Sikkerhets- og utforskende effektivitetsstudie av UCMSCs hos pasienter med brudd og benbrudd
23. juni 2016 oppdatert av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den utforskende effekten av mesenkymale navlestrengsstamceller for pasienter med brudd og benbrudd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient med ikke-forening på stedet for benbrudd og ikke-forening.
- Alder over 18 år og under 60 år.
- Ikke-forening eller forsinket forening.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft.
- Graviditet eller amming.
- Pasient positiv ved serologi eller PCR for HIV, hepatitt B eller C infeksjon pasienten med ledsaget fraktur som hoftebrudd som ikke kunne bære vekt.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter forskerens mening kan påvirke pasientens evne til å fullføre forsøket eller hindre deltakelse i forsøket.
- Pasienter signerer ikke samtykkeskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCMSCs
Transplantasjon av navlestrengens mesenkymale stamceller (UCMSCs) hos pasienter med brudd og benbrudd.
|
Transplatasjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene med brudd og benbrudd som gjennomgikk perkutan injeksjon av placebo.
|
Perkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progresjon av beinfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter at pasienter har fått mesenkymale stamceller eller placebo, bildekontroll ved røntgen og CT, og deretter analyse med programvare (ImageJ ) etter 1, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av komplikasjoner mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av økt temperaturfølsomhet ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner på podesteder ved spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMSC-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .