Estudio de seguridad y eficacia exploratoria de UCMSC en pacientes con fractura y seudoartrosis ósea
23 de junio de 2016 actualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de las células madre mesenquimales del cordón umbilical para pacientes con fractura y seudoartrosis ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con pseudoartrosis en el sitio de fractura ósea y pseudoartrosis.
- Edad mayor de 18 años y menor de 60 años.
- No unión o unión retrasada.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer.
- Embarazo o lactancia.
- Paciente positivo por serología o PCR para infección por VIH, hepatitis B o C el paciente con fractura acompañada como fractura de cadera que no soporta peso.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pudiera afectar la capacidad del paciente para completar el ensayo o dificultar la participación en el mismo.
- Los pacientes no firman los formularios de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UCMSC
Trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UCMSC) en pacientes con fractura y pseudoartrosis ósea.
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Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con fractura y seudoartrosis ósea que se sometieron a una inyección percutánea de placebo.
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Inyección percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión radiológica de la fusión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de que los pacientes recibieron células madre mesenquimales o placebo, control de imágenes por rayos X y TC, y luego análisis por software (ImageJ) a los 1, 6 y 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la tasa de complicaciones entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de aumento de la sensibilidad a la temperatura por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia y gravedad de las infecciones en los sitios de injerto por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMSC-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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