Исследование безопасности и исследовательской эффективности UCMSCs у пациентов с переломами и несращениями костей
23 июня 2016 г. обновлено: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и исследовательской эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с переломами и несращениями костей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент с несращением в месте перелома кости и несращением.
- Возраст старше 18 и моложе 60 лет.
- Несращение или отсроченное сращение.
Критерий исключения:
- Диагностика рака.
- Беременность или кормление грудью.
- Положительный результат серологии или ПЦР на ВИЧ, инфекцию гепатита В или С. Пациент с сопутствующим переломом, таким как перелом шейки бедра, который не может нести вес.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента завершить исследование или помешать участию в нем.
- Пациенты не подписывают формы согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCMSC
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UCMSC) у пациентов с переломами и несращениями костей.
|
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с переломами и несросшимися костями, перенесшие чрескожную инъекцию плацебо.
|
Чрескожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое прогрессирование сращения костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После получения пациентами мезенхимальных стволовых клеток или плацебо визуализирующий контроль с помощью рентгена и КТ, а затем анализ с помощью программного обеспечения (ImageJ) через 1, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты осложнений между 2 группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота повышенной температурной чувствительности по анкете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость и тяжесть инфекций в местах прививки по анкете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCMSC-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования UCMSC
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйОстрый респираторный дистресс-синдромКитай
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутингАллергический ринитКитай