Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Polypodium Leucotomos w zapobieganiu rakowi skóry i jego prekursorom

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

Próba pilotażowa Polypodium Leucotomos w zapobieganiu rakowi skóry i jego prekursorom

Niniejsza propozycja opisuje badanie pilotażowe mające na celu zebranie wstępnych dowodów na skuteczność, tolerancję i toksyczność doustnego PLE wśród populacji wysokiego ryzyka raka skóry w celu zapobiegania rogowaceniu słonecznemu (AK) i keratynocytom (KC) w celu uzyskania wglądu w optymalne metody rekrutacji, opracowanie interwencji, gromadzenie danych i promowanie przestrzegania protokołu przed przeprowadzeniem pełnego badania. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym są AK mierzone przez dermatologa klinicznego, z rakiem skóry jako drugorzędnym wynikiem klinicznym. Badacze ocenią również histologiczne markery uszkodzeń ultrafioletowych (UV), które, jak wykazano wcześniej, zmniejszają się przy doustnym stosowaniu PLE w badaniach na ludziach, a mianowicie tworzenie indukowanych promieniowaniem UV komórek dimerów cyklopirymidynowych i liczba komórek oparzeń słonecznych wśród keratynocytów naskórka . Wyniki uzyskane dzięki tej propozycji będą stanowić podstawę pełnego badania klinicznego wpływu PLE na ryzyko AK i KC. Wyniki mogą również dostarczyć informacji na temat tego obiecującego suplementu diety, który może zapewnić dodatkową ochronę populacji wysokiego ryzyka raka skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Polypodium leucotomos to tropikalna paproć, której ekstrakt wykazał działanie fotoochronne na modelach zwierzęcych i ludzkich i jest obecnie dostępny jako suplement diety dostępny bez recepty. Wyciąg z Polypodium leucotomos (PLE) wykazano w badaniach laboratoryjnych, na zwierzętach i klinicznych, że służy jako silny przeciwutleniacz, który pomaga łagodzić uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV poprzez wychwytywanie wolnych rodników i reaktywnych form tlenu. W badaniach na ludziach wykazano, że doustne spożycie PLE znacznie zmniejsza liczbę komórek oparzeń słonecznych wywołanych promieniowaniem UV i uszkodzeń DNA oraz hamuje fotouczulanie. Co ważne, PLE wydaje się być wyjątkowo dobrze tolerowany i nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych.

PLE badano w licznych badaniach dotyczących wielu schorzeń, w tym chorób skóry. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 1200 mg na dobę, chociaż dawki stosowane w zapobieganiu uszkodzeniom słonecznym zazwyczaj mieszczą się w zakresie 480 mg na dobę. Do tej pory żadne poważne działania niepożądane nie zostały jednoznacznie przypisane stosowaniu PLE (ta wysoka tolerancja jest jedną z przyczyn dużego zainteresowania klinicznym zastosowaniem PLE). Spożywanie doustne innych gatunków paproci, takich jak Polypodium vulgare, wiąże się z niskim ciśnieniem krwi i przyspieszeniem akcji serca. Z teoretycznego punktu widzenia podobne skutki uboczne mogą być możliwe w przypadku PLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą mieć:

    • Potencjał nieposiadający potomstwa;
    • Zdolność do zajścia w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu i stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Diagnoza AK postawiona przez dermatologa w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia > 2 raków skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia demencji
  • Choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako ciśnienie krwi (BP) <90/60 lub tętno (HR) >110 w ciągu ostatniego roku lub infekcja mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Choroba zapalna jelit/zespół jelita drażliwego
  • Leczenie fluorouracylem, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Zamiar podjęcia bardziej agresywnej terapii AK, takiej jak terapia fotodynamiczna, chirurgia laserowa w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poważna choroba psychiczna
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub nadmiernie zwiększyć ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heliocare
240 mg podawane doustnie dziennie
240 mg przyjmowane doustnie codziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Kapsułki z ekstraktem z Polypodium leucotomos
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
pigułka cukrowa pasująca wyglądem i wagą do tabletki Heliocare będzie podawana codziennie doustnie
Pigułka, która wygląda podobnie do suplementu
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych klinicznie widocznych AK mierzona za pomocą pełnego badania skóry przeprowadzonego przez zaślepionego, certyfikowanego dermatologa (dr Asgari).
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczna obecność indukowanych UV komórek dimeru cyklobutanu pirymidyny dodatnich
Ramy czasowe: rok
rok
Stopień elastozy słonecznej oceniany metodą Verhoeffa na wycinkach biopsyjnych uzyskanych z biopsji sztancowej
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba komórek spalonych słońcem w skórze narażonej na słońce
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj