Predikce poranění mozku u předčasně narozených dětí

Toto je prospektivní výzkumná studie zaměřená na sběr dat pro předčasně narozené děti ELBW s vysokým rizikem rozvoje poranění mozku. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení změn v perfuzi mozku měřených pomocí DCM pomocí komplexní a inovativní platformy pro monitorování mozku, která zahrnuje přímé a nepřetržité měření průtoku krve mozkem (CBF), mozkovou oxymetrii, mozkovou autoregulaci, parciální tlak oxidu uhličitého ( PCO2) a arteriální krevní tlak (ABP) v naději, že popíší fyziologii poranění mozku a korelují tato zjištění s krátkodobými a dlouhodobými výsledky relevantními pro kojence ELBW.

Předpokládá se, že bude zapsáno asi tři sta deset (310) předmětů. Aktivní účast subjektů ve studii může trvat až jeden týden a celková doba, po kterou budou sledovány po narození, je přibližně 24 měsíců (2 roky) nebo více (+/- 2 měsíce) v závislosti na jejich předčasnosti. Informace z lékařských záznamů subjektů mohou být zpřístupněny, přezkoumány a zaznamenány po dobu dalšího roku po jejich poslední studijní návštěvě. Tato studie se skládá z přibližně 5 studijních návštěv: Studijní návštěva 1 (zápisová návštěva – během prvních 12 hodin života), Studijní návštěva 2 (probíhá 2–7 dní po návštěvě 1), Studijní návštěva 3 (probíhá přibližně 2–4 měsíce + /- 2 měsíce ekvivalentní věk/upravený věk subjektu), studijní návštěva 4 (probíhá přibližně ve 12 měsících +/- 2 měsíce opravený věk subjektu) a studijní návštěva 5 (probíhá přibližně ve 18-24 měsících +/ - 2 měsíce chronologický věk předmětu).

STUDIJNÍ HODNOCENÍ:

• Lékařská a chirurgická anamnéza: Podrobná historie subjektů bude přezkoumána a zaznamenána. Matkám subjektů budou také položeny otázky týkající se jejich vlastní anamnézy. Přístupné mohou být i lékařské záznamy matek.
• Kontinuální fyziologické monitorování: Bude prováděno monitorování, které zahrnuje transkraniální dopplerovský ultrazvuk, blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) a parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) od narození do 7 dnů života (návštěvy 1 a 2).
• Ventilátor: Nejvyšší denní nastavení ventilátoru a střední tlak v dýchacích cestách (MAP) budou zkontrolovány a zaznamenány od narození do 7 dnů života (návštěvy 1 a 2).
• Ultrazvuk hlavy: Po zařazení do studie (návštěva 1) bude proveden ultrazvuk hlavy, aby bylo možné posoudit časné a již existující poranění mozku (IVH).
• Nežádoucí příhody: Jakékoli nežádoucí příhody (AE), zvláštní příhody, které nás zajímají, nebo neočekávané problémy (UP), které se u subjektů mohly vyskytnout po zařazení, budou přezkoumány a zaznamenány (návštěvy 1, 2, 3, 4 a 5).
• Souběžná medikace: Prohlédněte si a zaznamenejte jakoukoli medikaci zájmu, kterou subjekty užívají od narození do 7 dnů života (návštěvy 1 a 2).
• Krevní transfuze: Zkontrolujte a zaznamenejte transfuzi krevních produktů, které jsou subjektům prováděny v rámci standardní péče od narození do 7 dnů života (návštěva 1 a 2).
• Echokardiogram (EKG) a ultrazvuk hlavy: Prohlížejte a zaznamenávejte výsledky EKG a ultrazvuku hlavy, které jsou prováděny u subjektů jako součást standardní péče od narození do 7 dnů života (návštěva 1 a 2).
• Respirační zásahy a odsávání: Zkontrolujte a zaznamenejte veškeré respirační zásahy a/nebo odsávání, které jsou prováděny u subjektů jako součást standardní péče od narození do 7 dnů života (návštěvy 1 a 2).
• Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Proveďte vyšetření MRI při návštěvě 3.
• Capute Scale a neurologické vyšetření: Proveďte toto hodnocení při návštěvě 4, abyste zhodnotili vývoj a kognitivní funkce subjektů a poskytli včasné hodnocení jakýchkoli neurologických abnormalit, které mohou souviset s poraněním mozku.
• Zkouška Bayley-III Motor Sub-Test: Proveďte toto hodnocení při návštěvě 4, abyste zhodnotili vývoj a kognitivní funkce subjektů a poskytli včasné hodnocení jakýchkoli neurologických abnormalit, které mohou souviset s poraněním mozku.
• Kompletní vyšetření Bayley-III: Proveďte toto hodnocení při návštěvě 5, abyste zhodnotili vývoj a kognitivní funkce subjektů a poskytli včasné hodnocení jakýchkoli neurologických abnormalit, které mohou souviset s poraněním mozku.