Un essai de Polypodium Leucotomos dans la prévention du cancer de la peau et de ses précurseurs
Un essai pilote de Polypodium Leucotomos dans la prévention du cancer de la peau et de ses précurseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Polypodium leucotomos est une fougère tropicale, dont l'extrait a montré des effets photoprotecteurs dans des modèles animaux et humains, et est actuellement disponible sous forme de complément alimentaire en vente libre. L'extrait de Polypodium leucotomos (PLE) a été démontré dans des études en laboratoire, sur des animaux et cliniques comme un puissant antioxydant qui aide à atténuer les dommages induits par les UV en éliminant les radicaux libres et les espèces réactives de l'oxygène. Il a été démontré que la consommation orale de PLE dans des études sur l'homme réduisait considérablement le nombre de cellules de coups de soleil induites par les UV et de dommages à l'ADN, et inhibait la photosensibilisation. Il est important de noter que la PLE semble être exceptionnellement bien tolérée et qu'aucun effet secondaire indésirable grave n'a été signalé.
PLE a été étudié dans de nombreux essais pour de nombreuses conditions, y compris les maladies de la peau. Des doses allant jusqu'à 1200 mg par jour ont été utilisées dans des études cliniques, bien que les doses pour la prévention des dommages causés par le soleil soient généralement de l'ordre de 480 mg par jour. A ce jour, aucun effet indésirable grave n'a été clairement attribué à l'utilisation de la PLE (cette haute tolérance est l'une des raisons du grand intérêt pour l'utilisation clinique de la PLE). La consommation orale d'autres espèces de fougères, telles que Polypodium vulgare, a été associée à une pression artérielle basse et à une augmentation du rythme cardiaque. Sur des bases théoriques, des effets secondaires similaires peuvent être possibles avec PLE.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans.
Les patientes doivent être de :
- Potentiel de non-procréation ;
- Capacité de procréer, à condition d'avoir un test de grossesse urinaire négatif et d'utiliser une contraception efficace.
- Diagnostic de KA rendu par un dermatologue au cours des 2 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de > 2 cancers de la peau au cours des 5 dernières années
- Antécédents de démence
- Maladie cardiovasculaire, définie comme une pression artérielle (TA) < 90/60 ou une fréquence cardiaque (FC) > 110 au cours de l'année écoulée ou des antécédents d'infection du myocarde
- Maladie inflammatoire de l'intestin/syndrome du côlon irritable
- Traitement par fluorouracile, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique au cours des 8 dernières semaines
- Intention de rechercher une thérapie AK plus agressive telle que la thérapie photodynamique, la chirurgie au laser au cours des 12 prochains mois
- Maladie psychologique grave
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Toute maladie ou condition qui interférerait avec la participation à l'étude ou augmenterait indûment le risque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Héliocare
240 mg administrés par voie orale quotidiennement
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240 mg pris par voie orale quotidiennement pendant 1 an
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
une pilule de sucre correspondant à la tablette Heliocare en apparence et en poids sera administrée par voie orale quotidiennement
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Une pilule qui ressemble au supplément
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de nouveaux AK cliniquement visibles, mesuré par un examen complet de la peau effectué par un dermatologue certifié en aveugle (Dr Asgari).
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence histologique de cellules positives au dimère de cyclobutane pyrimidine induites par les UV
Délai: un ans
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un ans
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Degré d'élastose solaire évalué à l'aide de la coloration de Verhoeff sur des échantillons de biopsie obtenus à partir d'une biopsie à l'emporte-pièce
Délai: un ans
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un ans
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Nombre de cellules brûlées par le soleil dans la peau exposée au soleil
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam M Asgari, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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