- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813902
Et forsøg med Polypodium Leucotomos til forebyggelse af hudkræft og dets forstadier
Et pilotforsøg med Polypodium Leucotomos til forebyggelse af hudkræft og dets forstadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polypodium leucotomos er en tropisk bregne, hvis ekstrakt har vist fotobeskyttende virkninger i dyre- og menneskemodeller og er i øjeblikket tilgængelig som et håndkøbs-kosttilskud. Polypodium leucotomos-ekstrakt (PLE) har vist sig i laboratorie-, dyre- og kliniske undersøgelser at tjene som en potent antioxidant, der hjælper med at afbøde UV-induceret skade ved at opfange frie radikaler og reaktive oxygenarter. Oral indtagelse af PLE i humane undersøgelser har vist sig at reducere antallet af UV-inducerede solskoldningsceller og DNA-skader betydeligt og at hæmme fotosensibilisering. Det er vigtigt, at PLE ser ud til at være usædvanligt veltolereret uden alvorlige rapporterede negative bivirkninger.
PLE er blevet undersøgt i adskillige forsøg for mange tilstande, herunder hudsygdomme. Doser op til 1200 mg pr. dag er blevet brugt i kliniske undersøgelser, selvom doser til forebyggelse af solskader typisk er i intervallet 480 mg pr. dag. Til dato er der ikke klart tilskrevet nogen alvorlige bivirkninger til brugen af PLE (denne høje tolerabilitet er en af årsagerne til den store interesse for den kliniske brug af PLE). Oralt forbrug af andre bregnearter, såsom Polypodium vulgare, har været forbundet med lavt blodtryk og øget hjertefrekvens. Af teoretiske grunde kan lignende bivirkninger være mulige med PLE.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
Kvindelige patienter skal være af:
- Ikke-fertilitetspotentiale;
- Fertilitet, forudsat negativ uringraviditetstest og brug af effektiv prævention.
- Hudlæge-afklaret diagnose af AK i de seneste 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med >2 hudkræftformer inden for de seneste 5 år
- Historie om demens
- Kardiovaskulær sygdom, defineret som blodtryk (BP) <90/60 eller hjertefrekvens (HR) >110 i det seneste år eller en historie med myokardieinfektion
- Inflammatorisk tarmsygdom/irritabel tyktarm
- Behandling med Fluorouracil, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk behandling inden for de seneste 8 uger
- Intention om at søge mere aggressiv AK-terapi såsom fotodynamisk terapi, laserkirurgi i de næste 12 måneder
- Alvorlig psykisk sygdom
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller øge risikoen unødigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heliocare
240 mg indgivet oralt dagligt
|
240 mg indtaget oralt dagligt i løbet af 1 år
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sukker pille
en sukkerpille, der matcher Heliocare-tabletten i udseende og vægt, vil blive indgivet oralt dagligt
|
En pille, der ligner tilskuddet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet antal nye klinisk synlige AK'er målt ved en fuld hudundersøgelse udført af en blindet, bestyrelsescertificeret hudlæge (Dr. Asgari).
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Histologisk tilstedeværelse af UV-inducerede cyclobutan pyrimidin dimer positive celler
Tidsramme: et år
|
et år
|
Graden af solelastose vurderet ved hjælp af Verhoeff-farvning på biopsiprøver opnået fra punchbiopsi
Tidsramme: et år
|
et år
|
Antal solbrændte celler i soleksponeret hud
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGenetisk hudsygdom | Lamellær iktyose | Keratosis FollicularisForenede Stater