Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av hjärnskada hos för tidigt födda barn

30 juni 2026 uppdaterad av: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Diastolisk stängningsmarginal förutsäger hjärnskada hos för tidigt födda barn

Extremt låg födelsevikt (ELBW), födelsevikt mindre än eller lika med 1000 g, spädbarn löper hög risk att utveckla hjärnskada under den första levnadsveckan. Intraventrikulär blödning (IVH) och periventrikulär leukomalaci (PVL) är de vanligaste skadorna hos denna grupp av spädbarn. Deras förekomst är omvänt proportionell mot gestationsålder (GA) och födelsevikt (BW). Dessa lesioner är förknippade med neuroutvecklingsfördröjning, dålig kognitiv prestation, syn- och hörselnedsättning, epilepsi och cerebral pares; och instabilitet hos systemisk hemodynamik under övergången från intra- till extrauterint liv och under den tidiga neonatala perioden tros vara vid deras tillkomst. Även om förekomsten av ultraljudsdiagnostiserad cystisk PVL har minskat dramatiskt under de senaste 2 decennierna, är diffus PVL detekterad med magnetisk resonanstomografi (MRT) fortfarande utbredd hos överlevande från neonatal intensivvård. Dessutom är PVL, även när det inte är cystisk, associerat med minskad kortikal komplexitet och hjärnvolym och eventuell neurokognitiv funktionsnedsättning.

För närvarande saknar kliniker verktyg för att upptäcka förändringar i cerebral perfusion före irreversibel skada. Tyvärr har förekomsten av hjärnskador hos ELBW-spädbarn förblivit relativt stabil. När den har översatts till sängkanten är målet med denna forskning att utveckla ett övervakningssystem som kommer att göra det möjligt för forskare att identifiera spädbarn som löper störst risk för IVH och PVL och i framtiden kommer interventionsstudier att initieras för att använda förändringarna i cerebral perfusion för att styra hemodynamisk hantering.

Syftet med denna studie är att först förstå hjärnskadas fysiologi och sedan att så småningom påverka resultaten i denna högriskgrupp av spädbarn genom att bedöma förmågan hos den diastoliska stängningsmarginalen (DCM), en icke-invasiv uppskattning av hjärnperfusion tryck, för att förutsäga hemorragisk och ischemisk hjärnskada hos ELBW-spädbarn. Informationen som samlas in för denna studie kommer att hjälpa till att utveckla algoritmer eller övervakningsplaner som kommer att upprätthålla lämpligt hjärnperfusionstryck och därigenom förhindra allvarlig hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encenter, datainsamlingsforskningsstudie för för tidigt födda ELBW-barn med hög risk att utveckla hjärnskada. Denna studie görs för att utvärdera förändringarna i hjärnans perfusion som mäts av DCM med hjälp av en omfattande och innovativ hjärnövervakningsplattform som omfattar direkta och kontinuerliga mätningar av cerebralt blodflöde (CBF), cerebral oximetri, cerebral autoreglering, partialtryck av koldioxid ( PCO2), och arteriellt blodtryck (ABP) i hopp om att både beskriva fysiologin för hjärnskada och att korrelera dessa fynd till kort- och långsiktiga resultat som är relevanta för ELBW-spädbarn.

Cirka trehundratio (310) ämnen förväntas bli inskrivna. Försökspersoners aktiva deltagande i studien kan pågå i upp till en vecka och den totala tiden de kommer att följas efter födseln är cirka 24 månader (2 år) eller mer (+/- 2 månader) beroende på deras prematuritet. Information från försökspersonernas journaler kan kommas åt, granskas och registreras i ytterligare ett år efter deras sista studiebesök. Denna studie består av cirka 5 studiebesök: Studiebesök 1 (inskrivningsbesöket - inom de första 12 timmarna av livet), Studiebesök 2 (förekommer 2-7 dagar efter besök 1), Studiebesök 3 (pågår cirka 2-4 månader + /- 2 månaders termin motsvarande ålder/korrigerad ålder av försökspersonen ), Studiebesök 4 (förekommer ungefär vid 12 månader +/- 2 månaders korrigerad ålder för försökspersonen), och Studiebesök 5 (förekommer ungefär vid 18-24 månader +/ - 2 månaders kronologisk ålder för ämnet).

STUDIENS BEDÖMNINGAR:

  • Medicinsk och kirurgisk historia: Försökspersonernas detaljerade historia kommer att granskas och registreras. Försökspersonernas mammor kommer också att få frågor om sin egen sjukdomshistoria. Även mammornas journaler kan kommas åt.
  • Kontinuerlig fysiologisk övervakning: Övervakning kommer att utföras som inkluderar transkraniellt doppler-ultraljud, nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och partialtryck av koldioxid (PCO2) från födseln till 7 dagar av livet (besök 1 och 2).
  • Ventilator: De högsta dagliga ventilatorinställningarna och medelluftvägstrycket (MAP) kommer att granskas och registreras från födseln till 7 dagar i livet (besök 1 och 2).
  • Huvudultraljud: Ett huvudultraljud kommer att utföras vid inskrivning (besök 1) för att bedöma för tidig och redan existerande hjärnskada (IVH).
  • Biverkningar: Eventuella biverkningar (AE), speciella händelser av intresse eller oväntade problem (UPs) som försökspersoner kan ha upplevt efter registreringen kommer att granskas och registreras (besök 1, 2, 3, 4 och 5).
  • Samtidig medicinering: Granska och registrera eventuella mediciner av intresse som försökspersoner tar från födseln till 7 dagar i livet (besök 1 och 2).
  • Blodtransfusioner: Granska och registrera transfusionen av blodprodukter som utförs på försökspersonerna som en del av standardvården från födseln till 7 dagar i livet (besök 1 och 2).
  • Ekokardiogram (EKG) och huvudultraljud: Granska och registrera EKG- och huvudultraljudsresultat som utförs på försökspersonerna som en del av standardvården från födseln till 7 dagar i livet (besök 1 och 2).
  • Andningsingrepp och sugning: Granska och registrera alla andningsingrepp och/eller sugningar som utförs på försökspersonerna som en del av standardvården från födseln till 7 dagar i livet (besök 1 och 2).
  • Magnetic Resonance Imaging (MRT): Utför en MRT-undersökning vid besök 3.
  • Capute Scales och neurologisk undersökning: Utför denna bedömning vid besök 4 för att bedöma försökspersonernas utveckling och kognitiva funktion och för att ge en tidig utvärdering av eventuella neurologiska avvikelser som kan vara relaterade till hjärnskada.
  • Bayley-III Motor Sub-Test Exam: Utför denna bedömning vid besök 4 för att bedöma försökspersonernas utveckling och kognitiva funktion och för att ge en tidig utvärdering av eventuella neurologiska avvikelser som kan vara relaterade till hjärnskada.
  • Komplett Bayley-III-examen: Utför denna bedömning vid besök 5 för att bedöma försökspersonernas utveckling och kognitiva funktion och för att ge en tidig utvärdering av eventuella neurologiska avvikelser som kan vara relaterade till hjärnskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 12 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inom 12 timmar efter livet kommer försökspersoners mödrar att kontaktas för deltagande i denna forskningsstudie. Denna studie syftar till att samla in data om för tidigt födda ELBW-barn (mindre än eller lika med 2,2 lbs) med hög risk att utveckla hjärnskada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat från förälder eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
  • Levande född ELBW spädbarn
  • Mindre än 12 timmars liv
  • Födelsevikt 401 till 1000g
  • Inlagd på Texas Children's Hospital (TCH) Pavilion for Women (PFW) Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Umbilical arterial catheter (UAC) på plats

Exklusions kriterier:

  • Komplexa medfödda anomalier i centrala nervsystemet (CNS)
  • Komplexa kromosomala medfödda anomalier
  • Hydrops fetalis
  • Dålig hudintegritet
  • Levande född men får bara tröstvård
  • Grad 3-4 IVH genom huvudultraljud (HUS) vid det första ultraljudet avslutat vid eller före 12 timmars liv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ELBW spädbarn
Denna studie syftar till att samla in data om för tidigt födda ELBW-barn (mindre än eller lika med 2,2 lbs) med hög risk att utveckla hjärnskada.
Övrig: Hjärnövervakningsplattform
Denna studie görs för att utvärdera förändringarna i hjärnans perfusion mätt av DCM med hjälp av en omfattande och innovativ hjärnövervakningsplattform som omfattar direkta och kontinuerliga mätningar av cerebralt blodflöde (CBF), cerebral oximetri, cerebral autoreglering, partialtryck av koldioxid ( PCO2) och arteriellt blodtryck (ABP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnperfusion
Tidsram: 1 vecka
Hjärnperfusion kommer att bedömas genom att beräkna den diastoliska stängningsmarginalen (DCM). DCM kommer att mätas från kontinuerliga registreringar av cerebral cerebral blodflödeshastighet (CBFV) med transkraniellt Doppler-ultraljud och ABP under första levnadsveckan för ELBW-spädbarn.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnperfusion
Tidsram: 1 vecka
Hjärnperfusion kommer att bedömas genom att beräkna det systoliska blodflödets autoreglering.
1 vecka
Hjärnperfusion
Tidsram: 1 vecka
Hjärnperfusion kommer att bedömas genom att beräkna det kritiska stängningstrycket (CrCP).
1 vecka
Hjärnskada (IVH)
Tidsram: 1 vecka
Förekomsten av IVH kommer att bedömas med två huvudultraljud (HUS).
1 vecka
Hjärnskada (PVL)
Tidsram: 7 veckor
Förekomsten av PVL kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid termekvivalent ålder (datum då patienten når 37 till 40 veckor efter befruktning) med konventionell MRT.
7 veckor
Hjärnskada (PVL)
Tidsram: 7 veckor
Förekomsten av PVL kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid termekvivalent ålder (datum då patienten når 37 till 40 veckor efter befruktning) med hjälp av kvantitativ diffusionstensoravbildning.
7 veckor
Neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 12 månader
Neuroutvecklingsfunktionen kommer att bedömas med Bayley III motoriska deltest efter 12 månader.
12 månader
Neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 12 månader
Neuroutvecklingsfunktionen kommer att bedömas med hjälp av den neurologiska undersökningen vid 12 månader.
12 månader
Neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 12 månader
Neuroutvecklingsfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Capute Scales vid 12 månader.
12 månader
Neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 24 månader
Neuroutvecklingsfunktionen kommer att bedömas med Bayley III motoriska deltest vid 18-24 månader.
24 månader
Neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 24 månader
Neuroutvecklingsfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Bayley III-språkundertestet vid 18-24 månader.
24 månader
Neuroutvecklingsfunktion
Tidsram: 24 månader
Neuroutvecklingsfunktionen kommer att bedömas med Bayley III kognitiva deltest vid 18-24 månader.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J. Rhee, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Beräknad)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-38084
  • K23NS091382 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera