Estudo Exploratório de Segurança e Eficácia de UCMSCs em Pacientes com Fratura e Pseudartrose Óssea
23 de junho de 2016 atualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e eficácia exploratória das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com fratura e pseudoartrose óssea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente com não união no local da fratura óssea e não união.
- Idade superior a 18 e inferior a 60 anos.
- Não união ou união tardia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer.
- Gravidez ou amamentação.
- Paciente positivo por sorologia ou PCR para infecção por HIV, hepatite B ou C o paciente com fratura acompanhada, como fratura de quadril que não suportava o peso.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do pesquisador, possa afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo ou dificultar a participação no estudo.
- Os pacientes não assinam os formulários de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UCMSCs
Transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UCMSCs) em pacientes com fratura e pseudoartrose óssea.
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Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes com fratura e pseudoartrose que foram submetidos à injeção percutânea de placebo.
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Injeção percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão radiológica da fusão óssea
Prazo: 12 meses
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Após os pacientes receberem células-tronco mesenquimais ou placebo, controle de imagem por raios-X e tomografia computadorizada e, em seguida, análise por software (ImageJ ) em 1, 6 e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da taxa de complicações entre os 2 grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de aumento da sensibilidade à temperatura por questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência e gravidade de infecções em locais de enxerto por questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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