Voorspelling van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's

Dit is een prospectief, single-center onderzoek naar gegevensverzameling voor premature ELBW-baby's met een hoog risico op het ontwikkelen van hersenletsel. Deze studie wordt uitgevoerd om de veranderingen in hersenperfusie gemeten door de DCM te evalueren met behulp van een uitgebreid en innovatief platform voor hersenmonitoring dat directe en continue metingen van cerebrale bloedstroom (CBF), cerebrale oximetrie, cerebrale autoregulatie, partiële kooldioxidedruk ( PCO2) en arteriële bloeddruk (ABP) in de hoop zowel de fysiologie van hersenletsel te beschrijven als deze bevindingen te correleren met korte- en langetermijnresultaten die relevant zijn voor ELBW-zuigelingen.

Naar verwachting zullen ongeveer driehonderdtien (310) proefpersonen worden ingeschreven. De actieve deelname van proefpersonen aan het onderzoek kan tot een week duren en de totale tijd dat ze na de geboorte gevolgd zullen worden is ongeveer 24 maanden (2 jaar) of meer (+/- 2 maanden), afhankelijk van hun vroeggeboorte. Informatie uit de medische dossiers van de proefpersonen kan nog een jaar na hun laatste studiebezoek worden ingezien, beoordeeld en vastgelegd. Dit onderzoek bestaat uit ongeveer 5 studiebezoeken: Studiebezoek 1 (het inschrijvingsbezoek - binnen de eerste 12 levensuren), Studiebezoek 2 (vindt plaats 2-7 dagen na bezoek 1), Studiebezoek 3 (vindt plaats ongeveer 2-4 maanden + /- 2 maanden equivalente leeftijd/gecorrigeerde leeftijd van de proefpersoon), Studiebezoek 4 (vindt ongeveer plaats op 12 maanden +/- 2 maanden gecorrigeerde leeftijd van de proefpersoon), en Studiebezoek 5 (vindt ongeveer plaats op 18-24 maanden +/ - 2 maanden chronologische leeftijd van de proefpersoon).

STUDIE BEOORDELINGEN:

• Medische en chirurgische geschiedenis: de gedetailleerde geschiedenis van de proefpersonen zal worden beoordeeld en vastgelegd. De moeders van de proefpersonen zullen ook vragen worden gesteld over hun eigen medische geschiedenis. Ook kunnen de medische dossiers van de moeders worden ingezien.
• Continue fysiologische monitoring: Monitoring zal worden uitgevoerd, waaronder de transcraniële Doppler-echografie, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en partiële kooldioxidedruk (PCO2) vanaf de geboorte tot 7 levensdagen (bezoeken 1 en 2).
• Beademingsapparaat: de hoogste dagelijkse beademingsinstellingen en de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) worden beoordeeld en geregistreerd vanaf de geboorte tot 7 levensdagen (bezoeken 1 en 2).
• Echografie van het hoofd: Bij inschrijving (bezoek 1) wordt een echografie van het hoofd uitgevoerd om te beoordelen op vroeg en reeds bestaand hersenletsel (IVH).
• Bijwerkingen: alle ongewenste voorvallen (AE's), speciale gebeurtenissen die van belang zijn of onverwachte problemen (UP's) die proefpersonen mogelijk hebben ondervonden na inschrijving, worden beoordeeld en geregistreerd (bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5).
• Gelijktijdige medicatie: bekijk en noteer eventuele medicijnen die proefpersonen gebruiken vanaf de geboorte tot 7 dagen na hun leven (bezoeken 1 en 2).
• Bloedtransfusies: bekijk en noteer de transfusie van bloedproducten die bij de proefpersonen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg vanaf de geboorte tot 7 levensdagen (bezoeken 1 en 2).
• Echocardiogram (ECG) en echografie van het hoofd: Bekijk en noteer de resultaten van ECG en echografie van het hoofd die bij de proefpersonen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg vanaf de geboorte tot 7 dagen na de geboorte (bezoeken 1 en 2).
• Ademhalingsinterventies en afzuiging: beoordeel en noteer alle ademhalingsinterventies en/of afzuiging die bij de proefpersonen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg vanaf de geboorte tot 7 dagen na de geboorte (bezoeken 1 en 2).
• Magnetic Resonance Imaging (MRI): voer een MRI-onderzoek uit bij bezoek 3.
• Capute Scales en neurologisch onderzoek: voer deze beoordeling uit tijdens bezoek 4 om de ontwikkeling en cognitieve functie van de proefpersoon te beoordelen en om een ​​vroege evaluatie te geven van eventuele neurologische afwijkingen die verband kunnen houden met hersenletsel.
• Bayley-III Motor Sub-Test Exam: Voer deze beoordeling uit bij bezoek 4 om de ontwikkeling en cognitieve functie van de proefpersoon te beoordelen en om een ​​vroege evaluatie te geven van eventuele neurologische afwijkingen die verband kunnen houden met hersenletsel.
• Volledig Bayley-III-examen: Voer deze beoordeling uit bij bezoek 5 om de ontwikkeling en cognitieve functie van de proefpersoon te beoordelen en om een ​​vroege evaluatie te geven van eventuele neurologische afwijkingen die verband kunnen houden met hersenletsel.