Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Polypodium Leucotomos för att förebygga hudcancer och dess prekursorer

6 mars 2019 uppdaterad av: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

Ett pilotförsök med Polypodium Leucotomos för att förebygga hudcancer och dess prekursorer

Detta förslag beskriver en pilotstudie för att samla in preliminära bevis på effekt, tolerabilitet och toxicitet av oral PLE bland en hudcancerpopulation med hög risk för att förebygga aktinisk keratos (AK) och keratinocyter (KC) för att få insikt i optimala metoder för rekrytering, interventionsutveckling, datainsamling och främjande av efterlevnad av protokoll innan man genomför en komplett studie. Det primära kliniska resultatet är AKs mätt av en klinisk hudläkare, med hudcancer som sekundärt kliniskt utfall. Utredarna kommer också att bedöma histologiska markörer för ultraviolett (UV) skada, som tidigare har visat sig minska med oral PLE-användning i humanstudier, nämligen bildning av UV-inducerade cyklopyrimidindimer-positiva celler och antalet solbränna celler bland epidermala keratinocyter . Resultat som genereras från detta förslag kommer att utgöra grunden för en fulldriven klinisk prövning av effekten av PLE på risken för AK och KC. Resultaten kan också ge information om detta lovande kosttillskott som kan ge extra skydd för en hudcancerpopulation med hög risk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polypodium leucotomos är en tropisk ormbunke, vars extrakt har visat fotoskyddande effekter i djur- och människomodeller, och är för närvarande tillgänglig som ett receptfritt kosttillskott. Polypodium leucotomos-extrakt (PLE) har i laboratorie-, djur- och kliniska studier visat sig fungera som en potent antioxidant som hjälper till att lindra UV-inducerad skada genom att avlägsna fria radikaler och reaktiva syrearter. Oral konsumtion av PLE i humanstudier har visat sig avsevärt minska antalet om UV-inducerade solbränna celler och DNA-skador, och att hämma fotosensibilisering. Viktigt är att PLE verkar vara exceptionellt vältolererad utan några allvarliga rapporterade negativa biverkningar.

PLE har studerats i många försök för många tillstånd, inklusive hudsjukdomar. Doser upp till 1200 mg per dag har använts i kliniska studier, även om doser för att förebygga solskador vanligtvis ligger inom intervallet 480 mg per dag. Hittills har inga allvarliga biverkningar tydligt tillskrivits användningen av PLE (denna höga tolerabilitet är en av anledningarna till det stora intresset för klinisk användning av PLE). Oral konsumtion av andra ormbunkearter, såsom Polypodium vulgare, har associerats med lågt blodtryck och ökad hjärtfrekvens. På teoretiska grunder kan liknande biverkningar vara möjliga med PLE.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara man eller kvinna och minst 18 år.

  • Kvinnliga patienter måste vara av:

    • Icke barnafödande potential;
    • Fertilitet, gav negativt uringraviditetstest och använde effektiv preventivmetod.
  • Hudläkare ställd diagnos av AK under de senaste 2 åren.

Exklusions kriterier:

  • Historik med >2 hudcancer under de senaste 5 åren
  • Historia om demens
  • Kardiovaskulär sjukdom, definierad som blodtryck (BP) <90/60 eller hjärtfrekvens (HR) >110 under det senaste året eller en historia av myokardinfektion
  • Inflammatorisk tarmsjukdom/irritabel tarm
  • Behandling med Fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk behandling under de senaste 8 veckorna
  • Avsikt att söka mer aggressiv AK-terapi såsom fotodynamisk terapi, laserkirurgi under de kommande 12 månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Varje sjukdom eller tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller onödigt öka risken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heliocare
240 mg administrerat oralt dagligen
Läkemedel: Heliocare med Fernblock PLE-teknik
240 mg oralt dagligen under loppet av 1 år
Andra namn:
  • Polypodium leucotomos extrakt kapslar
Placebo-jämförare: Sockerpiller
ett sockerpiller som matchar Heliocare-tabletten i utseende och vikt kommer att administreras oralt dagligen
Övrig: Sockerpiller
Ett piller som liknar tillägget
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal nya kliniskt synliga AK:er mätt med en fullständig hudundersökning utförd av en blindad, certifierad hudläkare (Dr. Asgari).
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histologisk närvaro av UV-inducerade cyklobutan pyrimidin dimer positiva celler
Tidsram: ett år
ett år
Graden av solelastos bedömd med Verhoeff-färgning på biopsiprover erhållna från stansbiopsi
Tidsram: ett år
ett år
Antal solbrända celler i solexponerad hud
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera