Studio sulla sicurezza e sull'efficacia esplorativa delle UCMSC nei pazienti con frattura e pseudoartrosi ossea
23 giugno 2016 aggiornato da: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per i pazienti con frattura e pseudoartrosi ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente con mancata unione nel sito di frattura ossea e mancata unione.
- Età superiore a 18 e inferiore a 60 anni.
- Unione non sindacale o ritardata.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro.
- Gravidanza o allattamento.
- Paziente positivo mediante sierologia o PCR per infezione da HIV, epatite B o C il paziente con frattura accompagnata come frattura dell'anca che non poteva sostenere il peso.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del ricercatore, potrebbe influenzare la capacità del paziente di completare la sperimentazione o ostacolare la partecipazione alla sperimentazione.
- I pazienti non firmano i moduli di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UCMSC
Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UCMSCs) in pazienti con fratture e pseudoartrosi ossee.
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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con frattura e pseudoartrosi ossea sottoposti a iniezione percutanea di placebo.
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Iniezione percutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione radiologica della fusione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo che i pazienti hanno ricevuto cellule staminali mesenchimali o placebo, controllo dell'imaging mediante raggi X e TC e quindi analisi mediante software (ImageJ) a 1, 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del tasso di complicanze tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di una maggiore sensibilità alla temperatura mediante questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza e gravità delle infezioni nei siti di innesto mediante questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMSC-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Prove cliniche su UCMSC
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China Medical University HospitalSconosciutoDisplasia broncopolmonare | Neonati estremamente prematuri | BPD grave che le terapie convenzionali hanno fallito | Nessuna grave anomalia congenita | nessun IVH grave né PVL cisticoTaiwan