Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og udforskningseffektivitetsundersøgelse af UCMSC'er hos patienter med fraktur og knoglebrud

23. juni 2016 opdateret af: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​de mesenkymale navlestrengsstamceller til patienter med fraktur og knoglebrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient med manglende forening på stedet for knoglebrud og ikke forening.
  • Alder over 18 og under 60 år.
  • Ikke-forening eller forsinket forening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Patient positiv af serologi eller PCR for HIV, hepatitis B eller C infektion patienten med ledsaget fraktur såsom hoftebrud, der ikke kunne bære vægt.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter forskerens mening kan påvirke patientens evne til at gennemføre forsøget eller hæmme deltagelse i forsøget.
  • Patienterne underskriver ikke samtykkeerklæringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSC'er
Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller (UCMSC'er) hos patienter med fraktur og knoglebrud.
Biologisk: UCMSC'er
Transplatation af mesenkymale navlestrengsstamceller
Placebo komparator: Placebo
Patienterne med fraktur og knogleforstyrrelser, som gennemgik perkutan injektion af placebo.
Biologisk: Perkutan
Perkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progression af knoglefusion
Tidsramme: 12 måneder
Efter patienter, der har modtaget mesenkymale stamceller eller placebo, billeddannelseskontrol ved hjælp af røntgen og CT og derefter analyse med software (ImageJ ) efter 1, 6 og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af antallet af komplikationer mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af øget temperaturfølsomhed ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af infektioner på transplantationssteder ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Samarbejdspartnere

Guangzhou Panyu Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCMSC-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UCMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner