このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚がんとその前駆体の予防におけるポリポディウム・ロイコトモスの試験

2019年3月6日 更新者:Maryam M Asgari、Massachusetts General Hospital

皮膚がんとその前駆体の予防におけるポリポディウム・ロイコトモスのパイロット試験

この提案は、日光角化症(AK)とケラチノサイト(KC)の予防のための高リスク皮膚がん集団における経口PLEの有効性、忍容性、毒性の予備的証拠を収集し、リクルートのための最適な方法についての洞察を得るパイロット研究について説明しています。フルパワー試験を実施する前に、介入開発、データ収集、プロトコル順守の促進を行います。 主な臨床転帰は臨床皮膚科医によって測定されるAKであり、副次的な臨床転帰は皮膚癌です。 研究者らはまた、紫外線(UV)損傷の組織学的マーカーも評価する予定である。紫外線(UV)損傷は、ヒトの研究で経口PLEを使用すると減少することが以前に示されている、すなわち、紫外線誘発性シクロピリミジンダイマー陽性細胞の形成と表皮角化細胞における日焼け細胞の数である。 。 この提案から得られた結果は、AK および KC のリスクに対する PLE の効果に関する本格的な臨床試験の基礎を形成することになります。 この結果は、高リスクの皮膚がん集団に追加の保護を提供する可能性があるこの有望な栄養補助食品に関する情報も提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

Polypodium leucotomos は熱帯のシダであり、その抽出物は動物および人間のモデルで光防御効果が示されており、現在は店頭の栄養補助食品として入手可能です。 Polypodium leucotomos 抽出物 (PLE) は、フリーラジカルや活性酸素種を除去することにより、紫外線による損傷を軽減する強力な抗酸化物質として機能することが実験室、動物、臨床研究で示されています。 人体研究における PLE の経口摂取は、紫外線による日焼け細胞と DNA 損傷の数を大幅に減少させ、光感作を抑制することが示されています。 重要なのは、PLE は非常に忍容性が高く、重篤な副作用は報告されていないようです。

PLE は、皮膚疾患を含む多くの症状に対して数多くの試験で研究されてきました。 臨床研究では1日あたり最大1200mgの用量が使用されていますが、日光によるダメージを防ぐための用量は通常1日あたり480mgの範囲です。 現在まで、PLE の使用に明確に起因する重篤な副作用はありません (この忍容性の高さが、PLE の臨床使用に大きな関心が寄せられている理由の 1 つです)。 Polypodium v​​ulgare などの他のシダ種の経口摂取は、低血圧や心拍数の増加と関連しています。 理論的根拠に基づいて、PLE でも同様の副作用が発生する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
  • 女性患者は次の条件を満たす必要があります。

    • 出産の可能性がない。
    • 妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している。
  • 過去 2 年間に皮膚科医が AK と診断した。

除外基準:

  • 過去5年間に2つ以上の皮膚がんの病歴がある
  • 認知症の歴史
  • 心血管疾患。過去 1 年間の血圧 (BP) <90/60 または心拍数 (HR) >110、または心筋感染症の病歴として定義されます。
  • 炎症性腸疾患・過敏性腸症候群
  • 過去8週間以内にフルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療
  • 今後 12 か月以内に光線力学療法やレーザー手術など、より積極的な AK 療法を求める意向
  • 重篤な精神疾患
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • 研究への参加を妨げたり、リスクを不当に増大させたりする疾患や状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘリオケア
毎日240mg経口投与
1年間にわたって毎日240mgを経口摂取
他の名前:
  • ポリポディウム・ロイコトモスエキスカプセル
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
外観と重量がヘリオケア錠剤と一致する砂糖錠剤を毎日経口投与します。
サプリメントに似た錠剤
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検の認定皮膚科医 (アスガリ博士) が実施する全身皮膚検査によって測定された、臨床的に確認できる新たな AK の総数。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UV誘導シクロブタンピリミジンダイマー陽性細胞の組織学的存在
時間枠:1年
1年
パンチ生検から得られた生検標本のVerhoeff染色を使用して評価された日光弾性線維症の程度
時間枠:1年
1年
日光にさらされた皮膚の日焼けした細胞の数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryam M Asgari, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016P001176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Fernblock PLE テクノロジーを採用したヘリオケアの臨床試験

3
購読する