Säkerhets- och utforskande effektivitetsstudie av UCMSC hos patienter med fraktur och benicke
23 juni 2016 uppdaterad av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och utforskande effektiviteten av mesenkymala stamceller från navelsträngen för patienter med frakturer och benfel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med icke-union på platsen för benfraktur och nonunion.
- Ålder över 18 och yngre än 60 år.
- Nonunion eller försenad union.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cancer.
- Graviditet eller amning.
- Patient positiv genom serologi eller PCR för HIV, hepatit B eller C infektion patienten med åtföljd fraktur såsom höftfraktur som inte kunde bära vikten.
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt forskarens uppfattning kan påverka patientens förmåga att slutföra prövningen eller försvåra deltagandet i prövningen.
- Patienterna undertecknar inte samtyckesformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCMSCs
Transplantation av mesenkymala stamceller från navelsträngen (UCMSC) hos patienter med frakturer och benfel.
|
Transplatation av mesenkymala stamceller från navelsträngen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna med fraktur och benbrott som genomgick perkutan injektion av placebo.
|
Perkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk progression av benfusion
Tidsram: 12 månader
|
Efter att patienter fått mesenkymala stamceller eller placebo, kontroll av bildåtergivning genom röntgen och CT, och sedan analys med programvara (ImageJ ) vid 1, 6 och 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av frekvensen av komplikationer mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av ökad temperaturkänslighet genom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av infektioner vid transplantationsställen genom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCMSC-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .