Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Polypodium Leucotomos bij het voorkomen van huidkanker en zijn voorlopers

6 maart 2019 bijgewerkt door: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

Een pilotproef van Polypodium Leucotomos bij het voorkomen van huidkanker en zijn voorlopers

Dit voorstel beschrijft een pilootstudie om voorlopig bewijs te verzamelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en toxiciteit van orale PLE bij een populatie met hoog risico op huidkanker voor de preventie van actinische keratose (AK's) en keratinocyten (KC's) om inzicht te krijgen in optimale methoden voor rekrutering, interventie-ontwikkeling, gegevensverzameling en het bevorderen van protocolnaleving voorafgaand aan het uitvoeren van een volledig aangedreven proef. De primaire klinische uitkomst is AK's zoals gemeten door een klinisch dermatoloog, met huidkanker als secundaire klinische uitkomst. De onderzoekers zullen ook histologische markers van ultraviolette (UV) schade beoordelen, waarvan eerder is aangetoond dat ze worden verminderd met oraal PLE-gebruik in studies bij mensen, namelijk de vorming van UV-geïnduceerde cyclopyrimidine-dimeerpositieve cellen en het aantal zonnebrandcellen onder epidermale keratinocyten. . De resultaten van dit voorstel zullen de basis vormen van een volledig aangedreven klinische studie naar het effect van PLE op het risico van AK's en KC's. De resultaten kunnen ook informatie verschaffen over dit veelbelovende voedingssupplement dat extra bescherming kan bieden aan een populatie met huidkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polypodium leucotomos is een tropische varen, waarvan het extract fotoprotectieve effecten heeft aangetoond in dier- en mensmodellen, en is momenteel verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar voedingssupplement. In laboratorium-, dier- en klinische studies is aangetoond dat Polypodium leucotomos-extract (PLE) dient als een krachtige antioxidant die door UV veroorzaakte schade helpt verminderen door vrije radicalen en reactieve zuurstofsoorten op te ruimen. In studies bij mensen is aangetoond dat orale consumptie van PLE het aantal door UV veroorzaakte zonnebrandcellen en DNA-schade aanzienlijk vermindert en fotosensibilisatie remt. Belangrijk is dat PLE uitzonderlijk goed lijkt te worden verdragen zonder ernstige bijwerkingen.

PLE is in tal van onderzoeken onderzocht voor veel aandoeningen, waaronder huidziekten. Doseringen tot 1200 mg per dag zijn gebruikt in klinische onderzoeken, hoewel doseringen ter voorkoming van zonneschade doorgaans in het bereik van 480 mg per dag liggen. Tot op heden zijn er geen duidelijke nadelige effecten toegeschreven aan het gebruik van PLE (deze hoge verdraagbaarheid is een van de redenen voor de grote belangstelling voor het klinische gebruik van PLE). Orale consumptie van andere varensoorten, zoals Polypodium vulgare, is in verband gebracht met lage bloeddruk en verhoogde hartslag. Op theoretische gronden zijn vergelijkbare bijwerkingen mogelijk met PLE.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
  • Vrouwelijke patiënten moeten van:

    • Niet-vruchtbaar potentieel;
    • Mogelijkheid om zwanger te worden, mits negatieve zwangerschapstest in de urine en gebruik van effectieve anticonceptie.
  • Door dermatoloog gestelde diagnose van AK in de afgelopen 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van >2 huidkankers in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van dementie
  • Hart- en vaatziekten, gedefinieerd als bloeddruk (BP) <90/60 of hartslag (HR) >110 in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van myocardinfectie
  • Inflammatoire darmaandoening / prikkelbare darmsyndroom
  • Behandeling met Fluorouracil, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie in de afgelopen 8 weken
  • Intentie om agressievere AK-therapie te zoeken, zoals fotodynamische therapie, laserchirurgie in de komende 12 maanden
  • Ernstige psychische aandoening
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke ziekte of aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren of het risico onnodig zou verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heliocare
240 mg dagelijks oraal toegediend
240 mg dagelijks oraal ingenomen gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Polypodium leucotomos-extractcapsules
Placebo-vergelijker: Suiker pil
een suikerpil die qua uiterlijk en gewicht overeenkomt met de Heliocare-tablet, wordt dagelijks oraal toegediend
Een pil die lijkt op het supplement
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal nieuwe klinisch zichtbare AK's zoals gemeten door een volledig huidonderzoek uitgevoerd door een geblindeerde, board-gecertificeerde dermatoloog (Dr. Asgari).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische aanwezigheid van UV-geïnduceerde cyclobutaanpyrimidinedimeer-positieve cellen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Mate van zonne-elastose bepaald met behulp van Verhoeff-kleuring op biopsiespecimens verkregen uit ponsbiopsie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Tellingen van door de zon verbrande cellen in de aan de zon blootgestelde huid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren