Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Polypodium Leucotomos til forebyggelse af hudkræft og dets forstadier

6. marts 2019 opdateret af: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

Et pilotforsøg med Polypodium Leucotomos til forebyggelse af hudkræft og dets forstadier

Dette forslag beskriver et pilotstudie for at indsamle foreløbige beviser for effektivitet, tolerabilitet og toksicitet af oral PLE blandt en højrisiko-hudkræftpopulation til forebyggelse af aktinisk keratose (AK'er) og keratinocytter (KC'er) for at få indsigt i optimale metoder til rekruttering, interventionsudvikling, dataindsamling og fremme af protokoloverholdelse forud for udførelse af et fuldt udstyret forsøg. Det primære kliniske resultat er AK'er målt af en klinisk hudlæge, med hudkræft som et sekundært klinisk resultat. Efterforskerne vil også vurdere histologiske markører for ultraviolet (UV) skade, som tidligere har vist sig at blive reduceret med oral PLE-anvendelse i humane undersøgelser, nemlig dannelse af UV-inducerede cyclopyrimidin-dimer positive celler og antallet af solskoldningsceller blandt epidermale keratinocytter . Resultater genereret fra dette forslag vil danne grundlaget for et fuldt udstyret klinisk forsøg af virkningen af ​​PLE på risikoen for AK'er og KC'er. Resultaterne kan også give information om dette lovende kosttilskud, som kan give ekstra beskyttelse for en højrisiko-hudkræftpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polypodium leucotomos er en tropisk bregne, hvis ekstrakt har vist fotobeskyttende virkninger i dyre- og menneskemodeller og er i øjeblikket tilgængelig som et håndkøbs-kosttilskud. Polypodium leucotomos-ekstrakt (PLE) har vist sig i laboratorie-, dyre- og kliniske undersøgelser at tjene som en potent antioxidant, der hjælper med at afbøde UV-induceret skade ved at opfange frie radikaler og reaktive oxygenarter. Oral indtagelse af PLE i humane undersøgelser har vist sig at reducere antallet af UV-inducerede solskoldningsceller og DNA-skader betydeligt og at hæmme fotosensibilisering. Det er vigtigt, at PLE ser ud til at være usædvanligt veltolereret uden alvorlige rapporterede negative bivirkninger.

PLE er blevet undersøgt i adskillige forsøg for mange tilstande, herunder hudsygdomme. Doser op til 1200 mg pr. dag er blevet brugt i kliniske undersøgelser, selvom doser til forebyggelse af solskader typisk er i intervallet 480 mg pr. dag. Til dato er der ikke klart tilskrevet nogen alvorlige bivirkninger til brugen af ​​PLE (denne høje tolerabilitet er en af ​​årsagerne til den store interesse for den kliniske brug af PLE). Oralt forbrug af andre bregnearter, såsom Polypodium vulgare, har været forbundet med lavt blodtryk og øget hjertefrekvens. Af teoretiske grunde kan lignende bivirkninger være mulige med PLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige patienter skal være af:

    • Ikke-fertilitetspotentiale;
    • Fertilitet, forudsat negativ uringraviditetstest og brug af effektiv prævention.
  • Hudlæge-afklaret diagnose af AK i de seneste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med >2 hudkræftformer inden for de seneste 5 år
  • Historie om demens
  • Kardiovaskulær sygdom, defineret som blodtryk (BP) <90/60 eller hjertefrekvens (HR) >110 i det seneste år eller en historie med myokardieinfektion
  • Inflammatorisk tarmsygdom/irritabel tyktarm
  • Behandling med Fluorouracil, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk behandling inden for de seneste 8 uger
  • Intention om at søge mere aggressiv AK-terapi såsom fotodynamisk terapi, laserkirurgi i de næste 12 måneder
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller øge risikoen unødigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heliocare
240 mg indgivet oralt dagligt
240 mg indtaget oralt dagligt i løbet af 1 år
Andre navne:
  • Polypodium leucotomos ekstrakt kapsler
Placebo komparator: Sukker pille
en sukkerpille, der matcher Heliocare-tabletten i udseende og vægt, vil blive indgivet oralt dagligt
En pille, der ligner tilskuddet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal nye klinisk synlige AK'er målt ved en fuld hudundersøgelse udført af en blindet, bestyrelsescertificeret hudlæge (Dr. Asgari).
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk tilstedeværelse af UV-inducerede cyclobutan pyrimidin dimer positive celler
Tidsramme: et år
et år
Graden af ​​solelastose vurderet ved hjælp af Verhoeff-farvning på biopsiprøver opnået fra punchbiopsi
Tidsramme: et år
et år
Antal solbrændte celler i soleksponeret hud
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose

3
Abonner