Vorhersage von Hirnverletzungen bei Frühgeborenen

Dies ist eine prospektive, monozentrische Forschungsstudie zur Datenerhebung für frühgeborene ELBW-Säuglinge mit einem hohen Risiko, eine Hirnverletzung zu entwickeln. Diese Studie wird durchgeführt, um die vom DCM gemessenen Veränderungen der Gehirnperfusion zu bewerten, indem eine umfassende und innovative Gehirnüberwachungsplattform verwendet wird, die direkte und kontinuierliche Messungen des zerebralen Blutflusses (CBF), der zerebralen Oximetrie, der zerebralen Autoregulation, des Kohlendioxidpartialdrucks ( PCO2) und des arteriellen Blutdrucks (ABP) untersucht, in der Hoffnung, sowohl die Physiologie von Hirnverletzungen zu beschreiben als auch diese Ergebnisse mit kurz- und langfristigen Ergebnissen zu korrelieren, die für ELBW-Säuglinge relevant sind.

Es wird erwartet, dass etwa dreihundertzehn (310) Probanden eingeschrieben werden. Die aktive Teilnahme der Probanden an der Studie kann bis zu einer Woche dauern, und die Gesamtzeit, die sie nach der Geburt nachbeobachtet werden, beträgt ungefähr 24 Monate (2 Jahre) oder mehr (+/- 2 Monate), abhängig von ihrer Frühgeburtlichkeit. Informationen aus den Krankenakten der Probanden können für ein weiteres Jahr nach ihrem letzten Studienbesuch abgerufen, überprüft und aufgezeichnet werden. Diese Studie besteht aus etwa 5 Studienbesuchen: Studienbesuch 1 (der Aufnahmebesuch – innerhalb der ersten 12 Lebensstunden), Studienbesuch 2 (erfolgt 2–7 Tage nach Besuch 1), Studienbesuch 3 (erfolgt ungefähr 2–4 Monate + /- 2 Monate äquivalentes Alter/korrigiertes Alter des Probanden), Studienbesuch 4 (tritt ungefähr im Alter von 12 Monaten +/- 2 Monate korrigiertes Alter des Probanden auf) und Studienbesuch 5 (tritt ungefähr im Alter von 18-24 Monaten auf +/ - 2 Monate chronologisches Alter des Probanden).

STUDIENAUSWERTUNGEN:

• Medizinische und chirurgische Vorgeschichte: Die detaillierte Vorgeschichte der Probanden wird überprüft und aufgezeichnet. Den Müttern der Probanden werden auch Fragen zu ihrer eigenen Krankengeschichte gestellt. Auch die Krankenakten der Mütter können eingesehen werden.
• Kontinuierliche physiologische Überwachung: Es wird eine Überwachung durchgeführt, die den transkraniellen Doppler-Ultraschall, die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und den Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2) von der Geburt bis zum 7. Lebenstag (Besuche 1 und 2) umfasst.
• Beatmungsgerät: Die höchsten täglichen Beatmungseinstellungen und der mittlere Atemwegsdruck (MAP) werden von der Geburt bis zum 7. Lebenstag (Besuche 1 und 2) überprüft und aufgezeichnet.
• Kopf-Ultraschall: Bei der Einschreibung (Besuch 1) wird ein Kopf-Ultraschall durchgeführt, um eine frühe und bereits bestehende Hirnverletzung (IVH) zu beurteilen.
• Unerwünschte Ereignisse: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), besondere Ereignisse von Interesse oder unvorhergesehene Probleme (UPs), die die Probanden nach der Registrierung möglicherweise erlebt haben, werden überprüft und aufgezeichnet (Besuche 1, 2, 3, 4 und 5).
• Begleitmedikamente: Überprüfen und notieren Sie alle relevanten Medikamente, die die Probanden von der Geburt bis zum 7. Lebenstag einnehmen (Besuche 1 und 2).
• Bluttransfusionen: Überprüfen und dokumentieren Sie die Transfusion von Blutprodukten, die an den Probanden als Teil der Standardbehandlung von der Geburt bis zum 7. Lebenstag durchgeführt werden (Besuche 1 und 2).
• Echokardiogramm (EKG) und Kopf-Ultraschall: Überprüfung und Aufzeichnung von EKG- und Kopf-Ultraschall-Ergebnissen, die bei den Probanden als Teil der Standardbehandlung von der Geburt bis zum 7. Lebenstag durchgeführt werden (Besuche 1 und 2).
• Beatmungseingriffe und Absaugung: Überprüfen und dokumentieren Sie alle Beatmungseingriffe und/oder Absaugungen, die an den Probanden als Teil der Standardbehandlung von der Geburt bis zum 7. Lebenstag durchgeführt werden (Besuche 1 und 2).
• Magnetresonanztomographie (MRT): Führen Sie bei Besuch 3 eine MRT-Untersuchung durch.
• Capute-Skalen und neurologische Untersuchung: Führen Sie diese Untersuchung bei Visite 4 durch, um die Entwicklung und die kognitiven Funktionen der Probanden zu beurteilen und eine frühzeitige Bewertung aller neurologischen Anomalien zu ermöglichen, die mit einer Hirnverletzung zusammenhängen können.
• Bayley-III-Motorik-Subtest-Untersuchung: Führen Sie diese Untersuchung bei Visite 4 durch, um die Entwicklung und die kognitive Funktion der Probanden zu beurteilen und eine frühzeitige Bewertung aller neurologischen Anomalien zu ermöglichen, die mit einer Hirnverletzung zusammenhängen können.
• Vollständige Bayley-III-Untersuchung: Führen Sie diese Untersuchung bei Visite 5 durch, um die Entwicklung und die kognitive Funktion der Probanden zu beurteilen und eine frühzeitige Bewertung auf neurologische Anomalien zu ermöglichen, die mit einer Hirnverletzung zusammenhängen können.