Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз черепно-мозговой травмы у недоношенных детей

30 июня 2026 г. обновлено: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Диастолический предел закрытия предсказывает травму головного мозга у недоношенных детей

Чрезвычайно низкая масса тела при рождении (ЭНМТ), масса тела при рождении меньше или равна 1000 г, дети грудного возраста относятся к группе высокого риска развития черепно-мозговой травмы в первую неделю жизни. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) являются наиболее частыми травмами у этой группы новорожденных. Их частота обратно пропорциональна гестационному возрасту (ГВ) и массе тела при рождении (МТ). Эти поражения связаны с задержкой развития нервной системы, плохими когнитивными способностями, нарушениями зрения и слуха, эпилепсией и церебральным параличом; В их генезе, как полагают, лежит нестабильность системной гемодинамики при переходе от внутриутробной к внеутробной жизни и в раннем неонатальном периоде. В то время как частота ультразвуковой диагностики кистозной ПВЛ резко снизилась за последние 2 десятилетия, диффузная ПВЛ, выявляемая с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), по-прежнему преобладает у выживших после интенсивной терапии новорожденных. Более того, PVL, даже если он не кистозный, связан с уменьшением сложности коры и объема мозга и, в конечном итоге, с нейрокогнитивными нарушениями.

В настоящее время клиницистам не хватает инструментов для обнаружения изменений в церебральной перфузии до необратимого повреждения. К сожалению, частота черепно-мозговых травм у детей с ELBW остается относительно стабильной. После переноса на прикроватный стационар целью этого исследования является разработка системы мониторинга, которая позволит исследователям выявлять младенцев с наибольшим риском ВЖК и ПВЛ, а в будущем будут инициированы интервенционные исследования для использования изменений в церебральной перфузии для направления гемодинамическое управление.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сначала понять физиологию повреждения головного мозга, а затем, в конечном итоге, повлиять на исходы в этой группе высокого риска младенцев путем оценки способности диастолического замыкающего края (ДКМ), неинвазивной оценки перфузии головного мозга. давление, чтобы предсказать геморрагическое и ишемическое повреждение головного мозга у младенцев с ELBW. Информация, собранная для этого исследования, поможет разработать алгоритмы или планы мониторинга, которые будут поддерживать соответствующее давление перфузии головного мозга и, таким образом, предотвращать серьезные повреждения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое исследование по сбору данных о недоношенных новорожденных с избыточной массой тела при высоком риске развития черепно-мозговой травмы. Это исследование проводится для оценки изменений перфузии головного мозга, измеренных с помощью DCM, с использованием комплексной и инновационной платформы мониторинга мозга, которая включает прямые и непрерывные измерения мозгового кровотока (CBF), церебральную оксиметрию, церебральную ауторегуляцию, парциальное давление углекислого газа. PCO2) и артериальное кровяное давление (АД) в надежде описать физиологию повреждения головного мозга и сопоставить эти результаты с краткосрочными и долгосрочными результатами, относящимися к детям с ELBW.

Ожидается, что будет зачислено около трехсот десяти (310) предметов. Активное участие субъектов в исследовании может длиться до одной недели, а общее время наблюдения за ними после рождения составляет примерно 24 месяца (2 года) или более (+/- 2 месяца) в зависимости от их недоношенности. Информация из медицинских карт субъектов может быть доступна, просмотрена и записана в течение дополнительного года после их последнего исследовательского визита. Это исследование состоит примерно из 5 ознакомительных визитов: Учебный визит 1 (посещение для регистрации - в течение первых 12 часов жизни), Учебный визит 2 (проходит через 2-7 дней после визита 1), Учебный визит 3 (проходит примерно через 2-4 месяца + /- 2 месяца, эквивалентный возрасту/скорректированному возрасту субъекта), исследовательский визит 4 (происходит приблизительно в 12 месяцев +/- 2 месяца скорректированного возраста субъекта) и исследовательский визит 5 (происходит приблизительно в 18-24 месяца +/ - 2 месяца (хронологический возраст субъекта).

ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  • Медицинский и хирургический анамнез: Подробный анамнез субъектов будет рассмотрен и записан. Матерям субъектов также будут заданы вопросы об их собственной истории болезни. Медицинские записи матерей также могут быть доступны.
  • Непрерывный физиологический мониторинг: будет проводиться мониторинг, который включает транскраниальную допплерографию, спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS) и парциальное давление углекислого газа (PCO2) с рождения до 7 дней жизни (визиты 1 и 2).
  • Аппарат ИВЛ: максимальные ежедневные настройки аппарата ИВЛ и среднее давление в дыхательных путях (САД) будут проверяться и регистрироваться с момента рождения до 7 дней жизни (посещения 1 и 2).
  • Ультразвуковое исследование головы: УЗИ головы будет выполнено при зачислении (посещение 1) для оценки раннего и ранее существовавшего повреждения головного мозга (IVH).
  • Нежелательные явления: Любые нежелательные явления (НЯ), особые явления, представляющие интерес, или непредвиденные проблемы (НП), с которыми субъекты могли столкнуться после регистрации, будут рассмотрены и зарегистрированы (посещения 1, 2, 3, 4 и 5).
  • Сопутствующие лекарства: просмотрите и запишите все представляющие интерес лекарства, которые субъекты принимают с рождения до 7 дней жизни (посещения 1 и 2).
  • Переливание крови: просмотрите и запишите переливание продуктов крови, которое проводится субъектам в рамках стандартного лечения от рождения до 7 дней жизни (посещения 1 и 2).
  • Эхокардиограмма (ЭКГ) и УЗИ головы. Просмотрите и запишите результаты ЭКГ и УЗИ головы, которые выполняются у субъектов в рамках стандартного лечения от рождения до 7 дней жизни (посещения 1 и 2).
  • Респираторные вмешательства и аспирация: просмотрите и запишите любые респираторные вмешательства и/или аспирацию, которые выполняются у субъектов в рамках стандартного лечения от рождения до 7 дней жизни (посещения 1 и 2).
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ): выполните МРТ-исследование при посещении 3.
  • Шкала Capute и неврологическое обследование: выполните эту оценку при посещении 4, чтобы оценить развитие субъектов и когнитивные функции, а также обеспечить раннюю оценку любых неврологических отклонений, которые могут быть связаны с травмой головного мозга.
  • Моторный вспомогательный тест Бейли-III: выполните эту оценку при посещении 4, чтобы оценить развитие субъектов и когнитивные функции, а также обеспечить раннюю оценку любых неврологических отклонений, которые могут быть связаны с травмой головного мозга.
  • Пройдите обследование Бейли-III: выполните эту оценку при посещении 5, чтобы оценить развитие субъектов и когнитивные функции, а также обеспечить раннюю оценку любых неврологических отклонений, которые могут быть связаны с травмой головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В течение 12 часов жизни к матерям испытуемых будут приглашены для участия в этом исследовании. Это исследование направлено на сбор данных о недоношенных младенцах с ELBW (менее или равной 2,2 фунта) с высоким риском развития черепно-мозговой травмы.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя (LAR)
  • Живорожденный младенец с низкой массой тела при рождении
  • Менее 12 часов жизни
  • Вес при рождении от 401 до 1000 г.
  • Госпитализирован в Детскую больницу Техаса (TCH) Павильон для женщин (PFW) Отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
  • Пупочный артериальный катетер (UAC) на месте

Критерий исключения:

  • Сложные врожденные аномалии центральной нервной системы (ЦНС)
  • Сложные хромосомные врожденные аномалии
  • Водянка плода
  • Плохая целостность кожи
  • Живорожденный, но получающий только утешительный уход
  • ВЖК 3–4 степени по данным УЗИ головы (ГУС) при первом УЗИ, проведенном в возрасте 12 часов или ранее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ELBW Младенцы
Это исследование направлено на сбор данных о недоношенных младенцах с ELBW (менее или равной 2,2 фунта) с высоким риском развития черепно-мозговой травмы.
Другой: Платформа мониторинга мозга
Это исследование проводится для оценки изменений перфузии головного мозга, измеренных с помощью DCM, с использованием комплексной и инновационной платформы мониторинга мозга, которая включает прямые и непрерывные измерения мозгового кровотока (CBF), церебральную оксиметрию, церебральную ауторегуляцию, парциальное давление углекислого газа. PCO2) и артериальное кровяное давление (АД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия мозга
Временное ограничение: 1 неделя
Перфузия головного мозга будет оцениваться путем расчета диастолического предела закрытия (DCM). DCM будет измеряться на основе непрерывных записей скорости мозгового кровотока в средней мозговой артерии (CBFV) с помощью транскраниальной допплерографии и АД в течение первой недели жизни для детей с ELBW.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия мозга
Временное ограничение: 1 неделя
Перфузия головного мозга будет оцениваться путем расчета ауторегуляции систолического кровотока.
1 неделя
Перфузия мозга
Временное ограничение: 1 неделя
Перфузия головного мозга будет оцениваться путем расчета критического давления закрытия (CrCP).
1 неделя
Черепно-мозговая травма (IVH)
Временное ограничение: 1 неделя
Наличие ВЖК будет оцениваться с помощью двух УЗИ головы (ГУС).
1 неделя
Черепно-мозговая травма (ПВЛ)
Временное ограничение: 7 недель
Наличие PVL будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в возрасте, эквивалентном сроку (дата, когда пациент достигает возраста от 37 до 40 недель после зачатия) с использованием обычной МРТ.
7 недель
Черепно-мозговая травма (ПВЛ)
Временное ограничение: 7 недель
Наличие PVL будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в доношенном возрасте (дата, когда пациент достигает возраста от 37 до 40 недель после зачатия) с использованием количественной диффузионно-тензорной визуализации.
7 недель
Функция нейроразвития
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция развития нервной системы будет оцениваться с помощью двигательного субтеста Бейли III через 12 месяцев.
12 месяцев
Функция нейроразвития
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция развития нервной системы будет оцениваться с помощью неврологического осмотра через 12 месяцев.
12 месяцев
Функция нейроразвития
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция нейроразвития будет оцениваться с использованием шкалы Capute через 12 месяцев.
12 месяцев
Функция нейроразвития
Временное ограничение: 24 месяца
Функция развития нервной системы будет оцениваться с помощью двигательного субтеста Бейли III в возрасте 18–24 месяцев.
24 месяца
Функция нейроразвития
Временное ограничение: 24 месяца
Функция развития нервной системы будет оцениваться с помощью языкового субтеста Бейли III в возрасте 18–24 месяцев.
24 месяца
Функция нейроразвития
Временное ограничение: 24 месяца
Функция развития нервной системы будет оцениваться с помощью когнитивного субтеста Бейли III в возрасте 18–24 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J. Rhee, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38084
  • K23NS091382 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться