- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813902
Un ensayo de Polypodium Leucotomos en la prevención del cáncer de piel y sus precursores
Una prueba piloto de Polypodium Leucotomos en la prevención del cáncer de piel y sus precursores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Polypodium leucotomos es un helecho tropical, cuyo extracto ha mostrado efectos fotoprotectores en modelos animales y humanos, y actualmente está disponible como suplemento dietético de venta libre. Se ha demostrado que el extracto de polipodio leucotomos (PLE) en estudios de laboratorio, con animales y clínicos sirve como un potente antioxidante que ayuda a mitigar el daño inducido por los rayos UV al eliminar los radicales libres y las especies reactivas del oxígeno. Se ha demostrado que el consumo oral de PLE en estudios humanos reduce significativamente el número de células de quemaduras solares inducidas por los rayos UV y el daño del ADN, y que inhibe la fotosensibilización. Es importante destacar que PLE parece ser excepcionalmente bien tolerado sin efectos secundarios adversos graves informados.
PLE se ha estudiado en numerosos ensayos para muchas afecciones, incluidas las enfermedades de la piel. Se han utilizado dosis de hasta 1200 mg por día en estudios clínicos, aunque las dosis para la prevención del daño solar suelen estar en el rango de 480 mg por día. Hasta la fecha, no se han atribuido claramente efectos adversos graves al uso de PLE (esta alta tolerabilidad es una de las razones del gran interés en el uso clínico de PLE). El consumo oral de otras especies de helechos, como Polypodium vulgare, se ha asociado con presión arterial baja y aumento del ritmo cardíaco. En términos teóricos, pueden ser posibles efectos secundarios similares con PLE.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
Las pacientes mujeres deben ser de:
- Potencial no fértil;
- Capacidad fértil, siempre que la prueba de embarazo en orina sea negativa y use métodos anticonceptivos efectivos.
- Diagnóstico de QA realizado por un dermatólogo en los últimos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de >2 cánceres de piel en los últimos 5 años
- Historia de la demencia
- Enfermedad cardiovascular, definida como presión arterial (PA) <90/60 o frecuencia cardíaca (FC) >110 en el último año o antecedentes de infección miocárdica
- Enfermedad inflamatoria intestinal/síndrome del intestino irritable
- Tratamiento con fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica en las últimas 8 semanas
- Intención de buscar una terapia AK más agresiva, como terapia fotodinámica, cirugía láser en los próximos 12 meses
- Enfermedad psicológica grave
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir con la participación en el estudio o aumentar indebidamente el riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Heliocare
240 mg administrados por vía oral al día
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240 mg tomados por vía oral diariamente en el transcurso de 1 año
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Se administrará una pastilla de azúcar que coincida con la tableta Heliocare en apariencia y peso por vía oral todos los días.
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Una píldora que parece similar al suplemento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de nuevas QA clínicamente visibles según lo medido por un examen completo de la piel realizado por un dermatólogo cegado y certificado por la junta (Dr. Asgari).
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia histológica de células positivas de dímero de pirimidina de ciclobutano inducidas por UV
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Grado de elastosis solar evaluado mediante tinción de Verhoeff en muestras de biopsia obtenidas de biopsia por punción
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Recuento de células quemadas por el sol en la piel expuesta al sol
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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