Predicción de lesión cerebral en bebés prematuros
El margen de cierre diastólico predice lesión cerebral en bebés prematuros
Peso extremadamente bajo al nacer (ELBW), peso al nacer menor o igual a 1000 g, los bebés tienen un alto riesgo de desarrollar una lesión cerebral en la primera semana de vida. La hemorragia intraventricular (HIV) y la leucomalacia periventricular (PVL) son las lesiones más frecuentes en este grupo de lactantes. Su incidencia es inversamente proporcional a la edad gestacional (EG) y al peso al nacer (BW). Estas lesiones se asocian con retraso en el desarrollo neurológico, bajo rendimiento cognitivo, discapacidad visual y auditiva, epilepsia y parálisis cerebral; y se cree que la inestabilidad de la hemodinámica sistémica durante la transición de la vida intrauterina a la extrauterina y durante el período neonatal temprano está en su génesis. Si bien la incidencia de PVL quística diagnosticada por ultrasonido ha disminuido drásticamente en las últimas 2 décadas, la PVL difusa detectada por resonancia magnética (MRI) aún prevalece en los sobrevivientes de cuidados intensivos neonatales. Además, la PVL, incluso cuando no es quística, se asocia con una disminución de la complejidad cortical y del volumen cerebral y un eventual deterioro neurocognitivo.
Actualmente, los médicos carecen de herramientas para detectar cambios en la perfusión cerebral antes de una lesión irreversible. Desafortunadamente, la incidencia de lesiones cerebrales en bebés con ELBW se ha mantenido relativamente estable. Una vez trasladado al lado de la cama, el objetivo de esta investigación es desarrollar un sistema de monitoreo que permitirá a los investigadores identificar a los bebés con mayor riesgo de HIV y PVL y, en el futuro, se iniciarán estudios de intervención para usar los cambios en la perfusión cerebral para dirigir manejo hemodinámico.
El propósito de este estudio es comprender primero la fisiología de la lesión cerebral y, finalmente, influir en los resultados en este grupo de bebés de alto riesgo mediante la evaluación de la capacidad del margen de cierre diastólico (MCD), una estimación no invasiva de la perfusión cerebral. presión, para predecir lesiones cerebrales hemorrágicas e isquémicas en lactantes con ELBW. La información recopilada para este estudio ayudará a desarrollar algoritmos o planes de monitoreo que mantendrán la presión de perfusión cerebral adecuada y, por lo tanto, evitarán lesiones cerebrales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de investigación de recopilación de datos de un solo centro para bebés prematuros con ELBW con alto riesgo de desarrollar una lesión cerebral. Este estudio se realiza para evaluar los cambios en la perfusión cerebral medidos por el DCM utilizando una plataforma de monitoreo cerebral integral e innovadora que abarca medidas directas y continuas del flujo sanguíneo cerebral (FSC), oximetría cerebral, autorregulación cerebral, presión parcial de dióxido de carbono ( PCO2) y la presión arterial (ABP) con la esperanza de describir la fisiología de la lesión cerebral y correlacionar estos hallazgos con los resultados a corto y largo plazo relevantes para los bebés con ELBW.
Se espera que se inscriban alrededor de trescientos diez (310) sujetos. La participación activa de los sujetos en el estudio puede durar hasta una semana y el tiempo total de seguimiento después del nacimiento es de aproximadamente 24 meses (2 años) o más (+/- 2 meses) dependiendo de su prematuridad. Se puede acceder, revisar y registrar la información de los registros médicos de los sujetos durante un año adicional después de su visita final del estudio. Este estudio consta de aproximadamente 5 visitas de estudio: Visita de estudio 1 (la visita de inscripción, dentro de las primeras 12 horas de vida), Visita de estudio 2 (ocurre de 2 a 7 días después de la visita 1), Visita de estudio 3 (ocurre aproximadamente de 2 a 4 meses + /- Término de 2 meses de edad equivalente/edad corregida del sujeto), Visita de estudio 4 (ocurre aproximadamente a los 12 meses +/- 2 meses de edad corregida del sujeto) y Visita de estudio 5 (ocurre aproximadamente a los 18-24 meses +/ - 2 Meses de edad cronológica del sujeto).
EVALUACIONES DEL ESTUDIO:
- Historia médica y quirúrgica: Se revisará y registrará la historia detallada de los sujetos. A las madres de los sujetos también se les harán preguntas sobre su propio historial médico. También se puede acceder a los registros médicos de las madres.
- Monitoreo Fisiológico Continuo: Se realizará un monitoreo que incluye el ultrasonido Doppler transcraneal, espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) y presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) desde el nacimiento hasta los 7 días de vida (visitas 1 y 2).
- Ventilador: Se revisarán y registrarán los ajustes diarios más altos del ventilador y la presión media de las vías respiratorias (PAM) desde el nacimiento hasta los 7 días de vida (visitas 1 y 2).
- Ultrasonido de la cabeza: se realizará un ultrasonido de la cabeza al momento de la inscripción (visita 1) para evaluar si hay una lesión cerebral temprana y preexistente (IVH).
