Predição de lesão cerebral em bebês prematuros
Margem de fechamento diastólico prevê lesão cerebral em bebês prematuros
Extremamente baixo peso ao nascer (ELBW), peso ao nascer menor ou igual a 1000 g, os bebês têm alto risco de desenvolver lesão cerebral na primeira semana de vida. A hemorragia intraventricular (HIV) e a leucomalácia periventricular (LPV) são as lesões mais comuns nesse grupo de lactentes. Sua incidência é inversamente proporcional à idade gestacional (IG) e ao peso ao nascer (PN). Essas lesões estão associadas a atraso no neurodesenvolvimento, baixo desempenho cognitivo, deficiência visual e auditiva, epilepsia e paralisia cerebral; e acredita-se que a instabilidade da hemodinâmica sistêmica durante a transição da vida intra para extrauterina e durante o período neonatal precoce esteja na sua gênese. Embora a incidência de PVL cística diagnosticada por ultrassom tenha diminuído drasticamente nas últimas 2 décadas, a PVL difusa detectada por ressonância magnética (MRI) ainda é prevalente em sobreviventes de cuidados intensivos neonatais. Além disso, a LPV, mesmo quando não cística, está associada à diminuição da complexidade cortical e do volume cerebral e eventual comprometimento neurocognitivo.
Atualmente, os médicos carecem de ferramentas para detectar alterações na perfusão cerebral antes da lesão irreversível. Infelizmente, a incidência de lesão cerebral em bebês ELBW permaneceu relativamente estável. Uma vez transladado para a beira do leito, o objetivo desta pesquisa é desenvolver um sistema de monitoramento que permita aos pesquisadores identificar bebês com maior risco de HIV e PVL e, no futuro, estudos de intervenção serão iniciados para usar as mudanças na perfusão cerebral para direcionar manejo hemodinâmico.
O objetivo deste estudo é primeiro entender a fisiologia da lesão cerebral e, em seguida, impactar os resultados neste grupo de bebês de alto risco, avaliando a capacidade da margem de fechamento diastólico (DCM), uma estimativa não invasiva da perfusão cerebral pressão, para prever lesão cerebral hemorrágica e isquêmica em bebês ELBW. As informações coletadas para este estudo ajudarão a desenvolver algoritmos ou planos de monitoramento que manterão a pressão de perfusão cerebral apropriada e, assim, evitarão lesões cerebrais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de coleta de dados para bebês prematuros ELBW com alto risco de desenvolver lesão cerebral. Este estudo está sendo feito para avaliar as mudanças na perfusão cerebral medidas pelo DCM usando uma plataforma de monitoramento cerebral abrangente e inovadora que engloba medidas diretas e contínuas de fluxo sanguíneo cerebral (CBF), oximetria cerebral, autorregulação cerebral, pressão parcial de dióxido de carbono ( PCO2) e pressão arterial (PA) na esperança de descrever a fisiologia da lesão cerebral e correlacionar esses achados com resultados de curto e longo prazo relevantes para bebês ELBW.
Espera-se que cerca de trezentos e dez (310) indivíduos sejam inscritos. A participação ativa dos indivíduos no estudo pode durar até uma semana e o tempo total de acompanhamento após o nascimento é de aproximadamente 24 meses (2 anos) ou mais (+/- 2 meses), dependendo de sua prematuridade. As informações dos registros médicos dos participantes podem ser acessadas, revisadas e registradas por mais um ano após a visita final do estudo. Este estudo consiste em cerca de 5 visitas de estudo: Visita de Estudo 1 (a visita de inscrição - nas primeiras 12 horas de vida), Visita de Estudo 2 (ocorre 2-7 dias após a visita 1), Visita de Estudo 3 (ocorre aproximadamente 2-4 meses + /- 2 meses de idade equivalente/idade corrigida do sujeito), Visita de estudo 4 (ocorre aproximadamente aos 12 meses +/- 2 meses de idade corrigida do sujeito) e Visita de estudo 5 (ocorre aproximadamente aos 18-24 meses +/ - 2 meses de idade cronológica do sujeito).
AVALIAÇÕES DO ESTUDO:
- Histórico Médico e Cirúrgico: O histórico detalhado dos participantes será revisado e registrado. As mães dos sujeitos também responderão a perguntas sobre seu próprio histórico médico. Os prontuários das mães também podem ser acessados.
- Monitoramento Fisiológico Contínuo: Será realizado monitoramento que inclui ultrassom Doppler transcraniano, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) desde o nascimento até 7 dias de vida (visitas 1 e 2).
- Ventilador: As configurações diárias mais altas do ventilador e a pressão média das vias aéreas (PAM) serão revisadas e registradas desde o nascimento até 7 dias de vida (visitas 1 e 2).
- Ultrassom da cabeça: Um ultrassom da cabeça será realizado no momento da inscrição (visita 1) para avaliar lesões cerebrais precoces e preexistentes (IVH).
- Eventos adversos: Quaisquer eventos adversos (EAs), eventos especiais de interesse ou problemas imprevistos (UPs) que os indivíduos possam ter experimentado após a inscrição serão revisados e registrados (visitas 1, 2, 3, 4 e 5).
- Medicamentos concomitantes: Revise e registre quaisquer medicamentos de interesse que os indivíduos estejam tomando desde o nascimento até 7 dias de vida (visitas 1 e 2).
- Transfusões de sangue: Revise e registre as transfusões de hemoderivados que são realizadas nos indivíduos como parte do atendimento padrão desde o nascimento até 7 dias de vida (visitas 1 e 2).
- Ecocardiograma (ECG) e ultrassom da cabeça: analise e registre os resultados do ECG e do ultrassom da cabeça que são realizados nos indivíduos como parte do atendimento padrão desde o nascimento até 7 dias de vida (visitas 1 e 2).
- Intervenções respiratórias e sucção: Revise e registre quaisquer intervenções respiratórias e/ou sucção realizadas nos indivíduos como parte do padrão de atendimento desde o nascimento até 7 dias de vida (visitas 1 e 2).
- Ressonância Magnética (MRI): Realize um exame de ressonância magnética na visita 3.
- Escalas de Capute e Exame Neurológico: Realize esta avaliação na visita 4 para avaliar o desenvolvimento e a função cognitiva dos indivíduos e para fornecer uma avaliação precoce de quaisquer anormalidades neurológicas que possam estar relacionadas à lesão cerebral.
- Exame do Subteste Motor Bayley-III: Realize esta avaliação na visita 4 para avaliar o desenvolvimento e a função cognitiva dos indivíduos e para fornecer uma avaliação precoce de quaisquer anormalidades neurológicas que possam estar relacionadas a lesões cerebrais.
- Exame Bayley-III completo: Realize esta avaliação na visita 5 para avaliar o desenvolvimento e a função cognitiva dos indivíduos e para fornecer uma avaliação precoce de quaisquer anormalidades neurológicas que possam estar relacionadas a lesões cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido dos pais ou representante legalmente autorizado (LAR)
- Recém nascido vivo ELBW
- Menos de 12 horas de vida
- Peso ao nascer 401 a 1000g
- Admitida no Hospital Infantil do Texas (TCH) Pavilhão para Mulheres (PFW) Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
- Cateter arterial umbilical (UAC) colocado
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas complexas do sistema nervoso central (SNC)
- Anomalias cromossômicas congênitas complexas
- Hidropisia fetal
- Integridade deficiente da pele
- Nascido vivo, mas recebendo apenas cuidados de conforto
- IVH de grau 3-4 por ultrassom da cabeça (HUS) no primeiro ultrassom concluído em ou antes de 12 horas de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês ELBW
Este estudo busca coletar dados sobre bebês prematuros ELBW (menor ou igual a 2,2 lbs) com alto risco de desenvolver lesão cerebral.
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Este estudo está sendo feito para avaliar as mudanças na perfusão cerebral medidas pelo DCM usando uma plataforma de monitoramento cerebral abrangente e inovadora que engloba medidas diretas e contínuas de fluxo sanguíneo cerebral (CBF), oximetria cerebral, autorregulação cerebral, pressão parcial de dióxido de carbono ( PCO2) e pressão arterial (PA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão Cerebral
Prazo: 1 semana
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A perfusão cerebral será avaliada pelo cálculo da margem de fechamento diastólico (DCM).
O DCM será medido a partir de registros contínuos da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média (CBFV) por ultrassom Doppler transcraniano e ABP durante a primeira semana de vida de bebês ELBW.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão Cerebral
Prazo: 1 semana
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A perfusão cerebral será avaliada pelo cálculo da autorregulação do fluxo sanguíneo sistólico.
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1 semana
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Perfusão Cerebral
Prazo: 1 semana
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A perfusão cerebral será avaliada pelo cálculo da pressão crítica de fechamento (CrCP).
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1 semana
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Lesão cerebral (IVH)
Prazo: 1 semana
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A presença de IVH será avaliada por dois ultrassons de cabeça (HUS).
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1 semana
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Lesão Cerebral (PVL)
Prazo: 7 semanas
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A presença de PVL será avaliada por ressonância magnética (MRI) na idade equivalente ao termo (data em que a paciente atinge 37 a 40 semanas de idade pós-concepção) usando ressonância magnética convencional.
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7 semanas
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Lesão Cerebral (PVL)
Prazo: 7 semanas
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A presença de PVL será avaliada por ressonância magnética (MRI) na idade equivalente ao termo (data em que o paciente atinge 37 a 40 semanas de idade pós-concepção) usando imagens quantitativas de tensor de difusão.
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7 semanas
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Função Neurodesenvolvimental
Prazo: 12 meses
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A função do neurodesenvolvimento será avaliada usando o subteste motor Bayley III aos 12 meses.
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12 meses
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Função Neurodesenvolvimental
Prazo: 12 meses
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A função do neurodesenvolvimento será avaliada por meio do exame neurológico aos 12 meses.
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12 meses
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Função Neurodesenvolvimental
Prazo: 12 meses
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A função do neurodesenvolvimento será avaliada usando as Escalas de Capute aos 12 meses.
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12 meses
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Função Neurodesenvolvimental
Prazo: 24 meses
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A função do neurodesenvolvimento será avaliada usando o subteste motor Bayley III aos 18-24 meses.
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24 meses
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Função Neurodesenvolvimental
Prazo: 24 meses
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A função do neurodesenvolvimento será avaliada usando o subteste de linguagem Bayley III aos 18-24 meses.
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24 meses
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Função Neurodesenvolvimental
Prazo: 24 meses
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A função do neurodesenvolvimento será avaliada usando o subteste cognitivo Bayley III aos 18-24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J. Rhee, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Encefalomalacia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Lesões cerebrais
- Leucomalácia Periventricular
Outros números de identificação do estudo
- H-38084
- K23NS091382 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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