UCMSCs 在骨折和骨不连患者中的安全性和探索性疗效研究
本研究的目的是评估脐带间充质干细胞治疗骨折和骨不连患者的安全性和探索性疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 凡是骨折部位不愈合、不愈合的患者。
- 年龄在18岁以上60岁以下。
- 不愈合或延迟愈合。
排除标准：
- 癌症的诊断。
- 怀孕或哺乳。
- HIV、乙肝或丙肝感染血清学或聚合酶链反应阳性患者 伴有骨折如髋部骨折不能负重的患者。
- 研究人员认为可能影响患者完成试验的能力或妨碍患者参与试验的任何医学或精神疾病。
- 患者不签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UCMSCs
骨折和骨不连患者的脐带间充质干细胞 (UCMSCs) 移植。
|
脐带间充质干细胞移植
|
|
安慰剂比较：安慰剂
接受经皮注射安慰剂的骨折和骨不连患者。
|
经皮注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨融合的放射学进展
大体时间：12个月
|
患者接受间充质干细胞或安慰剂治疗后，分别在第1、6、12个月时通过X线和CT进行影像学控制，然后通过软件(ImageJ)进行分析
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2组并发症发生率比较
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
通过问卷调查温度敏感性增加的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
通过问卷调查移植部位感染的发生率和严重程度
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UCMSCs的临床试验
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...未知
-
Joshua M Hare撤销新冠肺炎 | 急性呼吸窘迫综合征 | 冠状病毒感染
-
Smt. Kashibai Navale Medical College and General...完全的