- Eventos adversos: se revisarán y registrarán todos los eventos adversos (AE), eventos especiales de interés o problemas imprevistos (UP) que los sujetos puedan haber experimentado después de la inscripción (visitas 1, 2, 3, 4 y 5).
- Medicamentos concomitantes: revise y registre cualquier medicamento de interés que los sujetos estén tomando desde el nacimiento hasta los 7 días de vida (visitas 1 y 2).
- Transfusiones de sangre: revise y registre las transfusiones de productos sanguíneos que se realizan a los sujetos como parte del estándar de atención desde el nacimiento hasta los 7 días de vida (visitas 1 y 2).
- Ecocardiograma (ECG) y ecografía de la cabeza: revise y registre los resultados del ECG y la ecografía de la cabeza que se realizan en los sujetos como parte de la atención estándar desde el nacimiento hasta los 7 días de vida (visitas 1 y 2).
- Intervenciones respiratorias y succión: revise y registre cualquier intervención respiratoria y/o succión que se realice en los sujetos como parte de la atención estándar desde el nacimiento hasta los 7 días de vida (visitas 1 y 2).
- Imágenes por resonancia magnética (IRM): realice un examen de IRM en la visita 3.
- Escalas de capute y examen neurológico: realice esta evaluación en la visita 4 para evaluar el desarrollo y la función cognitiva de los sujetos y para proporcionar una evaluación temprana de cualquier anomalía neurológica que pueda estar relacionada con una lesión cerebral.
- Examen de subprueba motora Bayley-III: realice esta evaluación en la visita 4 para evaluar el desarrollo y la función cognitiva de los sujetos y para proporcionar una evaluación temprana de cualquier anomalía neurológica que pueda estar relacionada con una lesión cerebral.
- Examen Bayley-III completo: realice esta evaluación en la visita 5 para evaluar el desarrollo y la función cognitiva de los sujetos y para proporcionar una evaluación temprana de cualquier anomalía neurológica que pueda estar relacionada con una lesión cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido del padre o representante legalmente autorizado (LAR)
- Recién nacido vivo con ELBW
- Menos de 12 horas de vida
- Peso al nacer 401 a 1000g
- Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Pabellón para Mujeres (PFW) del Texas Children's Hospital (TCH)
- Catéter arterial umbilical (UAC) colocado
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas complejas del sistema nervioso central (SNC)
- Anomalías congénitas cromosómicas complejas
- Hidropesía fetal
- Mala integridad de la piel
- Nacido vivo pero recibiendo solo cuidados de comodidad
- IVH de grado 3-4 por ultrasonido de cabeza (HUS) en el primer ultrasonido completado a las 12 horas de vida o antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EBPN Infantes
Este estudio busca recopilar datos sobre bebés prematuros ELBW (menor o igual a 2.2 lbs) con alto riesgo de desarrollar una lesión cerebral.
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Este estudio se realiza para evaluar los cambios en la perfusión cerebral medidos por el DCM utilizando una plataforma de monitoreo cerebral integral e innovadora que abarca medidas directas y continuas del flujo sanguíneo cerebral (FSC), oximetría cerebral, autorregulación cerebral, presión parcial de dióxido de carbono ( PCO2) y la presión arterial (PAA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión Cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana
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La perfusión cerebral se evaluará calculando el margen de cierre diastólico (MCD).
La DCM se medirá a partir de registros continuos de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) de la arteria cerebral media mediante ecografía Doppler transcraneal y ABP durante la primera semana de vida de los bebés con ELBW.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión Cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana
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La perfusión cerebral se evaluará calculando la autorregulación del flujo sanguíneo sistólico.
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1 semana
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Perfusión Cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana
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La perfusión cerebral se evaluará calculando la presión crítica de cierre (CrCP).
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1 semana
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Lesión Cerebral (HIV)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La presencia de Hiv se valorará mediante dos ecografías craneales (SUH).
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1 semana
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Lesión Cerebral (PVL)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La presencia de PVL se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) a la edad equivalente a término (fecha en la que el paciente alcanza las 37 a 40 semanas de edad después de la concepción) utilizando IRM convencional.
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7 semanas
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Lesión Cerebral (PVL)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La presencia de PVL se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) a la edad equivalente a término (fecha en la que el paciente alcanza las 37 a 40 semanas de edad después de la concepción) utilizando imágenes de tensor de difusión cuantitativa.
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7 semanas
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Función del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función del desarrollo neurológico se evaluará mediante la subprueba motora Bayley III a los 12 meses.
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12 meses
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Función del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función del desarrollo neurológico se evaluará mediante el examen neurológico a los 12 meses.
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12 meses
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Función del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función del desarrollo neurológico se evaluará utilizando las Escalas de Capute a los 12 meses.
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12 meses
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Función del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La función del desarrollo neurológico se evaluará mediante la subprueba motora Bayley III a los 18-24 meses.
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24 meses
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Función del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La función del desarrollo neurológico se evaluará mediante la subprueba de lenguaje Bayley III a los 18-24 meses.
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24 meses
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Función del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La función del desarrollo neurológico se evaluará mediante la subprueba cognitiva Bayley III a los 18-24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J. Rhee, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Encefalomalacia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Lesiones Cerebrales
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- H-38084
- K23NS091382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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