Prédiction des lésions cérébrales chez les prématurés

Il s'agit d'une étude de recherche prospective, monocentrique, de collecte de données pour les nourrissons prématurés ELBW à haut risque de développer une lésion cérébrale. Cette étude est en cours pour évaluer les changements de perfusion cérébrale mesurés par le DCM à l'aide d'une plate-forme de surveillance cérébrale complète et innovante qui englobe des mesures directes et continues du débit sanguin cérébral (CBF), de l'oxymétrie cérébrale, de l'autorégulation cérébrale, de la pression partielle de dioxyde de carbone ( PCO2) et la pression artérielle (PAA) dans l'espoir de décrire la physiologie des lésions cérébrales et de corréler ces résultats aux résultats à court et à long terme pertinents pour les nourrissons ELBW.

Environ trois cent dix (310) sujets devraient être inscrits. La participation active des sujets à l'étude peut durer jusqu'à une semaine et la durée totale pendant laquelle ils seront suivis après la naissance est d'environ 24 mois (2 ans) ou plus (+/- 2 mois) selon leur prématurité. Les informations contenues dans les dossiers médicaux des sujets peuvent être consultées, examinées et enregistrées pendant une année supplémentaire après leur dernière visite d'étude. Cette étude consiste en environ 5 visites d'étude : Visite d'étude 1 (la visite d'inscription - dans les 12 premières heures de vie), Visite d'étude 2 (se produit 2 à 7 jours après la visite 1), Visite d'étude 3 (se produit environ 2 à 4 mois + /- 2 mois d'âge équivalent/âge corrigé du sujet), visite d'étude 4 (survient environ à 12 mois +/- 2 mois d'âge corrigé du sujet) et visite d'étude 5 (survient environ à 18-24 mois +/ - 2 mois d'âge chronologique du sujet).

ÉVALUATIONS DES ÉTUDES :

• Antécédents médicaux et chirurgicaux : l'historique détaillé des sujets sera examiné et enregistré. Les mères des sujets seront également interrogées sur leurs propres antécédents médicaux. Les dossiers médicaux des mères peuvent également être consultés.
• Surveillance physiologique continue : Une surveillance sera effectuée qui comprend l'échographie Doppler transcrânienne, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) de la naissance à 7 jours de vie (visites 1 et 2).
• Ventilateur : Les réglages quotidiens les plus élevés du ventilateur et la pression moyenne des voies respiratoires (MAP) seront examinés et enregistrés de la naissance à 7 jours de vie (visites 1 et 2).
• Échographie de la tête : Une échographie de la tête sera effectuée lors de l'inscription (visite 1) pour évaluer les lésions cérébrales précoces et préexistantes (IVH).
• Événements indésirables : tout événement indésirable (EI), événement particulier d'intérêt ou problème imprévu (UP) que les sujets ont pu rencontrer après l'inscription sera examiné et enregistré (visites 1, 2, 3, 4 et 5).
• Médicaments concomitants : Examinez et enregistrez tous les médicaments d'intérêt que les sujets prennent de la naissance à 7 jours de vie (visites 1 et 2).
• Transfusions sanguines : examinez et enregistrez la transfusion de produits sanguins effectuée sur les sujets dans le cadre de la norme de soins de la naissance à 7 jours de vie (visites 1 et 2).
• Échocardiogramme (ECG) et échographie crânienne : examinez et enregistrez les résultats de l'ECG et de l'échographie crânienne qui sont effectués sur les sujets dans le cadre de la norme de soins de la naissance à 7 jours de vie (visites 1 et 2).
• Interventions respiratoires et aspiration : Examinez et enregistrez toutes les interventions respiratoires et/ou aspiration effectuées sur les sujets dans le cadre des soins standard de la naissance à 7 jours de vie (visites 1 et 2).
• Imagerie par résonance magnétique (IRM) : Effectuez un examen IRM lors de la visite 3.
• Échelles de capute et examen neurologique : Effectuez cette évaluation à la visite 4 pour évaluer le développement et la fonction cognitive des sujets et pour fournir une évaluation précoce de toute anomalie neurologique pouvant être liée à une lésion cérébrale.
• Examen du sous-test moteur Bayley-III : Effectuez cette évaluation à la visite 4 pour évaluer le développement et la fonction cognitive des sujets et pour fournir une évaluation précoce de toute anomalie neurologique pouvant être liée à une lésion cérébrale.
• Examen Bayley-III complet : Effectuez cette évaluation à la visite 5 pour évaluer le développement et la fonction cognitive des sujets et pour fournir une évaluation précoce de toute anomalie neurologique pouvant être liée à une lésion cérébrale.