白水龙骨防治皮肤癌及其前兆的试验
2019年3月6日 更新者：Maryam M Asgari、Massachusetts General Hospital
白水龙骨预防皮肤癌及其前兆的中试
本提案描述了一项初步研究，旨在收集关于口服 PLE 在高危皮肤癌人群中预防光化性角化病 (AKs) 和角质形成细胞 (KCs) 的疗效、耐受性和毒性的初步证据，以深入了解最佳招募方法，在进行完全有力的试验之前，进行干预开发、数据收集和促进方案依从性。
主要临床结果是由临床皮肤科医生测量的 AKs，皮肤癌是次要临床结果。
研究人员还将评估紫外线 (UV) 损伤的组织学标志物，此前已证明在人体研究中使用口服 PLE 可减少这些标志物，即紫外线诱导的环嘧啶二聚体阳性细胞的形成和表皮角质形成细胞中晒伤细胞的数量.
该提案产生的结果将构成 PLE 对 AKs 和 KCs 风险影响的全面临床试验的基础。
结果还可能提供有关这种有前途的膳食补充剂的信息，它可以为高危皮肤癌人群提供额外保护。
研究概览
详细说明
Polypodium leucotomos 是一种热带蕨类植物，其提取物在动物和人体模型中显示出光保护作用，目前可作为非处方膳食补充剂使用。 Polypodium leucotomos 提取物 (PLE) 已在实验室、动物和临床研究中证明可作为一种有效的抗氧化剂，通过清除自由基和活性氧来帮助减轻紫外线引起的损伤。 人类研究表明，口服 PLE 可显着减少紫外线引起的晒伤细胞和 DNA 损伤的数量，并抑制光敏作用。 重要的是，PLE 的耐受性似乎非常好，没有严重的副作用报告。
PLE 已在许多试验中针对多种情况进行了研究，包括皮肤病。 临床研究中使用的剂量高达每天 1200 毫克，但预防日晒损伤的剂量通常在每天 480 毫克的范围内。 迄今为止，没有明显的严重不良反应归因于使用 PLE（这种高耐受性是临床使用 PLE 引起极大兴趣的原因之一）。 口服其他蕨类植物，如水龙草，与低血压和心率加快有关。 从理论上讲，PLE 可能会产生类似的副作用。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是男性或女性且至少年满 18 岁。
女性患者必须是：
- 无生育潜力；
- 生育潜力，提供阴性尿妊娠试验和使用有效的避孕措施。
- 过去 2 年皮肤科医生对 AK 的诊断。
排除标准：
- 过去 5 年内有 >2 种皮肤癌病史
- 痴呆史
- 心血管疾病，定义为过去一年中血压 (BP) <90/60 或心率 (HR) >110 或有心肌感染史
- 炎症性肠病/肠易激综合征
- 在过去 8 周内接受过氟尿嘧啶、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法治疗
- 未来12个月有意寻求更积极的AK治疗，如光动力治疗、激光手术
- 严重的心理疾病
- 酒精或药物滥用史
- 任何会干扰研究参与或过度增加风险的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日光护理
每天口服 240 毫克
|
在 1 年期间每天口服 240 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
将每天口服一颗外观和重量与 Heliocare 片剂相匹配的糖丸
|
一种看起来类似于补充剂的药丸
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床上可见的新 AK 总数，由经过认证的盲法皮肤科医生（Asgari 博士）进行的全面皮肤检查测得。
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
紫外线诱导的环丁烷嘧啶二聚体阳性细胞的组织学存在
大体时间：一年
|
一年
|
|
使用 Verhoeff 染色评估穿孔活检标本的日光性弹性增生程度
大体时间：一年
|
一年
|
|
暴露在阳光下的皮肤中晒伤细胞的计数
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryam M Asgari, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采用 Fernblock PLE 技术的 Heliocare的临床试验
-
Zimmer Biomet招聘中