Étude d'innocuité et d'efficacité exploratoire des UCMSC chez les patients présentant une fracture et une pseudarthrose osseuse
23 juin 2016 mis à jour par: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité exploratoire des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les patients présentant une fracture et une pseudarthrose osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient présentant une pseudarthrose au site de fracture osseuse et de pseudarthrose.
- Avoir plus de 18 ans et moins de 60 ans.
- Pseudarthrose ou union retardée.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer.
- Grossesse ou allaitement.
- Patient positif par sérologie ou PCR pour le VIH, l'hépatite B ou C le patient présentant une fracture accompagnée telle qu'une fracture de la hanche qui ne pouvait pas porter de poids.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur, pourrait affecter la capacité du patient à terminer l'essai ou entraver la participation à l'essai.
- Les patients ne signent pas les formulaires de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UCMSC
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UCMSC) chez les patients présentant une fracture et une pseudarthrose osseuse.
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Transplatation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients avec fracture et pseudarthrose osseuse ayant subi une injection percutanée de placebo.
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Injection percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression radiologique de la fusion osseuse
Délai: 12 mois
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Après des patients recevant des cellules souches mésenchymateuses ou un placebo, contrôle d'imagerie par radiographie et scanner, puis analyse par logiciel (ImageJ) à 1, 6 et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison du taux de complications entre les 2 groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence d'une sensibilité accrue à la température par questionnaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence et sévérité des infections aux sites de greffe par questionnaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMSC-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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