미숙아의 뇌손상 예측
이완기 폐쇄 마진은 미숙아의 뇌 손상을 예측합니다
극도로 낮은 출생 체중(ELBW), 출생 체중이 1000g 이하인 영아는 생후 첫 주에 뇌 손상이 발생할 위험이 높습니다. 뇌실내출혈(IVH)과 뇌실주위백질연화증(PVL)은 이 영아 그룹에서 가장 흔한 손상입니다. 이들의 발병률은 임신 주수(GA) 및 출생 체중(BW)에 반비례합니다. 이러한 병변은 신경 발달 지연, 인지 기능 저하, 시각 및 청각 장애, 간질 및 뇌성 마비와 관련이 있습니다. 자궁내에서 자궁외 생활로 전환하는 동안 및 초기 신생아 기간 동안 전신 혈역학의 불안정성은 그 기원에 있는 것으로 여겨집니다. 초음파로 진단된 낭포성 PVL의 발생률은 지난 20년 동안 극적으로 감소했지만 자기 공명 영상(MRI)으로 감지된 미만성 PVL은 신생아 집중 치료의 생존자에게 여전히 널리 퍼져 있습니다. 더욱이 PVL은 낭포가 아닌 경우에도 피질 복잡성과 뇌 부피 감소 및 궁극적인 신경인지 장애와 관련이 있습니다.
현재 임상의는 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 전에 대뇌 관류의 변화를 감지할 수 있는 도구가 부족합니다. 불행하게도, ELBW 영아의 뇌 손상 발생률은 상대적으로 안정적이었습니다. 이 연구의 목표는 일단 침대 옆으로 옮겨지면 연구자들이 IVH 및 PVL의 위험이 가장 높은 영아를 식별할 수 있는 모니터링 시스템을 개발하는 것입니다. 혈역학 관리.
이 연구의 목적은 먼저 뇌 손상의 생리학을 이해한 다음 궁극적으로 뇌관류의 비침습적 추정치인 확장기 폐쇄 마진(DCM)의 능력을 평가하여 이 고위험 영아 그룹의 결과에 영향을 미치는 것입니다. 압력, ELBW 유아의 출혈성 및 허혈성 뇌 손상을 예측합니다. 이 연구를 위해 수집된 정보는 적절한 뇌 관류 압력을 유지하여 심각한 뇌 손상을 예방할 알고리즘 또는 모니터링 계획을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌 손상이 발생할 위험이 높은 조산 ELBW 영아를 위한 전향적, 단일 센터, 데이터 수집 연구입니다. 이 연구는 대뇌 혈류(CBF), 대뇌 산소 측정, 대뇌 자동 조절, 이산화탄소 분압의 직접적이고 지속적인 측정을 포함하는 포괄적이고 혁신적인 뇌 모니터링 플랫폼을 사용하여 DCM에 의해 측정된 뇌 관류의 변화를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. PCO2) 및 동맥 혈압(ABP)은 뇌 손상의 생리학을 설명하고 이러한 결과를 ELBW 영아와 관련된 단기 및 장기 결과와 연관시키기를 희망합니다.
약 310명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구에 대한 피험자의 적극적인 참여는 최대 1주일까지 지속될 수 있으며 미숙아에 따라 출생 후 추적되는 총 시간은 약 24개월(2년) 또는 그 이상(+/- 2개월)입니다. 피험자의 의료 기록 정보는 최종 연구 방문 후 추가 1년 동안 액세스, 검토 및 기록될 수 있습니다. 이 연구는 약 5회의 연구 방문으로 구성됩니다: 연구 방문 1(등록 방문 - 생후 첫 12시간 이내), 연구 방문 2(방문 1 후 2-7일에 발생), 연구 방문 3(약 2-4개월 + /- 2개월 임기 동등 연령/피험자의 교정 연령), 연구 방문 4(대략 12개월 +/- 2개월 피험자의 교정 연령에 발생) 및 연구 방문 5(대략 18-24개월 +/-에 발생) - 피험자의 실제 나이 2개월).
연구 평가:
- 의료 및 수술 이력: 피험자의 상세한 이력을 검토하고 기록합니다. 대상자의 어머니는 또한 자신의 병력에 대한 질문을 받게 됩니다. 산모의 의료 기록도 열람할 수 있습니다.
- 지속적인 생리학적 모니터링: 경두개 도플러 초음파, 근적외선 분광법(NIRS) 및 출생부터 생후 7일까지(방문 1 및 2) 이산화탄소 분압(PCO2)을 포함하는 모니터링이 수행됩니다.
- 인공호흡기: 가장 높은 일일 인공호흡기 설정 및 평균 기도압(MAP)을 검토하고 출생부터 생후 7일까지 기록합니다(방문 1 및 2).
- 머리 초음파: 초기 및 기존 뇌 손상(IVH)을 평가하기 위해 등록(방문 1) 시 머리 초음파가 수행됩니다.
- 유해 사례: 피험자가 등록 후 경험했을 수 있는 모든 유해 사례(AE), 관심 있는 특별 사례 또는 예상치 못한 문제(UP)를 검토하고 기록합니다(방문 1, 2, 3, 4 및 5).
