Previsione del danno cerebrale nei neonati prematuri

Questo è uno studio di ricerca prospettico, monocentrico, di raccolta dati per neonati prematuri ELBW ad alto rischio di sviluppare lesioni cerebrali. Questo studio è stato condotto per valutare i cambiamenti nella perfusione cerebrale misurati dal DCM utilizzando una piattaforma di monitoraggio cerebrale completa e innovativa che comprende misure dirette e continue del flusso sanguigno cerebrale (CBF), ossimetria cerebrale, autoregolazione cerebrale, pressione parziale di anidride carbonica ( PCO2) e pressione arteriosa (ABP) nella speranza sia di descrivere la fisiologia della lesione cerebrale sia di correlare questi risultati agli esiti a breve e lungo termine rilevanti per i neonati ELBW.

Si prevede l'arruolamento di circa trecentodieci (310) soggetti. La partecipazione attiva dei soggetti allo studio può durare fino a una settimana e il tempo totale in cui saranno seguiti dopo la nascita è di circa 24 mesi (2 anni) o più (+/- 2 mesi) a seconda della loro prematurità. Le informazioni dalle cartelle cliniche dei soggetti possono essere consultate, riviste e registrate per un ulteriore anno dopo la loro visita di studio finale. Questo studio consiste in circa 5 visite di studio: visita di studio 1 (la visita di iscrizione - entro le prime 12 ore di vita), visita di studio 2 (si verifica 2-7 giorni dopo la visita 1), visita di studio 3 (si verifica circa 2-4 mesi + /- età equivalente al termine di 2 mesi/età corretta del soggetto), visita di studio 4 (si verifica approssimativamente a 12 mesi +/- 2 mesi di età corretta del soggetto) e visita di studio 5 (si verifica approssimativamente a 18-24 mesi +/ - 2 mesi di età anagrafica del soggetto).

VALUTAZIONI DI STUDIO:

• Anamnesi medica e chirurgica: la storia dettagliata dei soggetti verrà esaminata e registrata. Alle madri dei soggetti verranno anche poste domande sulla propria storia medica. È inoltre possibile accedere alle cartelle cliniche delle madri.
• Monitoraggio fisiologico continuo: verrà eseguito il monitoraggio che include l'ecografia Doppler transcranica, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e la pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) dalla nascita a 7 giorni di vita (visite 1 e 2).
• Ventilatore: le impostazioni giornaliere massime del ventilatore e la pressione media delle vie aeree (MAP) saranno riviste e registrate dalla nascita fino a 7 giorni di vita (visite 1 e 2).
• Ecografia della testa: al momento dell'arruolamento (visita 1) verrà eseguita un'ecografia della testa per valutare la lesione cerebrale precoce e preesistente (IVH).
• Eventi avversi: eventuali eventi avversi (AE), eventi speciali di interesse o problemi imprevisti (UP) che i soggetti potrebbero aver riscontrato dopo l'arruolamento verranno esaminati e registrati (visite 1, 2, 3, 4 e 5).
• Farmaci concomitanti: rivedere e registrare eventuali farmaci di interesse che i soggetti stanno assumendo dalla nascita fino a 7 giorni di vita (visite 1 e 2).
• Trasfusioni di sangue: esaminare e registrare le trasfusioni di prodotti sanguigni eseguite sui soggetti come parte dello standard di cura dalla nascita fino a 7 giorni di vita (visite 1 e 2).
• Ecocardiogramma (ECG) ed ecografia della testa: rivedere e registrare i risultati dell'ECG e dell'ecografia della testa che vengono eseguiti sui soggetti come parte dello standard di cura dalla nascita fino a 7 giorni di vita (visite 1 e 2).
• Interventi respiratori e aspirazione: rivedere e registrare eventuali interventi respiratori e/o aspirazione eseguiti sui soggetti come parte dello standard di cura dalla nascita fino a 7 giorni di vita (visite 1 e 2).
• Imaging a risonanza magnetica (MRI): eseguire un esame MRI alla visita 3.
• Scale Capute ed esame neurologico: eseguire questa valutazione alla visita 4 per valutare lo sviluppo e la funzione cognitiva dei soggetti e per fornire una valutazione precoce per eventuali anomalie neurologiche che potrebbero essere correlate a lesioni cerebrali.
• Esame secondario del motore Bayley-III: eseguire questa valutazione alla visita 4 per valutare lo sviluppo e la funzione cognitiva dei soggetti e per fornire una valutazione precoce per eventuali anomalie neurologiche che potrebbero essere correlate a lesioni cerebrali.
• Esame Bayley-III completo: eseguire questa valutazione alla visita 5 per valutare lo sviluppo e la funzione cognitiva dei soggetti e per fornire una valutazione precoce per eventuali anomalie neurologiche che potrebbero essere correlate a lesioni cerebrali.