Veiligheids- en verkennend werkzaamheidsonderzoek van UCMSC's bij patiënten met fracturen en niet-genezende botten
23 juni 2016 bijgewerkt door: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en verkennende werkzaamheid van de mesenchymale stamcellen van de navelstreng te evalueren voor patiënten met fracturen en niet-genezende botten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met non-union op de plaats van botbreuk en non-union.
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar.
- Nonunion of vertraagde unie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt positief door serologie of PCR voor hiv-, hepatitis B- of C-infectie de patiënt met een begeleide fractuur zoals een heupfractuur die niet kon worden belast.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien of deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
- Patiënten ondertekenen de toestemmingsformulieren niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCMSC's
Transplantatie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UCMSC's) bij patiënten met fracturen en niet-genezende botten.
|
Transplatatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten met fracturen en niet-genezende botten die een percutane injectie van een placebo ondergingen.
|
Percutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische progressie van botfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na patiënten die mesenchymale stamcellen of placebo kregen, beeldvormingscontrole door röntgenfoto's en CT, en vervolgens analyse door software (ImageJ) na 1, 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het aantal complicaties tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van verhoogde temperatuurgevoeligheid per vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie en ernst van infecties op transplantatieplaatsen per vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .