- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02813902
Próba Polypodium Leucotomos w zapobieganiu rakowi skóry i jego prekursorom
Próba pilotażowa Polypodium Leucotomos w zapobieganiu rakowi skóry i jego prekursorom
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polypodium leucotomos to tropikalna paproć, której ekstrakt wykazał działanie fotoochronne na modelach zwierzęcych i ludzkich i jest obecnie dostępny jako suplement diety dostępny bez recepty. Wyciąg z Polypodium leucotomos (PLE) wykazano w badaniach laboratoryjnych, na zwierzętach i klinicznych, że służy jako silny przeciwutleniacz, który pomaga łagodzić uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV poprzez wychwytywanie wolnych rodników i reaktywnych form tlenu. W badaniach na ludziach wykazano, że doustne spożycie PLE znacznie zmniejsza liczbę komórek oparzeń słonecznych wywołanych promieniowaniem UV i uszkodzeń DNA oraz hamuje fotouczulanie. Co ważne, PLE wydaje się być wyjątkowo dobrze tolerowany i nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych.
PLE badano w licznych badaniach dotyczących wielu schorzeń, w tym chorób skóry. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 1200 mg na dobę, chociaż dawki stosowane w zapobieganiu uszkodzeniom słonecznym zazwyczaj mieszczą się w zakresie 480 mg na dobę. Do tej pory żadne poważne działania niepożądane nie zostały jednoznacznie przypisane stosowaniu PLE (ta wysoka tolerancja jest jedną z przyczyn dużego zainteresowania klinicznym zastosowaniem PLE). Spożywanie doustne innych gatunków paproci, takich jak Polypodium vulgare, wiąże się z niskim ciśnieniem krwi i przyspieszeniem akcji serca. Z teoretycznego punktu widzenia podobne skutki uboczne mogą być możliwe w przypadku PLE.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
Pacjentki muszą mieć:
- Potencjał nieposiadający potomstwa;
- Zdolność do zajścia w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu i stosowanie skutecznej antykoncepcji.
- Diagnoza AK postawiona przez dermatologa w ciągu ostatnich 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia > 2 raków skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia demencji
- Choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako ciśnienie krwi (BP) <90/60 lub tętno (HR) >110 w ciągu ostatniego roku lub infekcja mięśnia sercowego w wywiadzie
- Choroba zapalna jelit/zespół jelita drażliwego
- Leczenie fluorouracylem, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Zamiar podjęcia bardziej agresywnej terapii AK, takiej jak terapia fotodynamiczna, chirurgia laserowa w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Poważna choroba psychiczna
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub nadmiernie zwiększyć ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Heliocare
240 mg podawane doustnie dziennie
|
240 mg przyjmowane doustnie codziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
pigułka cukrowa pasująca wyglądem i wagą do tabletki Heliocare będzie podawana codziennie doustnie
|
Pigułka, która wygląda podobnie do suplementu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba nowych klinicznie widocznych AK mierzona za pomocą pełnego badania skóry przeprowadzonego przez zaślepionego, certyfikowanego dermatologa (dr Asgari).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histologiczna obecność indukowanych UV komórek dimeru cyklobutanu pirymidyny dodatnich
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Stopień elastozy słonecznej oceniany metodą Verhoeffa na wycinkach biopsyjnych uzyskanych z biopsji sztancowej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Liczba komórek spalonych słońcem w skórze narażonej na słońce
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001176
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .