Испытание Polypodium Leucotomos в профилактике рака кожи и его предшественников
Пилотное испытание Polypodium Leucotomos в профилактике рака кожи и его предшественников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Polypodium leucotomos — это тропический папоротник, экстракт которого продемонстрировал фотозащитные эффекты на животных и человеческих моделях и в настоящее время доступен в качестве безрецептурной пищевой добавки. Экстракт Polypodium leucotomos (PLE) в лабораторных исследованиях, на животных и в клинических исследованиях показал, что он служит мощным антиоксидантом, который помогает смягчить вызванное УФ-излучением повреждение путем удаления свободных радикалов и активных форм кислорода. В исследованиях на людях было показано, что пероральное потребление PLE значительно снижает количество клеток солнечного ожога, вызванных УФ-излучением, и повреждение ДНК, а также подавляет фотосенсибилизацию. Важно отметить, что PLE исключительно хорошо переносится и не имеет серьезных побочных эффектов.
PLE изучалась в многочисленных испытаниях для многих состояний, включая кожные заболевания. В клинических исследованиях использовались дозы до 1200 мг в день, хотя дозы для предотвращения повреждения солнцем обычно находятся в диапазоне 480 мг в день. На сегодняшний день никаких серьезных побочных эффектов явно не было связано с использованием ЭФЭ (эта высокая переносимость является одной из причин большого интереса к клиническому применению ЭФЭ). Пероральное употребление других видов папоротников, таких как Polypodium vulgare, связано с низким кровяным давлением и учащением пульса. Теоретически подобные побочные эффекты могут быть возможны при ЭП.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
Пациенты женского пола должны быть:
- Недетородный потенциал;
- Возможность деторождения при отрицательном тесте мочи на беременность и использовании эффективной контрацепции.
- Дерматолог поставил диагноз АК в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
- История > 2 случаев рака кожи за последние 5 лет
- История деменции
- Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как артериальное давление (АД) <90/60 или частота сердечных сокращений (ЧСС) >110 за последний год или наличие в анамнезе инфекции миокарда
- Воспалительные заболевания кишечника/синдром раздраженного кишечника
- Лечение фторурацилом, имихимодом, диклофенаком или фотодинамическая терапия в течение последних 8 недель
- Намерение искать более агрессивную терапию АК, такую как фотодинамическая терапия, лазерная хирургия, в ближайшие 12 месяцев
- Тяжелое психологическое заболевание
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Любое заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или необоснованно увеличить риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гелиокар
240 мг перорально ежедневно
|
240 мг перорально ежедневно в течение 1 года
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
сахарная таблетка, соответствующая таблетке Heliocare по внешнему виду и весу, будет приниматься перорально ежедневно
|
Таблетка, похожая на добавку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество новых клинически видимых АК, измеренное при полном осмотре кожи, проведенном слепым сертифицированным дерматологом (д-р Асгари).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологическое присутствие индуцированных УФ-излучением циклобутан-пиримидиновых димер-положительных клеток
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Степень солнечного эластоза, оцененная с использованием окраски Верхоффа на образцах биопсии, полученных при пункционной биопсии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество обожженных клеток на коже, подвергшейся воздействию солнца
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .