- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02813902
Een proef met Polypodium Leucotomos bij het voorkomen van huidkanker en zijn voorlopers
Een pilotproef van Polypodium Leucotomos bij het voorkomen van huidkanker en zijn voorlopers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polypodium leucotomos is een tropische varen, waarvan het extract fotoprotectieve effecten heeft aangetoond in dier- en mensmodellen, en is momenteel verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar voedingssupplement. In laboratorium-, dier- en klinische studies is aangetoond dat Polypodium leucotomos-extract (PLE) dient als een krachtige antioxidant die door UV veroorzaakte schade helpt verminderen door vrije radicalen en reactieve zuurstofsoorten op te ruimen. In studies bij mensen is aangetoond dat orale consumptie van PLE het aantal door UV veroorzaakte zonnebrandcellen en DNA-schade aanzienlijk vermindert en fotosensibilisatie remt. Belangrijk is dat PLE uitzonderlijk goed lijkt te worden verdragen zonder ernstige bijwerkingen.
PLE is in tal van onderzoeken onderzocht voor veel aandoeningen, waaronder huidziekten. Doseringen tot 1200 mg per dag zijn gebruikt in klinische onderzoeken, hoewel doseringen ter voorkoming van zonneschade doorgaans in het bereik van 480 mg per dag liggen. Tot op heden zijn er geen duidelijke nadelige effecten toegeschreven aan het gebruik van PLE (deze hoge verdraagbaarheid is een van de redenen voor de grote belangstelling voor het klinische gebruik van PLE). Orale consumptie van andere varensoorten, zoals Polypodium vulgare, is in verband gebracht met lage bloeddruk en verhoogde hartslag. Op theoretische gronden zijn vergelijkbare bijwerkingen mogelijk met PLE.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
Vrouwelijke patiënten moeten van:
- Niet-vruchtbaar potentieel;
- Mogelijkheid om zwanger te worden, mits negatieve zwangerschapstest in de urine en gebruik van effectieve anticonceptie.
- Door dermatoloog gestelde diagnose van AK in de afgelopen 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van >2 huidkankers in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van dementie
- Hart- en vaatziekten, gedefinieerd als bloeddruk (BP) <90/60 of hartslag (HR) >110 in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van myocardinfectie
- Inflammatoire darmaandoening / prikkelbare darmsyndroom
- Behandeling met Fluorouracil, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie in de afgelopen 8 weken
- Intentie om agressievere AK-therapie te zoeken, zoals fotodynamische therapie, laserchirurgie in de komende 12 maanden
- Ernstige psychische aandoening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Elke ziekte of aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren of het risico onnodig zou verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heliocare
240 mg dagelijks oraal toegediend
|
240 mg dagelijks oraal ingenomen gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
een suikerpil die qua uiterlijk en gewicht overeenkomt met de Heliocare-tablet, wordt dagelijks oraal toegediend
|
Een pil die lijkt op het supplement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal nieuwe klinisch zichtbare AK's zoals gemeten door een volledig huidonderzoek uitgevoerd door een geblindeerde, board-gecertificeerde dermatoloog (Dr. Asgari).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Histologische aanwezigheid van UV-geïnduceerde cyclobutaanpyrimidinedimeer-positieve cellen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Mate van zonne-elastose bepaald met behulp van Verhoeff-kleuring op biopsiespecimens verkregen uit ponsbiopsie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Tellingen van door de zon verbrande cellen in de aan de zon blootgestelde huid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .