Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej UCMSC u pacjentów ze złamaniem i brakiem zrostu kostnego
23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów ze złamaniami i brakiem zrostu kostnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sihan Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 8620-89199011
- E-mail: wangsihan@scrm.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z brakiem zrostu w miejscu złamania i braku zrostu.
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 60 lat.
- Brak zjednoczenia lub opóźniony zrost.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjent z pozytywnym wynikiem badania serologicznego lub PCR na HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjent z towarzyszącym złamaniem, takim jak złamanie kości udowej, które nie może obciążać.
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub utrudnić udział w badaniu.
- Pacjenci nie podpisują formularzy zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCMSC
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) u pacjentów ze złamaniami i brakiem zrostu kostnego.
|
Transplatacja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ze złamaniem i brakiem zrostu kostnego, którym poddano przezskórne wstrzyknięcie placebo.
|
Wstrzyknięcie przezskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczny postęp zrostu kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po otrzymaniu przez pacjentów mezenchymalnych komórek macierzystych lub placebo, kontrola obrazowa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej, a następnie analiza za pomocą oprogramowania (ImageJ ) po 1, 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości powikłań między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zwiększonej wrażliwości na temperaturę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i ciężkość infekcji w miejscach szczepienia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMSC-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .