Prediksjon av hjerneskade hos premature spedbarn

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, datainnsamlingsforskningsstudie for premature ELBW-barn med høy risiko for å utvikle hjerneskade. Denne studien blir gjort for å evaluere endringene i hjerneperfusjon målt av DCM ved hjelp av en omfattende og innovativ hjerneovervåkingsplattform som omfatter direkte og kontinuerlige målinger av cerebral blodstrøm (CBF), cerebral oksymetri, cerebral autoregulering, partialtrykk av karbondioksid ( PCO2), og arterielt blodtrykk (ABP) i håp om å både beskrive fysiologien til hjerneskade og å korrelere disse funnene til kort- og langsiktige utfall som er relevante for ELBW-spedbarn.

Omtrent tre hundre og ti (310) fag forventes å bli påmeldt. Forsøkspersoners aktive deltakelse i studien kan vare opptil en uke, og den totale tiden de vil bli fulgt etter fødselen er omtrent 24 måneder (2 år) eller mer (+/- 2 måneder) avhengig av prematuritet. Informasjon fra forsøkspersonens medisinske journaler kan åpnes, gjennomgås og registreres i et ekstra år etter deres siste studiebesøk. Denne studien består av ca. 5 studiebesøk: Studiebesøk 1 (innmeldingsbesøket - innen de første 12 timene av livet), Studiebesøk 2 (finner 2-7 dager etter besøk 1), Studiebesøk 3 (foregår ca. 2-4 måneder + /- 2 måneders termin ekvivalent alder/korrigert alder på forsøkspersonen ), Studiebesøk 4 (oppstår ca. ved 12 måneder +/- 2 måneders korrigert alder på emnet), og Studiebesøk 5 (oppstår ca. ved 18-24 måneder +/ - 2 måneders kronologisk alder på emnet).

STUDIEVURDERINGER:

• Medisinsk og kirurgisk historie: Fagenes detaljerte historie vil bli gjennomgått og registrert. Forsøkspersonenes mødre vil også få spørsmål om egen sykehistorie. Mødrenes journaler kan også fås innsyn.
• Kontinuerlig fysiologisk overvåking: Overvåking vil bli utført som inkluderer transkraniell doppler-ultralyd, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og partialtrykk av karbondioksid (PCO2) fra fødsel til 7 dager av livet (besøk 1 og 2).
• Ventilator: De høyeste daglige respiratorinnstillingene og gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) vil bli vurdert og registrert fra fødselen til 7 dager av livet (besøk 1 og 2).
• Hode-ultralyd: En hode-ultralyd vil bli utført ved påmelding (besøk 1) for å vurdere for tidlig og eksisterende hjerneskade (IVH).
• Uønskede hendelser: Eventuelle uønskede hendelser (AE), spesielle hendelser av interesse eller uventede problemer (UPs) som forsøkspersoner kan ha opplevd etter påmelding vil bli gjennomgått og registrert (besøk 1, 2, 3, 4 og 5).
• Samtidig medisinering: Gjennomgå og registrer eventuelle medisiner av interesse som forsøkspersonene tar fra fødselen til 7 dager av livet (besøk 1 og 2).
• Blodoverføringer: Gjennomgå og registrer transfusjonen av blodprodukter som utføres på forsøkspersonene som en del av standardbehandling fra fødsel til 7 dager av livet (besøk 1 og 2).
• Ekkokardiogram (EKG) og hodeultralyd: Gjennomgå og registrere EKG- og hodeultralydresultater som utføres på forsøkspersonene som en del av standardbehandling fra fødsel til 7 dager av livet (besøk 1 og 2).
• Respirasjonsintervensjoner og suging: Gjennomgå og registrer eventuelle respirasjonsintervensjoner og/eller suging som utføres på forsøkspersonene som en del av standardbehandling fra fødsel til 7 dager av livet (besøk 1 og 2).
• Magnetisk resonansavbildning (MRI): Utfør en MR-undersøkelse ved besøk 3.
• Capute-skalaer og nevrologisk eksamen: Utfør denne vurderingen ved besøk 4 for å vurdere forsøkspersonens utvikling og kognitive funksjon og for å gi en tidlig evaluering for eventuelle nevrologiske abnormiteter som kan være relatert til hjerneskade.
• Bayley-III motorisk undertesteksamen: Utfør denne vurderingen ved besøk 4 for å vurdere forsøkspersonens utvikling og kognitive funksjon og for å gi en tidlig evaluering for eventuelle nevrologiske abnormiteter som kan være relatert til hjerneskade.
• Fullfør Bayley-III-eksamen: Utfør denne vurderingen ved besøk 5 for å vurdere forsøkspersonens utvikling og kognitive funksjon og for å gi en tidlig evaluering for eventuelle nevrologiske abnormiteter som kan være relatert til hjerneskade.