골절 및 골 불유합 환자에서 UCMSCs의 안전성 및 탐색적 효능 연구
2016년 6월 23일 업데이트: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
본 연구의 목적은 골절 및 골불유합 환자에서 제대 중간엽 줄기세포의 안전성과 탐색적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골절 부위의 불유합 및 불유합이 있는 모든 환자.
- 18세 이상 60세 미만.
- 불유합 또는 지연 유합.
제외 기준:
- 암 진단.
- 임신 또는 모유 수유.
- HIV, B형 또는 C형 간염 감염에 대해 혈청 검사 또는 PCR에서 양성인 환자 체중을 지탱할 수 없는 고관절 골절과 같은 동반 골절이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 시험을 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 시험 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 환자는 동의서에 서명하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UCMSC
골절 및 뼈 불유합 환자에서 제대 간엽 줄기 세포(UCMSC)의 이식.
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탯줄 중간엽 줄기세포의 이식
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위약 비교기: 위약
위약을 경피 주사한 골절 및 골 불유합 환자.
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경피 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 융합의 방사선학적 진행
기간: 12 개월
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간엽줄기세포 또는 위약 투여 후 X-ray 및 CT로 영상 조절 후 1, 6, 12개월에 소프트웨어(ImageJ)로 분석
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹 간의 합병증 발생률 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지에 의한 온도 민감도 증가의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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설문지에 의한 이식 부위의 감염 발생률 및 중증도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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