- 병용 약물: 피험자가 출생부터 생후 7일까지 복용하는 관심 약물을 검토하고 기록합니다(방문 1 및 2).
- 수혈: 출생부터 생후 7일까지(방문 1 및 2) 표준 관리의 일부로 피험자에게 수행되는 혈액 제품의 수혈을 검토하고 기록합니다.
- 심초음파(ECG) 및 두부 초음파: 출생부터 생후 7일까지 표준 치료의 일부로 피험자에게 수행되는 ECG 및 두부 초음파 결과를 검토하고 기록합니다(방문 1 및 2).
- 호흡 개입 및 흡인: 출생부터 생후 7일까지(방문 1 및 2) 관리 표준의 일부로 피험자에게 수행되는 모든 호흡 중재 및/또는 흡인을 검토하고 기록합니다.
- 자기 공명 영상(MRI): 방문 3에서 MRI 검사를 수행합니다.
- Capute Scales 및 신경학적 검사: 방문 4에서 이 평가를 수행하여 피험자의 발달 및 인지 기능을 평가하고 뇌 손상과 관련될 수 있는 모든 신경학적 이상에 대한 조기 평가를 제공합니다.
- Bayley-III 모터 하위 테스트 검사: 피험자의 발달 및 인지 기능을 평가하고 뇌 손상과 관련될 수 있는 신경학적 이상에 대한 조기 평가를 제공하기 위해 방문 4에서 이 평가를 수행합니다.
- 완전한 Bayley-III 검사: 방문 5에서 이 평가를 수행하여 피험자의 발달 및 인지 기능을 평가하고 뇌 손상과 관련될 수 있는 모든 신경학적 이상에 대한 조기 평가를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 얻은 정보에 입각한 동의
- 살아있는 ELBW 유아
- 수명이 12시간 미만
- 출생 체중 401~1000g
- Texas Children's Hospital(TCH) Pavilion for Women(PFW) 신생아 집중 치료실(NICU)에 입학
- 제대 동맥 카테터(UAC) 장착
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 복합 선천성 기형
- 복합 염색체 선천성 기형
- 태아 수종
- 가난한 피부 무결성
- 산 채로 태어났지만 편안한 케어만 받는
- 생후 12시간 이전에 완료된 첫 번째 초음파에서 두부 초음파(HUS)에 의한 3-4등급 IVH
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ELBW 유아
이 연구는 뇌 손상이 발생할 위험이 높은 조기 ELBW 영아(2.2lbs 이하)에 대한 데이터를 수집하고자 합니다.
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이 연구는 대뇌 혈류(CBF), 대뇌 산소 측정, 대뇌 자동 조절, 이산화탄소 분압의 직접적이고 지속적인 측정을 포함하는 포괄적이고 혁신적인 뇌 모니터링 플랫폼을 사용하여 DCM에 의해 측정된 뇌 관류의 변화를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. PCO2) 및 동맥혈압(ABP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 관류
기간: 일주
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이완기 폐쇄 마진(DCM)을 계산하여 뇌 관류를 평가합니다.
DCM은 ELBW 영아의 생후 첫 주 동안 경두개 도플러 초음파 및 ABP에 의한 중대뇌 동맥 대뇌 혈류 속도(CBFV)의 연속 기록으로부터 측정됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 관류
기간: 일주
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수축기 혈류 자동 조절을 계산하여 뇌 관류를 평가합니다.
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일주
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뇌 관류
기간: 일주
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임계 폐쇄 압력(CrCP)을 계산하여 뇌 관류를 평가합니다.
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일주
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뇌 손상(IVH)
기간: 일주
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IVH의 존재는 2개의 머리 초음파(HUS)에 의해 평가될 것입니다.
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일주
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뇌 손상(PVL)
기간: 7주
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PVL의 존재는 만삭 연령(환자가 임신 후 37주에서 40주에 이르는 날짜)에 기존 MRI를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 것입니다.
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7주
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뇌 손상(PVL)
기간: 7주
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PVL의 존재는 양적 확산 텐서 영상을 사용하여 만삭 연령(환자가 임신 후 37~40주에 도달하는 날짜)에 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
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7주
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신경 발달 기능
기간: 12 개월
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신경발달 기능은 12개월에 Bayley III 모터 소검사를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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신경 발달 기능
기간: 12 개월
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신경 발달 기능은 12개월에 신경학적 검사를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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신경 발달 기능
기간: 12 개월
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신경 발달 기능은 12개월에 Capute Scales를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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신경 발달 기능
기간: 24개월
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신경발달 기능은 18-24개월에 Bayley III 모터 소검사를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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신경 발달 기능
기간: 24개월
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신경 발달 기능은 18-24개월에 Bayley III 언어 소검사를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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신경 발달 기능
기간: 24개월
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신경 발달 기능은 18-24개월에 Bayley III 인지 소검사를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J. Rhee, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38084
- K23NS091382 (미국 NIH 보조금/계약)
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