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Un ensayo de Polypodium Leucotomos en la prevención del cáncer de piel y sus precursores

6 de marzo de 2019 actualizado por: Maryam M Asgari, Massachusetts General Hospital

Una prueba piloto de Polypodium Leucotomos en la prevención del cáncer de piel y sus precursores

Esta propuesta describe un estudio piloto para recopilar evidencia preliminar de la eficacia, la tolerabilidad y la toxicidad del PLE oral entre una población de cáncer de piel de alto riesgo para la prevención de la queratosis actínica (AK) y los queratinocitos (KC) para obtener información sobre los métodos óptimos para el reclutamiento, desarrollo de intervenciones, recopilación de datos y promoción del cumplimiento del protocolo antes de realizar un ensayo con potencia completa. El resultado clínico primario son las QA medidas por un dermatólogo clínico, con el cáncer de piel como resultado clínico secundario. Los investigadores también evaluarán los marcadores histológicos del daño ultravioleta (UV), que previamente se ha demostrado que se reducen con el uso oral de PLE en estudios humanos, a saber, la formación de células positivas de dímero de ciclopirimidina inducidas por UV y la cantidad de células de quemaduras solares entre los queratinocitos epidérmicos. . Los resultados generados a partir de esta propuesta formarán la base de un ensayo clínico totalmente potenciado sobre el efecto de PLE en el riesgo de QA y KC. Los resultados también pueden proporcionar información sobre este suplemento dietético prometedor que puede brindar protección adicional para una población de alto riesgo de cáncer de piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Polypodium leucotomos es un helecho tropical, cuyo extracto ha mostrado efectos fotoprotectores en modelos animales y humanos, y actualmente está disponible como suplemento dietético de venta libre. Se ha demostrado que el extracto de polipodio leucotomos (PLE) en estudios de laboratorio, con animales y clínicos sirve como un potente antioxidante que ayuda a mitigar el daño inducido por los rayos UV al eliminar los radicales libres y las especies reactivas del oxígeno. Se ha demostrado que el consumo oral de PLE en estudios humanos reduce significativamente el número de células de quemaduras solares inducidas por los rayos UV y el daño del ADN, y que inhibe la fotosensibilización. Es importante destacar que PLE parece ser excepcionalmente bien tolerado sin efectos secundarios adversos graves informados.

PLE se ha estudiado en numerosos ensayos para muchas afecciones, incluidas las enfermedades de la piel. Se han utilizado dosis de hasta 1200 mg por día en estudios clínicos, aunque las dosis para la prevención del daño solar suelen estar en el rango de 480 mg por día. Hasta la fecha, no se han atribuido claramente efectos adversos graves al uso de PLE (esta alta tolerabilidad es una de las razones del gran interés en el uso clínico de PLE). El consumo oral de otras especies de helechos, como Polypodium vulgare, se ha asociado con presión arterial baja y aumento del ritmo cardíaco. En términos teóricos, pueden ser posibles efectos secundarios similares con PLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
  • Las pacientes mujeres deben ser de:

    • Potencial no fértil;
    • Capacidad fértil, siempre que la prueba de embarazo en orina sea negativa y use métodos anticonceptivos efectivos.
  • Diagnóstico de QA realizado por un dermatólogo en los últimos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de >2 cánceres de piel en los últimos 5 años
  • Historia de la demencia
  • Enfermedad cardiovascular, definida como presión arterial (PA) <90/60 o frecuencia cardíaca (FC) >110 en el último año o antecedentes de infección miocárdica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal/síndrome del intestino irritable
  • Tratamiento con fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica en las últimas 8 semanas
  • Intención de buscar una terapia AK más agresiva, como terapia fotodinámica, cirugía láser en los próximos 12 meses
  • Enfermedad psicológica grave
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir con la participación en el estudio o aumentar indebidamente el riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Heliocare
240 mg administrados por vía oral al día
240 mg tomados por vía oral diariamente en el transcurso de 1 año
Otros nombres:
  • Cápsulas de extracto de Polypodium leucotomos
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Se administrará una pastilla de azúcar que coincida con la tableta Heliocare en apariencia y peso por vía oral todos los días.
Una píldora que parece similar al suplemento.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de nuevas QA clínicamente visibles según lo medido por un examen completo de la piel realizado por un dermatólogo cegado y certificado por la junta (Dr. Asgari).
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia histológica de células positivas de dímero de pirimidina de ciclobutano inducidas por UV
Periodo de tiempo: un año
un año
Grado de elastosis solar evaluado mediante tinción de Verhoeff en muestras de biopsia obtenidas de biopsia por punción
Periodo de tiempo: un año
un año
Recuento de células quemadas por el sol en la piel expuesta al sol
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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