihasinfektiona
- Tulehduksellinen suolistosairaus/ärtyvän suolen oireyhtymä
- Hoito fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla viimeisen 8 viikon aikana
- Aikomus hakea aggressiivisempaa AK-hoitoa, kuten fotodynaaminen hoito, laserleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vakava psyykkinen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai lisää tarpeettomasti riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heliocare
240 mg suun kautta päivittäin
|
240 mg suun kautta päivittäin 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Heliocare-tabletin ulkonäöltään ja painoltaan vastaava sokeripilleri annetaan suun kautta päivittäin
|
Pilleri, joka näyttää samanlaiselta kuin lisäosa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien kliinisesti näkyvien AK:iden kokonaismäärä mitattuna täydellisellä ihotutkimuksella, jonka on suorittanut sokkoutettu, sertifioitu ihotautilääkäri (Dr. Asgari).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UV-indusoitujen syklobutaanipyrimidiinidimeeripositiivisten solujen histologinen läsnäolo
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Auringon elastoosin aste mitattuna käyttämällä Verhoeff-värjäystä biopsianäytteissä, jotka on otettu lävistysbiopsiasta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Lukumäärä auringonpolttamia soluja auringolle altistuneessa ihossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .