Ein Versuch mit Polypodium Leucotomos zur Vorbeugung von Hautkrebs und seinen Vorstufen
Ein Pilotversuch mit Polypodium Leucotomos zur Vorbeugung von Hautkrebs und seinen Vorstufen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polypodium leucotomos ist ein tropischer Farn, dessen Extrakt in Tier- und Menschenmodellen lichtschützende Wirkung gezeigt hat und derzeit als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist. Polypodium leucotomos-Extrakt (PLE) hat sich in Labor-, Tier- und klinischen Studien als starkes Antioxidans erwiesen, das durch das Abfangen freier Radikale und reaktiver Sauerstoffspezies hilft, UV-bedingte Schäden zu mildern. Studien am Menschen haben gezeigt, dass die orale Einnahme von PLE die Anzahl UV-induzierter Sonnenbrandzellen und DNA-Schäden deutlich reduziert und die Photosensibilisierung hemmt. Wichtig ist, dass PLE offenbar außergewöhnlich gut verträglich ist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet wurden.
PLE wurde in zahlreichen Studien für viele Erkrankungen, einschließlich Hautkrankheiten, untersucht. In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 1200 mg pro Tag verwendet, obwohl Dosen zur Vorbeugung von Sonnenschäden typischerweise im Bereich von 480 mg pro Tag liegen. Bisher wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen eindeutig auf die Anwendung von PLE zurückgeführt (diese hohe Verträglichkeit ist einer der Gründe für das große Interesse an der klinischen Anwendung von PLE). Der orale Verzehr anderer Farnarten wie Polypodium vulgare wird mit niedrigem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz in Verbindung gebracht. Theoretisch könnten bei PLE ähnliche Nebenwirkungen möglich sein.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
Weibliche Patienten müssen sein:
- Nicht gebärfähiges Potenzial;
- Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
- Vom Dermatologen gestellte AK-Diagnose in den letzten 2 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von >2 Hautkrebserkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Geschichte der Demenz
- Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Blutdruck (BP) <90/60 oder Herzfrequenz (HR) >110 im vergangenen Jahr oder eine Vorgeschichte einer Myokardinfektion
- Entzündliche Darmerkrankung/Reizdarmsyndrom
- Behandlung mit Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie in den letzten 8 Wochen
- Absicht, in den nächsten 12 Monaten eine aggressivere AK-Therapie wie photodynamische Therapie oder Laserchirurgie anzustreben
- Schwere psychische Erkrankung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Risiko übermäßig erhöhen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Heliocare
240 mg täglich oral verabreicht
|
240 mg täglich oral über einen Zeitraum von 1 Jahr eingenommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Eine Zuckerpille, die in Aussehen und Gewicht der Heliocare-Tablette entspricht, wird täglich oral verabreicht
|
Eine Pille, die dem Nahrungsergänzungsmittel ähnelt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzahl neuer klinisch sichtbarer AKs, gemessen durch eine vollständige Hautuntersuchung, die von einem verblindeten, zertifizierten Dermatologen (Dr. Asgari) durchgeführt wurde.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Histologisches Vorhandensein von UV-induzierten Cyclobutan-Pyrimidin-Dimer-positiven Zellen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Grad der solaren Elastose, bestimmt mittels Verhoeff-Färbung an Biopsieproben aus Stanzbiopsien
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Anzahl der sonnenverbrannten Zellen in der Sonne ausgesetzter Haut
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Heliocare mit Fernblock PLE-Technologie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten