Przewidywanie urazu mózgu u wcześniaków

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie zbierania danych dotyczące wcześniaków z ELBW z wysokim ryzykiem rozwoju uszkodzenia mózgu. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny zmian perfuzji mózgu mierzonych przez DCM przy użyciu kompleksowej i innowacyjnej platformy monitorowania mózgu, która obejmuje bezpośrednie i ciągłe pomiary mózgowego przepływu krwi (CBF), oksymetrię mózgową, autoregulację mózgową, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ( PCO2) i tętniczego ciśnienia krwi (ABP) w nadziei zarówno na opisanie fizjologii uszkodzenia mózgu, jak i na skorelowanie tych wyników z krótko- i długoterminowymi wynikami istotnymi dla niemowląt z ELBW.

Oczekuje się, że zapisanych zostanie około trzystu dziesięciu (310) osób. Aktywny udział badanych w badaniu może trwać do jednego tygodnia, a całkowity czas obserwacji po urodzeniu wynosi około 24 miesięcy (2 lata) lub więcej (+/- 2 miesiące) w zależności od ich wcześniactwa. Informacje z dokumentacji medycznej uczestników mogą być dostępne, przeglądane i rejestrowane przez dodatkowy rok po ich ostatniej wizycie studyjnej. Badanie to składa się z około 5 wizyt studyjnych: Wizyta studyjna 1 (wizyta rejestracyjna - w ciągu pierwszych 12 godzin życia), Wizyta studyjna 2 (odbywa się 2-7 dni po wizycie 1), Wizyta studyjna 3 (odbywa się około 2-4 miesięcy + /- 2-miesięczny okres równoważny wiek/korygowany wiek uczestnika), Wizyta studyjna 4 (odbywa się w przybliżeniu w wieku 12 miesięcy +/- 2 miesiące skorygowany wiek podmiotu) oraz Wizyta studyjna 5 (występuje w przybliżeniu w wieku 18-24 miesięcy +/ - 2 miesiące chronologicznego wieku podmiotu).

OCENY STUDIÓW:

• Historia medyczna i chirurgiczna: Szczegółowa historia pacjentów zostanie przejrzana i zarejestrowana. Matki badanych będą również zadawane pytania dotyczące ich własnej historii medycznej. Można również uzyskać dostęp do dokumentacji medycznej matek.
• Ciągłe monitorowanie fizjologiczne: Prowadzone będzie monitorowanie obejmujące przezczaszkowe USG Dopplera, spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) od urodzenia do 7 dni życia (wizyty 1 i 2).
• Respirator: Najwyższe dzienne ustawienia respiratora i średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) będą przeglądane i rejestrowane od urodzenia do 7 dni życia (wizyty 1 i 2).
• USG głowy: USG głowy zostanie wykonane podczas rejestracji (wizyta 1) w celu oceny wczesnego i istniejącego uszkodzenia mózgu (IVH).
• Zdarzenia niepożądane: Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), szczególne zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania lub nieoczekiwane problemy (UP), których uczestnicy mogli doświadczyć po włączeniu, zostaną przejrzane i zapisane (wizyty 1, 2, 3, 4 i 5).
• Leki towarzyszące: Przejrzyj i odnotuj wszelkie leki, które są przedmiotem zainteresowania, które badani przyjmują od urodzenia do 7 dni życia (wizyty 1 i 2).
• Transfuzje krwi: Przegląd i rejestracja transfuzji produktów krwiopochodnych, które są wykonywane u pacjentów w ramach standardowej opieki od urodzenia do 7 dni życia (wizyty 1 i 2).
• Echokardiogram (EKG) i USG głowy: Przejrzyj i zapisz wyniki EKG i USG głowy, które są wykonywane u pacjentów w ramach standardowej opieki od urodzenia do 7 dnia życia (wizyty 1 i 2).
• Interwencje oddechowe i odsysanie: Przejrzyj i zanotuj wszelkie interwencje oddechowe i/lub odsysanie, które są wykonywane u pacjentów w ramach standardowej opieki od urodzenia do 7 dnia życia (wizyty 1 i 2).
• Rezonans magnetyczny (MRI): Wykonaj badanie MRI podczas wizyty 3.
• Skale Capute i badanie neurologiczne: Wykonaj tę ocenę podczas wizyty 4, aby ocenić rozwój i funkcje poznawcze pacjentów oraz zapewnić wczesną ocenę wszelkich nieprawidłowości neurologicznych, które mogą być związane z uszkodzeniem mózgu.
• Badanie podrzędne motoryki Bayley-III: Przeprowadź tę ocenę podczas wizyty 4, aby ocenić rozwój i funkcje poznawcze pacjentów oraz zapewnić wczesną ocenę wszelkich nieprawidłowości neurologicznych, które mogą być związane z uszkodzeniem mózgu.
• Wykonaj badanie Bayley-III: Wykonaj tę ocenę podczas wizyty 5, aby ocenić rozwój i funkcje poznawcze pacjentów oraz zapewnić wczesną ocenę wszelkich nieprawidłowości neurologicznych, które mogą być związane z uszkodzeniem mózgu.