未熟児の脳損傷の予測
拡張期閉鎖マージンは未熟児の脳損傷を予測する
超低出生体重 (ELBW)、出生時体重が 1000 g 以下の乳児は、生後 1 週間で脳損傷を発症するリスクが高くなります。 脳室内出血 (IVH) と脳室周囲白質軟化症 (PVL) は、このグループの乳児で最も一般的な損傷です。 それらの発生率は、妊娠期間 (GA) と出生時体重 (BW) に反比例します。 これらの病変は、神経発達の遅れ、認知能力の低下、視覚障害、聴覚障害、てんかん、および脳性麻痺に関連しています。子宮内生活から子宮外生活への移行中および新生児期初期の全身血行動態の不安定性は、その起源にあると考えられています。 超音波で診断された嚢胞性 PVL の発生率は、過去 20 年間で劇的に減少しましたが、磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出されたびまん性 PVL は、新生児集中治療室の生存者では依然として一般的です。 さらに、PVL は、非嚢胞性であっても、皮質の複雑さと脳容積の減少、および最終的な神経認知障害と関連しています。
現在、臨床医は、不可逆的な損傷の前に脳灌流の変化を検出するツールを欠いています。 残念ながら、ELBW 児の脳損傷の発生率は比較的安定しています。 この研究の目標は、ベッドサイドに翻訳された後、研究者が IVH および PVL のリスクが最も高い乳児を特定できるようにする監視システムを開発することです。将来的には、脳灌流の変化を使用して介入研究を開始します。血行動態管理。
この研究の目的は、最初に脳損傷の生理学を理解し、次に脳灌流の非侵襲的推定である拡張期閉鎖マージン (DCM) の能力を評価することにより、この高リスク群の乳児の転帰に最終的に影響を与えることです。 ELBW乳児の出血性および虚血性脳損傷を予測するための圧力。 この研究のために収集された情報は、適切な脳灌流圧を維持し、それによって重度の脳損傷を防ぐアルゴリズムまたは監視計画の開発に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳損傷を発症するリスクが高い未熟児 ELBW を対象とした、単一施設の前向きデータ収集調査研究です。 この研究は、脳血流 (CBF)、脳オキシメトリー、脳自動調節、二酸化炭素分圧 ( PCO2)、および動脈血圧 (ABP) は、脳損傷の生理学を説明し、これらの調査結果を ELBW 乳児に関連する短期および長期の結果に関連付けることを期待しています。
約 310 人の被験者が登録される予定です。 被験者の研究への積極的な参加は最大 1 週間続く場合があり、未熟児に応じて生後約 24 か月 (2 年) またはそれ以上 (+/- 2 か月) 追跡されます。 被験者の医療記録からの情報は、最後の研究訪問後、さらに 1 年間、アクセス、レビュー、および記録することができます。 この研究は、約 5 回の研究訪問で構成されています。研究訪問 1 (登録訪問 - 生後 12 時間以内)、研究訪問 2 (訪問 1 の 2 ～ 7 日後に発生)、研究訪問 3 (約 2 ～ 4 か月 + /- 2 か月相当年齢/被験者の修正年齢)、治験訪問 4 (被験者の約 12 ヶ月 +/- 2 ヶ月の修正年齢で発生)、および治験訪問 5 (被験者の約 18 ～ 24 ヶ月で発生 +/ -対象の2ヶ月の実年齢）。
研究評価:
- 病歴および手術歴: 被験者の詳細な病歴が確認され、記録されます。 被験者の母親は、自分の病歴についても質問されます。 母親の医療記録にもアクセスできます。
- 継続的な生理学的モニタリング: 経頭蓋ドップラー超音波、近赤外分光法 (NIRS)、二酸化炭素分圧 (PCO2) などのモニタリングが、生後 7 日間 (訪問 1 および 2) まで行われます。
- 人工呼吸器: 人工呼吸器の毎日の最高設定と平均気道内圧 (MAP) を確認し、出生から生後 7 日間 (訪問 1 および 2) まで記録します。
- 頭部超音波検査: 登録時に頭部超音波検査を実施し (訪問 1)、早期および既存の脳損傷 (IVH) を評価します。
- 有害事象: 被験者が登録後に経験した可能性のある有害事象 (AE)、関心のある特別な事象、または予期しない問題 (UP) がレビューされ、記録されます (訪問 1、2、3、4、および 5)。
- 併用薬: 対象者が生後 7 日間 (訪問 1 および 2) に服用している対象の薬を確認し、記録します。
- 輸血: 出生から生後 7 日間 (訪問 1 および 2) までの標準治療の一環として被験者に行われた血液製剤の輸血を確認し、記録します。
- 心エコー図 (ECG) および頭部超音波検査: 出生から生後 7 日間 (訪問 1 および 2) までの標準治療の一環として被験者に対して実施される心電図および頭部超音波検査の結果を確認および記録します。
- 呼吸介入および吸引: 出生から生後 7 日間 (訪問 1 および 2) までの標準治療の一環として被験者に行われた呼吸介入および/または吸引を確認し、記録します。
- 磁気共鳴画像法 (MRI): 訪問 3 で MRI 検査を行います。
- Capute Scales と神経学的検査: 訪問 4 でこの評価を実行して、被験者の発達と認知機能を評価し、脳損傷に関連する可能性のある神経学的異常を早期に評価します。
- Bayley-III Motor Sub-Test 試験: この評価を訪問 4 で実行して、被験者の発達と認知機能を評価し、脳損傷に関連する可能性のある神経学的異常を早期に評価します。
- 完全な Bayley-III 試験: 訪問 5 でこの評価を実行して、被験者の発達と認知機能を評価し、脳損傷に関連する可能性のある神経学的異常を早期に評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher J. Rhee, MD
- 電話番号：832-826-1380
- メール：cjrhee@texaschildrens.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Christopher J. Rhee, MD
- 電話番号：832-826-1380
- メール：cjrhee@texaschildrens.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Christopher J. Rhee, MD
- 電話番号：832-826-1380
- メール：cjrhee@texaschildrens.org
-
副調査官：
- Jill Hunter, MBBS
-
副調査官：
- Craig Rusin, PhD
-
副調査官：
- Sonia Monteiro, MD
-
主任研究者：
- Christopher Rhee, MD
-
副調査官：
- Salma Musaad, PhD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Pavilion for Women
-
コンタクト：
- Christopher J. Rhee, MD
- 電話番号：832-826-1380
- メール：cjrhee@texaschildrens.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 親または法定代理人 (LAR) から得たインフォームド コンセント
- 生きたELBW乳児
- 寿命が12時間未満
- 出生時体重 401～1000g
- Texas Children's Hospital (TCH) Pavilion for Women (PFW) Newonatal Intensive Care Unit (NICU) に入院
- 臍帯動脈カテーテル (UAC) が配置されている
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）の複雑な先天異常
- 複雑な先天性染色体異常
- 胎児水腫
- 皮膚の完全性が悪い
- 生きて生まれたが、快適なケアのみを受けている
- -生後12時間以内に完了した最初の超音波検査での頭部超音波検査（HUS）によるグレード3〜4のIVH
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ELBW幼児
この研究は、脳損傷を発症するリスクが高い未熟児 (2.2 ポンド以下) のデータを収集することを目的としています。
|
この研究は、脳血流 (CBF)、脳オキシメトリー、脳自動調節、二酸化炭素分圧 ( PCO2)、および動脈血圧 (ABP)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳灌流
時間枠：1週間
|
脳灌流は、拡張期閉鎖マージン (DCM) を計算することによって評価されます。
DCMは、経頭蓋ドップラー超音波による中大脳動脈脳血流速度（CBFV）の連続記録と、ELBW乳児の生後1週間のABPから測定されます。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳灌流
時間枠：1週間
|
脳灌流は、収縮期血流自動調節を計算することによって評価されます。
|
1週間
|
|
脳灌流
時間枠：1週間
|
脳灌流は、臨界閉鎖圧 (CrCP) を計算することによって評価されます。
|
1週間
|
|
脳損傷（IVH）
時間枠：1週間
|
IVH の存在は、2 つのヘッド超音波 (HUS) によって評価されます。
|
1週間
|
|
脳損傷（PVL）
時間枠：7週間
|
PVLの存在は、従来のMRIを使用して、正期相当年齢（患者が受胎後37〜40週に達した日付）で磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
|
7週間
|
|
脳損傷（PVL）
時間枠：7週間
|
PVLの存在は、定量的拡散テンソル画像を使用して、正期相当年齢（患者が受胎後37〜40週に達した日付）で磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
|
7週間
|
|
神経発達機能
時間枠：12ヶ月
|
神経発達機能は、ベイリーIIIモーターサブテストを使用して12か月で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
神経発達機能
時間枠：12ヶ月
|
神経発達機能は、12か月で神経学的検査を使用して評価されます。
|
12ヶ月
|
|
神経発達機能
時間枠：12ヶ月
|
神経発達機能は、Capute Scales を使用して 12 か月で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
神経発達機能
時間枠：24ヶ月
|
神経発達機能は、ベイリー III 運動サブテストを使用して 18 ～ 24 か月で評価されます。
|
24ヶ月
|
|
神経発達機能
時間枠：24ヶ月
|
神経発達機能は、ベイリーIII言語サブテストを使用して18〜24か月で評価されます。
|
24ヶ月
|
|
神経発達機能
時間枠：24ヶ月
|
神経発達機能は、ベイリーIII認知サブテストを使用して18〜24か月で評価されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher J. Rhee, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-38084
- K23NS091382 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳モニタリングプラットフォームの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない