Studie bezpečnosti a explorativní účinnosti UCMSC u pacientů se zlomeninou a nezhojením kosti
23. června 2016 aktualizováno: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a explorační účinnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů se zlomeninou a nezhojením kosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s neshojením v místě zlomeniny a neshojením kosti.
- Věk více než 18 a méně než 60 let.
- Nesjednocení nebo opožděné spojení.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacient pozitivní sérologicky nebo PCR na infekci HIV, hepatitidu B nebo C pacient s doprovodnou zlomeninou, jako je zlomenina kyčle, která neunesla zátěž.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii nebo bránit účasti ve studii.
- Pacienti formuláře souhlasu nepodepisují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UCMSC
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UCMSC) u pacientů se zlomeninou a nezhojením kosti.
|
Transplatace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti se zlomeninou a nezhojením kostí, kteří podstoupili perkutánní injekci placeba.
|
Perkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická progrese kostní fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
Poté, co pacienti dostali mezenchymální kmenové buňky nebo placebo, kontrola zobrazení pomocí rentgenu a CT a poté analýza pomocí softwaru (ImageJ) po 1, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání míry komplikací mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt zvýšené teplotní citlivosti podle dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost infekcí v místech transplantace podle dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMSC-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .