皮膚がんとその前駆体の予防におけるポリポディウム・ロイコトモスの試験
皮膚がんとその前駆体の予防におけるポリポディウム・ロイコトモスのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
Polypodium leucotomos は熱帯のシダであり、その抽出物は動物および人間のモデルで光防御効果が示されており、現在は店頭の栄養補助食品として入手可能です。 Polypodium leucotomos 抽出物 (PLE) は、フリーラジカルや活性酸素種を除去することにより、紫外線による損傷を軽減する強力な抗酸化物質として機能することが実験室、動物、臨床研究で示されています。 人体研究における PLE の経口摂取は、紫外線による日焼け細胞と DNA 損傷の数を大幅に減少させ、光感作を抑制することが示されています。 重要なのは、PLE は非常に忍容性が高く、重篤な副作用は報告されていないようです。
PLE は、皮膚疾患を含む多くの症状に対して数多くの試験で研究されてきました。 臨床研究では1日あたり最大1200mgの用量が使用されていますが、日光によるダメージを防ぐための用量は通常1日あたり480mgの範囲です。 現在まで、PLE の使用に明確に起因する重篤な副作用はありません (この忍容性の高さが、PLE の臨床使用に大きな関心が寄せられている理由の 1 つです)。 Polypodium vulgare などの他のシダ種の経口摂取は、低血圧や心拍数の増加と関連しています。 理論的根拠に基づいて、PLE でも同様の副作用が発生する可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
女性患者は次の条件を満たす必要があります。
- 出産の可能性がない。
- 妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している。
- 過去 2 年間に皮膚科医が AK と診断した。
除外基準:
- 過去5年間に2つ以上の皮膚がんの病歴がある
- 認知症の歴史
- 心血管疾患。過去 1 年間の血圧 (BP) <90/60 または心拍数 (HR) >110、または心筋感染症の病歴として定義されます。
- 炎症性腸疾患・過敏性腸症候群
- 過去8週間以内にフルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療
- 今後 12 か月以内に光線力学療法やレーザー手術など、より積極的な AK 療法を求める意向
- 重篤な精神疾患
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 研究への参加を妨げたり、リスクを不当に増大させたりする疾患や状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヘリオケア
毎日240mg経口投与
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1年間にわたって毎日240mgを経口摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
外観と重量がヘリオケア錠剤と一致する砂糖錠剤を毎日経口投与します。
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サプリメントに似た錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲検の認定皮膚科医 (アスガリ博士) が実施する全身皮膚検査によって測定された、臨床的に確認できる新たな AK の総数。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UV誘導シクロブタンピリミジンダイマー陽性細胞の組織学的存在
時間枠:1年
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1年
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パンチ生検から得られた生検標本のVerhoeff染色を使用して評価された日光弾性線維症の程度
時間枠:1年
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1年
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日光にさらされた皮膚の日焼けした細胞の数
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maryam M Asgari, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fernblock PLE テクノロジーを採用したヘリオケアの臨床試験
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research Center完了頭蓋内動脈瘤イギリス, デンマーク, イスラエル, フランス, スペイン, ドイツ, ギリシャ, オーストラリア, フィンランド, ハンガリー, イタリア
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs募集
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs積極的、募集していない
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University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.完了
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Gold Coast Hospital and Health ServicePrince of Wales Hospital, Sydney; Sir Charles Gairdner Hospital; Liverpool Hospital, Sydneyわからないくも膜下出血 | 脳出血 | 神経疾患 | 脳卒中、急性 | 脳動脈瘤 | 頭蓋内動脈瘤 | 脳卒中オーストラリア
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