Una prova di Polypodium Leucotomos nella prevenzione del cancro della pelle e dei suoi precursori
Una prova pilota di Polypodium Leucotomos nella prevenzione del cancro della pelle e dei suoi precursori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Polypodium leucotomos è una felce tropicale, il cui estratto ha mostrato effetti fotoprotettivi in modelli animali e umani, ed è attualmente disponibile come integratore alimentare da banco. L'estratto di Polypodium leucotomos (PLE) ha dimostrato in studi di laboratorio, animali e clinici di fungere da potente antiossidante che aiuta a mitigare i danni indotti dai raggi UV eliminando i radicali liberi e le specie reattive dell'ossigeno. Il consumo orale di PLE negli studi sull'uomo ha dimostrato di ridurre significativamente il numero di cellule scottate dai raggi UV e danni al DNA e di inibire la fotosensibilizzazione. È importante sottolineare che il PLE sembra essere eccezionalmente ben tollerato senza gravi effetti collaterali avversi segnalati.
PLE è stato studiato in numerosi studi per molte condizioni, comprese le malattie della pelle. Negli studi clinici sono state utilizzate dosi fino a 1200 mg al giorno, sebbene le dosi per la prevenzione dei danni del sole siano tipicamente nell'intervallo di 480 mg al giorno. Ad oggi, non sono stati chiaramente attribuiti effetti avversi seri all'uso di PLE (questa elevata tollerabilità è una delle ragioni del grande interesse per l'uso clinico di PLE). Il consumo orale di altre specie di felci, come Polypodium vulgare, è stato associato a bassa pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca. Su basi teoriche, effetti collaterali simili possono essere possibili con PLE.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.
Le pazienti di sesso femminile devono essere di:
- Potenziale non fertile;
- Potenziale fertile, a condizione che il test di gravidanza sulle urine sia negativo e che utilizzi una contraccezione efficace.
- Diagnosi dermatologica di AK negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di > 2 tumori della pelle negli ultimi 5 anni
- Storia della demenza
- Malattie cardiovascolari, definite come pressione arteriosa (PA) <90/60 o frequenza cardiaca (FC) >110 nell'ultimo anno o una storia di infezione miocardica
- Malattia infiammatoria intestinale/sindrome dell'intestino irritabile
- Trattamento con fluorouracile, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica nelle ultime 8 settimane
- Intenzione di cercare una terapia AK più aggressiva come la terapia fotodinamica, la chirurgia laser nei prossimi 12 mesi
- Malattia psicologica grave
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o aumentare indebitamente il rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Heliocare
240 mg somministrati per via orale al giorno
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240 mg assunti per via orale al giorno nel corso di 1 anno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
una pillola di zucchero corrispondente alla compressa Heliocare nell'aspetto e nel peso verrà somministrata per via orale ogni giorno
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Una pillola che sembra simile al supplemento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di nuove AK clinicamente visibili misurate da un esame completo della pelle eseguito da un dermatologo certificato in cieco (Dr. Asgari).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza istologica di cellule positive al dimero di ciclobutano pirimidina indotte da UV
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Grado di elastosi solare valutato utilizzando la colorazione di Verhoeff su campioni bioptici ottenuti da punch biopsy
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Conta delle cellule bruciate dal sole nella pelle esposta al sole
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001176
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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