Biztonsági és feltáró hatásossági vizsgálat UCMSC-kről töréses és csontszövet-elégtelenségben szenvedő betegeknél
2016. június 23. frissítette: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Jelen tanulmány célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek biztonságosságának és feltáró hatásosságának értékelése töréses és csontszövet-összezáródásos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sihan Wang, Ph.D
- Telefonszám: 8620-89199011
- E-mail: wangsihan@scrm.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan betegnél, akinek a csonttörés és az össze nem ágasodás helyén nincs egyesülés.
- 18 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb.
- Nem egyesülés vagy késleltetett egyesülés.
Kizárási kritériumok:
- A rák diagnózisa.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szerológiailag vagy PCR-rel HIV-, hepatitis B- vagy C-fertőzésre pozitív beteg, kísérőtörésben, például csípőtáji törésben szenvedő beteg, aki nem bírja a súlyt.
- Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a kutató véleménye szerint befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- A betegek nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCMSC-k
Köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UCMSC) transzplantációja törésben és csonttörésben szenvedő betegeknél.
|
A köldökzsinór mezenchimális őssejtek transzplantációja
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akiknek törése és csontszövetének megszakadása volt, akiknél perkután placebót adtak be.
|
Perkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontfúzió radiológiai progressziója
Időkeret: 12 hónap
|
Miután a betegek mezenchimális őssejteket vagy placebót kaptak, képalkotó kontroll röntgen- és CT-vizsgálattal, majd szoftveres elemzés (ImageJ) 1, 6 és 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények arányának összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A fokozott hőmérséklet-érzékenység előfordulása kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A fertőzések előfordulása és súlyossága az oltási helyeken kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMSC-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .