Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovamman ennustaminen keskosilla

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Diastolinen sulkemismarginaali ennustaa aivovaurion keskosilla

Äärimmäisen alhainen syntymäpaino (ELBW), syntymäpaino alle tai yhtä suuri kuin 1000 g, pikkulapsilla on suuri riski saada aivovamma ensimmäisen elinviikon aikana. Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ja periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) ovat yleisimmät vammat tässä lapsiryhmässä. Niiden ilmaantuvuus on kääntäen verrannollinen raskausikään (GA) ja syntymäpainoon (BW). Nämä vauriot liittyvät hermoston kehityksen viivästymiseen, huonoon kognitiiviseen suorituskykyyn, näkö- ja kuulon heikkenemiseen, epilepsiaan ja aivohalvaukseen; ja systeemisen hemodynamiikan epävakauden siirtymävaiheessa kohdunsisäisestä elämästä ulkoiseen elämään ja varhaisen vastasyntyneen ajanjakson aikana uskotaan olevan niiden synnyssä. Vaikka ultraäänidiagnosoidun kystisen PVL:n ilmaantuvuus on vähentynyt dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, magneettikuvauksella (MRI) havaittu diffuusi PVL on edelleen yleistä vastasyntyneiden tehohoidosta selviytyneillä. Lisäksi PVL, vaikka se ei ole kystinen, liittyy vähentyneeseen aivokuoren monimutkaisuuteen ja aivojen tilavuuteen ja mahdolliseen neurokognitiiviseen heikkenemiseen.

Tällä hetkellä kliinikoilla ei ole työkaluja havaita aivojen perfuusion muutoksia ennen peruuttamatonta vauriota. Valitettavasti aivovamman ilmaantuvuus ELBW-vauvoilla on pysynyt suhteellisen vakaana. Kun tämä tutkimus on käännetty vuoteen viereen, sen tavoitteena on kehittää seurantajärjestelmä, jonka avulla tutkijat voivat tunnistaa lapset, joilla on eniten IVH- ja PVL-riski, ja tulevaisuudessa aloitetaan interventiotutkimuksia aivoverfuusion muutosten ohjaamiseksi. hemodynaaminen hallinta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensin ymmärtää aivovamman fysiologia ja sitten lopulta vaikuttaa tuloksiin tässä suuren riskin pikkulasten ryhmässä arvioimalla diastolisen sulkemismarginaalin (DCM) kykyä, ei-invasiivista aivoperfuusion arviota. verenpaineen ennustamiseksi ELBW-vauvojen hemorragisen ja iskeemisen aivovaurion ennustamiseksi. Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot auttavat kehittämään algoritmeja tai seurantasuunnitelmia, jotka ylläpitävät asianmukaista aivojen perfuusiopainetta ja siten estävät vakavan aivovaurion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen tiedonkeruututkimus ennenaikaisille ELBW-vauvoille, joilla on suuri aivovaurion riski. Tämä tutkimus tehdään DCM:n mittaamien aivojen perfuusion muutosten arvioimiseksi käyttämällä kattavaa ja innovatiivista aivojen seurantaalustaa, joka kattaa suorat ja jatkuvat aivoverenkierron (CBF), aivooksimetrian, aivojen autoregulaation ja hiilidioksidin osittaisen paineen mittaukset ( PCO2) ja valtimoverenpaine (ABP) toivoen sekä kuvaavan aivovamman fysiologiaa että korreloivan nämä löydökset ELBW-vauvojen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Ilmoittautumaan odotetaan noin kolmesataakymmentä (310) henkilöä. Koehenkilöiden aktiivinen osallistuminen tutkimukseen voi kestää jopa viikon ja kokonaisaika, jonka aikana heitä seurataan syntymän jälkeen, on noin 24 kuukautta (2 vuotta) tai enemmän (+/- 2 kuukautta) keskosuudesta riippuen. Koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista saatuja tietoja voidaan tarkastella, tarkastella ja tallentaa vielä vuoden ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen. Tämä tutkimus koostuu noin viidestä opintovierailusta: Opintokäynti 1 (ilmoittautumiskäynti - 12 ensimmäisen elämäntunnin aikana), Opintokäynti 2 (tapahtuu 2-7 päivää käynnin 1 jälkeen), Opintokäynti 3 (tapahtuu noin 2-4 kuukautta + /- 2 kuukauden vastaava ikä/korjattu tutkittavan ikä, opintokäynti 4 (tapahtuu noin 12 kuukauden iässä +/- 2 kuukauden korjatun iän kohdalla) ja opintokäynti 5 (tapahtuu noin 18-24 kuukauden iässä +/ - 2 kuukautta tutkittavan kronologinen ikä).

OPINTOJEN ARVIOINTI:

  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia: Koehenkilöiden yksityiskohtainen historia tarkastellaan ja tallennetaan. Koehenkilöiden äideiltä kysytään myös heidän omaa sairaushistoriaansa. Myös äitien potilastiedot ovat saatavilla.
  • Jatkuva fysiologinen seuranta: Seuranta suoritetaan, joka sisältää transkraniaalisen Doppler-ultraäänen, lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja hiilidioksidin osapaineen (PCO2) syntymästä 7 päivään (käynnit 1 ja 2).
  • Hengityslaite: Korkeimmat päivittäiset hengityslaitteen asetukset ja keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) tarkistetaan ja kirjataan syntymästä 7 päivään (käynnit 1 ja 2).
  • Pään ultraääni: Pään ultraääni suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1) varhaisen ja olemassa olevan aivovaurion (IVH) arvioimiseksi.
  • Haittatapahtumat: Kaikki haittatapahtumat (AE), kiinnostavat erityistapahtumat tai odottamattomat ongelmat (UPs), joita koehenkilöt ovat saattaneet kokea ilmoittautumisen jälkeen, tarkistetaan ja kirjataan (käynnit 1, 2, 3, 4 ja 5).
  • Samanaikaiset lääkkeet: Tarkista ja kirjaa ylös kaikki kiinnostavat lääkkeet, joita koehenkilöt ovat ottaneet syntymästä 7 päivään (käynnit 1 ja 2).
  • Verensiirrot: Tarkista ja kirjaa verivalmisteiden siirto, joka on suoritettu koehenkilöille osana normaalia hoitoa syntymästä 7 päivään (käynnit 1 ja 2).
  • Ekokardiogrammi (EKG) ja pään ultraääni: Tarkista ja tallenna EKG- ja pään ultraäänitulokset, jotka suoritetaan koehenkilöille osana normaalia hoitoa syntymästä 7 päivään (käynnit 1 ja 2).
  • Hengitystoimenpiteet ja imut: Tarkista ja kirjaa ylös kaikki hengitystoimenpiteet ja/tai imut, jotka suoritetaan koehenkilöille osana normaalia hoitoa syntymästä 7 päivään (käynnit 1 ja 2).
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Suorita MRI-tutkimus vierailulla 3.
  • Capute-asteikot ja neurologinen koe: Suorita tämä arviointi vierailulla 4 arvioidaksesi koehenkilöiden kehitystä ja kognitiivisia toimintoja ja antaaksesi varhaisen arvion kaikista neurologisista poikkeavuuksista, jotka voivat liittyä aivovaurioon.
  • Bayley-III Motor Sub-Testi koe: Suorita tämä arviointi vierailulla 4 arvioidaksesi koehenkilöiden kehitystä ja kognitiivisia toimintoja ja antaaksesi varhaisen arvion kaikista neurologisista poikkeavuuksista, jotka voivat liittyä aivovaurioon.
  • Suorita Bayley-III -koe: Suorita tämä arviointi vierailulla 5 arvioidaksesi koehenkilöiden kehitystä ja kognitiivisia toimintoja ja antaaksesi varhaisen arvion kaikista neurologisista poikkeavuuksista, jotka voivat liittyä aivovaurioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jill Hunter, MBBS
        • Alatutkija:
          • Craig Rusin, PhD
        • Alatutkija:
          • Sonia Monteiro, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher Rhee, MD
        • Alatutkija:
          • Salma Musaad, PhD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Pavilion for Women
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12 tunnin sisällä elämästä koehenkilöiden äitejä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tällä tutkimuksella pyritään keräämään tietoja keskosista ELBW-vauvoista (alle tai yhtä suuri kuin 2,2 lbs), joilla on suuri riski saada aivovamma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
  • Elävänä syntynyt ELBW-lapsi
  • Alle 12 tuntia elämää
  • Syntymäpaino 401-1000g
  • Päästettiin Texasin lastensairaalan (TCH) naisten paviljonkiin (PFW) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
  • Napavaltimon katetri (UAC) paikallaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) monimutkaiset synnynnäiset poikkeavuudet
  • Monimutkaiset synnynnäiset kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Hydrops sikiö
  • Huono ihon eheys
  • Elävästi syntynyt, mutta saa vain mukavuushoitoa
  • Asteen 3-4 IVH pään ultraäänellä (HUS) ensimmäisessä ultraäänessä, joka suoritettiin 12 tunnin kohdalla tai ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ELBW vauvat
Tällä tutkimuksella pyritään keräämään tietoja keskosista ELBW-vauvoista (alle tai yhtä suuri kuin 2,2 lbs), joilla on suuri riski saada aivovamma.
Muut: Aivojen seurantaalusta
Tämä tutkimus tehdään DCM:n mittaamien aivojen perfuusion muutosten arvioimiseksi käyttämällä kattavaa ja innovatiivista aivojen seurantaalustaa, joka kattaa suorat ja jatkuvat aivoverenkierron (CBF), aivooksimetrian, aivojen autoregulaation ja hiilidioksidin osittaisen paineen mittaukset ( PCO2) ja valtimoverenpaine (ABP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 1 viikko
Aivojen perfuusio arvioidaan laskemalla diastolinen sulkemismarginaali (DCM). DCM mitataan jatkuvasta keskimmäisen aivovaltimon aivojen verenvirtausnopeuden (CBFV) tallennuksista transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä ja ABP:llä ELBW-vauvojen ensimmäisen elinviikon aikana.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 1 viikko
Aivojen perfuusio arvioidaan laskemalla systolisen verenvirtauksen autoregulaatio.
1 viikko
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 1 viikko
Aivojen perfuusio arvioidaan laskemalla kriittinen sulkemispaine (CrCP).
1 viikko
Aivovaurio (IVH)
Aikaikkuna: 1 viikko
IVH:n esiintyminen arvioidaan kahdella pään ultraäänellä (HUS).
1 viikko
Aivovaurio (PVL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
PVL:n esiintyminen arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) termiä vastaavassa iässä (päivämäärä, jolloin potilas saavuttaa 37–40 viikon iän hedelmöittymisen jälkeen) käyttämällä tavanomaista MRI:tä.
7 viikkoa
Aivovaurio (PVL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
PVL:n esiintyminen arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) termiä vastaavassa iässä (päivämäärä, jolloin potilas saavuttaa 37–40 viikon iän hedelmöittymisen jälkeen) käyttämällä kvantitatiivista diffuusiotensorikuvausta.
7 viikkoa
Neurokehitystoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurokehityksen toiminta arvioidaan Bayley III -motorisella osatestillä 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Neurokehitystoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurokehityksen toiminta arvioidaan neurologisella kokeella 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Neurokehitystoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurokehityksen toiminta arvioidaan Capute Scales -asteikolla 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta
Neurokehitystoiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurokehityksen toiminta arvioidaan Bayley III -motorisella osatestillä 18-24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Neurokehitystoiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurokehitystoimintaa arvioidaan Bayley III -kielen osatestillä 18-24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Neurokehitystoiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurokehityksen toiminta arvioidaan käyttämällä Bayley III -kognitiivista osatestiä 18-24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J. Rhee, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38084
  • K23NS091382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset Aivojen seurantaalusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa